IV 或 IV/PO Omadacycline 对比 IV/PO 左氧氟沙星治疗急性肾盂肾炎
2020年7月2日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
一项随机、双盲、适应性 2 期研究，以评估 iv 或 iv/po Omadacycline 和 iv/po 左氧氟沙星治疗成人急性肾盂肾炎的安全性和有效性。
本研究的目的是评估静脉注射 (iv) 或静脉注射/口服 (po) omadacycline 与静脉注射或静脉注射/口服左氧氟沙星相比治疗患有急性肾盂肾炎的成年女性的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机 (1:1:1:1:1)、双盲、双模拟、适应性设计的 2 期研究。
根据对疗效和微生物学数据的审查，DMC 修改了随机化算法，并且在 2019 年 5 月之后没有更多的参与者被纳入以下治疗组：omadacycline 200 iv/100 iv、omadacycline 200 iv/300 po 或 100 iv，和 omadacycline 200 iv/450 po 或 100 iv 臂。
进行此更改后，参与者以 1:1 的比例随机分配至 omadacycline 200 iv/200 iv 或左氧氟沙星组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58001
- Site 502
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Dnipro、乌克兰、49005
- Site 506
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Site 505
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Kyiv、乌克兰、2660
- Site 504
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Kyiv、乌克兰、4053
- Site 503
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Lviv、乌克兰、79059
- Site 501
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Site 507
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 201
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 202
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 203
-
Tbilisi、乔治亚州
- Site 204
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
- Site 409
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Moscow、俄罗斯联邦、141435
- Site 408
-
Moscow、俄罗斯联邦、Moscow
- Site 410
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Penza、俄罗斯联邦、440026
- Site 415
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Site 407
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
- Site 405
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Site 411
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- Site 406
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Site 402
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Site 412
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197374
- Site 403
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- Site 414
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198412
- Site 401
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Site 404
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- Site 413
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Daugavpils、拉脱维亚
- Site 301
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Liepāja、拉脱维亚、LV-3414
- Site 304
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Riga、拉脱维亚
- Site 302
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Rēzekne、拉脱维亚
- Site 305
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Valmiera、拉脱维亚
- Site 303
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的18-65岁女性受试者
- 必须患有合格的急性肾盂肾炎
- 参加者在报名时不得怀孕
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内采用可靠的避孕方法
- 必须能够遵守研究的所有要求
排除标准：
- 男性
- 急性肾盂肾炎的症状在随机分组前出现时间较长 7 天
- 需要抗菌治疗超过 14 天的感染
- 疑似非肾脏感染源、阴道炎或性传播感染的证据
- 重大免疫疾病的证据
- 肝功能损害或疾病的证据
- 不稳定心脏病的证据
- 严重的肾脏疾病或需要透析
- 感染性休克的证据
- 对任何四环素或左氧氟沙星有过敏史或过敏反应史
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 怀孕或哺乳的参与者
- 不能或不愿意遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omadacycline 200 iv/200 iv
在第 1 天，参与者静脉注射 200 毫克 omadacycline (iv)。
在第 2 天到第 7 天，参与者继续静脉注射 omadacycline 200 毫克。
所有剂量每天给药一次，静脉注射剂量在 150 毫升生理盐水中连续输注超过 90 分钟。
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宝片
其他名称：
静脉注射液
其他名称：
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实验性的：Omadacycline 200 iv/100 iv
第 1 天，参与者静脉注射 omadacycline 200 毫克。
在第 2 天到第 7 天，参与者静脉注射 omadacycline 100 毫克。
所有剂量每天给药一次，静脉注射剂量在 150 毫升生理盐水中连续输注超过 90 分钟。
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宝片
其他名称：
静脉注射液
其他名称：
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实验性的：Omadacycline 200 iv/300 po 或 100 iv
第 1 天，参与者静脉注射 omadacycline 200 毫克。
在第 2 天到第 7 天，参与者接受 omadacycline 100 毫克静脉注射或 omadacycline 300 毫克每次口服 (po)。
所有剂量每天给药一次，静脉注射剂量在 150 毫升生理盐水中连续输注超过 90 分钟。
所有口服剂量均在禁食状态下服用。
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宝片
其他名称：
静脉注射液
其他名称：
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实验性的：Omadacycline 200 iv/450 po 或 100 iv
第 1 天，参与者静脉注射 omadacycline 200 毫克。
在第 2 天到第 7 天，参与者接受 omadacycline 100 毫克静脉注射或 omadacycline 450 毫克口服。
所有剂量每天给药一次，静脉注射剂量在 150 毫升生理盐水中连续输注超过 90 分钟。
所有口服剂量均在禁食状态下服用。
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宝片
其他名称：
静脉注射液
其他名称：
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有源比较器：左氧氟沙星 750 iv/750 po 或 iv
第 1 天，参与者静脉注射左氧氟沙星 750 毫克。
在第 2 天到第 7 天，参与者接受左氧氟沙星 750 毫克静脉注射或左氧氟沙星 750 毫克口服。
所有剂量每天给药一次，静脉注射剂量在 150 毫升生理盐水中连续输注超过 90 分钟。
所有口服剂量均在禁食状态下服用。
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iv solution/po 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗后评估 (PTE) 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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临床反应由研究者在 PTE 访问时通过评估参与者是否满足临床成功、临床失败或不确定的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 PTE 访问时基线 AP 体征和症状完全解决或显着改善，因此当前感染不需要额外的抗菌治疗。
临床失败定义为在 PTE 就诊时或之前对治疗没有明显反应或感染体征和症状持续存在或体征和症状再次出现，因此需要对当前感染使用额外的全身抗菌治疗，或者在 PTE 就诊时或之前死亡PTE访问。
当 PTE 就诊未完成时，临床结果被视为不确定。
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第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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PTE 访视时有微生物反应的参与者人数（微型 ITT 人群）
大体时间：第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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在 PTE 访视时，通过评估参与者是否满足“成功”、“失败”或“不确定”的微生物学结果，以编程方式确定微生物学反应。
如果每个基线病原体的结果在 PTE 访问时被根除，则参与者被认为具有“成功”的微生物学反应。
如果任何病原体的结果是持久性的，则参与者被认为具有“失败”的微生物学反应。
如果至少 1 种基线病原体的结果是不确定的，并且没有任何基线病原体的持久性结果，则参与者被认为具有“不确定”的微生物学反应。
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第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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PTE 就诊时所有 AP 体征和临床症状均已解决的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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参与者使用改良的患者症状评估问卷 (mPSAQ) 记录了他们的评估，这是一份包含 6 项的问卷，评估了六种肾盂肾炎体征和症状的“严重程度”和“烦人程度”。
子量表的反应被记录为“没有”、“轻微”、“中等”和“严重”的“严重”；以及“一点也不”、“有一点”、“适度”和“很多”的“麻烦”，得分均为 0-3。
总分的计算方法是将 6 个项目的非缺失分数相加，除以非缺失项目的数量，然后乘以 6。
对于每个子量表，总分介于 0（最不严重/最不麻烦）和 18（最严重/最麻烦）之间。
报告所有症状均已解决且未出现新症状的参与者人数。
解决被定义为没有所有基线症状。
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第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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PTE 就诊时没有恶化且没有新的 AP 体征和临床症状的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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参与者使用 mPSAQ 记录了他们的评估，mPSAQ 是一份包含 6 项的问卷，评估了六种肾盂肾炎体征和症状的“严重程度”和“烦人程度”。
子量表的反应被记录为“没有”、“轻微”、“中等”和“严重”的“严重”；以及“一点也不”、“有一点”、“适度”和“很多”的“麻烦”，得分均为 0-3。
总分的计算方法是将 6 个项目的非缺失分数相加，除以非缺失项目的数量，然后乘以 6。
对于每个子量表，总分介于 0（最不严重/最不麻烦）和 18（最严重/最麻烦）之间。
报告了没有恶化和没有 AP 体征和临床症状的参与者人数。
没有恶化意味着每个问题的分数在基线后相同或更好。
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第 21 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后第 21 ± 2 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多约 28 天
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不良事件是指任何以体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果形式出现在服用研究药物或临床研究的人身上的不愉快、不希望或计划外的事件。
治疗中出现的不良事件定义为在研究药物开始时或之后新出现、频率增加或严重程度恶化的任何不良事件。
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最多约 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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