В/в или в/в/п/о омадациклин в сравнении с в/в/п/о левофлоксацином для лечения острого пиелонефрита
2 июля 2020 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc
Рандомизированное двойное слепое адаптивное исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности в/в или в/в/п.о. омадациклина и в/в/п.о. левофлоксацина при лечении взрослых с острым пиелонефритом.
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности внутривенного (в/в) или в/в/перорально (п/о) омадациклина по сравнению с в/в или в/в/п.о. левофлоксацином при лечении взрослых женщин с острым пиелонефритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное (1:1:1:1:1), двойное слепое, двойное фиктивное, адаптивное исследование фазы 2.
На основании обзора эффективности и микробиологических данных DMC изменил алгоритм рандомизации, и после мая 2019 г. в следующие группы лечения больше не включались участники: омадациклин 200 в/в/100 в/в, омадациклин 200 в/в/300 п/о или 100 в/в, и омадациклин 200 в/в/450 перорально или 100 в/в руками.
После этого изменения участники были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы омадациклина 200 в/в/200 в/в, либо в группы левофлоксацина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Site 201
-
Tbilisi, Грузия
- Site 202
-
Tbilisi, Грузия
- Site 203
-
Tbilisi, Грузия
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Site 301
-
Liepāja, Латвия, LV-3414
- Site 304
-
Riga, Латвия
- Site 302
-
Rēzekne, Латвия
- Site 305
-
Valmiera, Латвия
- Site 303
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
- Site 409
-
Moscow, Российская Федерация, 141435
- Site 408
-
Moscow, Российская Федерация, Moscow
- Site 410
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Site 404
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Site 413
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Site 502
-
Dnipro, Украина, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Site 505
-
Kyiv, Украина, 2660
- Site 504
-
Kyiv, Украина, 4053
- Site 503
-
Lviv, Украина, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Site 507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола в возрасте 18–65 лет, подписавшие форму информированного согласия.
- Должен иметь квалифицирующий острый пиелонефрит
- Участники не должны быть беременны на момент регистрации
- Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Должен быть в состоянии выполнить все требования исследования
Критерий исключения:
- Мужчины
- Симптомы острого пиелонефрита присутствуют дольше 7 дней до рандомизации.
- Инфекции, требующие антибактериального лечения в течение более 14 дней.
- Доказательства подозрения на непочечный источник инфекции, вагинит или инфекцию, передающуюся половым путем.
- Доказательства серьезного иммунологического заболевания
- Признаки поражения или заболевания печени
- Признаки нестабильной сердечной недостаточности
- Тяжелая почечная недостаточность или потребность в диализе
- Признаки септического шока
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклин или левофлоксацин.
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/200 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно (в/в).
Со 2-го по 7-й дни участники продолжали получать омадациклин по 200 мг внутривенно.
Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
|
po таблетки
Другие имена:
внутривенное решение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/100 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно.
Со 2-го по 7-й дни участники получали омадациклин по 100 мг внутривенно.
Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
|
po таблетки
Другие имена:
внутривенное решение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/300 перорально или 100 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно.
Со 2-го по 7-й дни участники получали омадациклин 100 мг внутривенно или омадациклин 300 мг перорально (перорально).
Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
Все пероральные дозы принимались натощак.
|
po таблетки
Другие имена:
внутривенное решение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/450 перорально или 100 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно.
Со 2-го по 7-й дни участники получали омадациклин 100 мг внутривенно или омадациклин 450 мг перорально.
Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
Все пероральные дозы принимались натощак.
|
po таблетки
Другие имена:
внутривенное решение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левофлоксацин 750 в/в/750 п/о или в/в
В 1-й день участники получали левофлоксацин 750 мг внутривенно.
Со 2-го по 7-й дни участники получали левофлоксацин 750 мг внутривенно или левофлоксацин 750 мг перорально.
Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
Все пероральные дозы принимались натощак.
|
в/в раствор/п.о. таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой исследователем клинического ответа на визите для оценки после терапии (PTE) (популяция ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
Клинический ответ определялся исследователем во время посещения PTE путем оценки того, достиг ли участник клинического результата «Клинический успех», «Клиническая неудача» или «Неопределенный».
Клинический успех определялся как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов ОП на визите для ПТЭ, при котором не требуется дополнительной антимикробной терапии для текущей инфекции.
Клиническая неудача определялась как отсутствие явного ответа на терапию, или сохранение признаков и симптомов инфекции, или повторное появление признаков и симптомов во время или до посещения PTE, что потребовало применения дополнительной системной противомикробной терапии для текущей инфекции, или смерть во время или до визита. Посещение ПТЭ.
Клинический исход считался неопределенным, если посещение ПТЭ не было завершено.
|
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
|
Количество участников с микробиологической реакцией на визите PTE (популяция Micro-ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
Микробиологический ответ определялся программно во время посещения PTE путем оценки того, соответствует ли участник микробиологическому результату «Успех», «Неудача» или «Неопределенный».
Считалось, что участники имели микробиологический ответ «Успех», если результаты каждого исходного патогена были эрадикированы во время визита PTE.
Считалось, что участники имели микробиологическую реакцию «Отказ», если результатом для любого патогена была персистенция.
Считалось, что участники имели микробиологический ответ «Неопределенный», если результат по крайней мере 1 исходного патогена был неопределенным и не было результата персистентности для любого исходного патогена.
|
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
|
Количество участников, у которых разрешились все признаки ОП и клинические симптомы при визите PTE (популяция ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
Участники записывали свои оценки, используя Модифицированный опросник для оценки симптомов пациента (mPSAQ), опросник из 6 пунктов, в котором оценивались уровни «тяжести» и «назойливости» для шести признаков и симптомов пиелонефрита.
Ответы по подшкалам были записаны как «не было», «легкая», «умеренная» и «тяжелая» для «тяжести»; и «совсем нет», «немного», «умеренно» и «сильно» для «назойливости» оба набрали 0–3.
Общие баллы рассчитывались путем суммирования непропущенных баллов по 6 пунктам, деления на количество непропущенных пунктов, а затем умножения на 6.
Для каждой подшкалы общий балл варьировался от 0 (наименее тяжелая/наименее беспокоящая) до 18 (наибольшая тяжесть/наиболее беспокоящая).
Сообщается о количестве участников с исчезновением всех симптомов без появления новых симптомов.
Разрешение определялось как отсутствие всех исходных симптомов.
|
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
|
Количество участников без ухудшения и отсутствия новых признаков ОП и клинических симптомов на визите PTE (популяция ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
Участники записали свои оценки, используя mPSAQ, опросник из 6 пунктов, в котором оценивались уровни «тяжести» и «назойливости» для шести признаков и симптомов пиелонефрита.
Ответы по подшкалам были записаны как «не было», «легкая», «умеренная» и «тяжелая» для «тяжести»; и «совсем нет», «немного», «умеренно» и «сильно» для «назойливости» оба набрали 0–3.
Общие баллы рассчитывались путем суммирования непропущенных баллов по 6 пунктам, деления на количество непропущенных пунктов, а затем умножения на 6.
Для каждой подшкалы общий балл варьировался от 0 (наименее тяжелая/наименее беспокоящая) до 18 (наибольшая тяжесть/наиболее беспокоящая).
Сообщается о количестве участников без ухудшения и отсутствия признаков ОП и клинических симптомов.
Отсутствие ухудшения означало, что оценка по каждому вопросу была такой же или лучше после исходного уровня.
|
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно до 28 дней
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное событие в виде признаков, симптомов, заболевания или лабораторных или физиологических наблюдений, происходящее у человека, принимающего исследуемый препарат или в ходе клинического исследования.
Побочное явление, возникшее во время лечения, определяли как любое вновь появившееся нежелательное явление, увеличение частоты или ухудшение тяжести в начале или после начала приема исследуемого препарата.
|
примерно до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Пиелонефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- PTK0796-AP-17202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .