IV tai IV/PO Omadasykliini vs. IV/PO Levofloksasiini akuutin pyelonefriitin hoitoon
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adaptiivinen vaiheen 2 tutkimus iv tai iv/po omadasykliinin ja iv/po levofloksasiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten hoidossa, joilla on akuutti pyelonefriitti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen (iv) tai iv/peroraalisen (po) omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna iv tai iv/po levofloksasiiniin aikuisten naisten hoidossa, joilla on akuutti pyelonefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu (1:1:1:1:1), kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, mukautuva, vaiheen 2 tutkimus.
Tehokkuus- ja mikrobiologiatietojen tarkastelun perusteella DMC muutti satunnaistusalgoritmia, eikä muita osallistujia otettu mukaan seuraaviin hoitoryhmiin toukokuun 2019 jälkeen: omadasykliini 200 iv/100 iv, omadasykliini 200 iv/300 po tai 100 iv, ja omadasykliini 200 iv/450 po tai 100 iv käsivarret.
Tämän muutoksen jälkeen osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko omadasykliini 200 iv/200 iv- tai levofloksasiinihaaroihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Site 201
-
Tbilisi, Georgia
- Site 202
-
Tbilisi, Georgia
- Site 203
-
Tbilisi, Georgia
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 301
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Site 304
-
Riga, Latvia
- Site 302
-
Rēzekne, Latvia
- Site 305
-
Valmiera, Latvia
- Site 303
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Site 502
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site 505
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Site 504
-
Kyiv, Ukraina, 4053
- Site 503
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 507
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
- Site 409
-
Moscow, Venäjän federaatio, 141435
- Site 408
-
Moscow, Venäjän federaatio, Moscow
- Site 410
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Site 404
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Site 413
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, 18-65 vuotta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Sinulla on oltava pätevä akuutti pyelonefriitti
- Osallistujat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
- On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- On kyettävä täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Akuutin pyelonefriitin oireet jatkuvat pidempään 7 päivää ennen satunnaistamista
- Infektiot, jotka vaativat antibakteerista hoitoa yli 14 päivää
- Todisteet epäillyistä infektioiden, emätintulehduksen tai sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden lähteestä, joka ei ole munuaisperäinen
- Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta tai sairaudesta
- Todisteet epästabiilista sydänsairaudesta
- Vaikea munuaissairaus tai dialyysin tarve
- Todisteet septisesta sokista
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliinille tai levofloksasiinille
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini 200 iv/200 iv
Päivänä 1 osallistujat saivat omadasykliiniä 200 milligrammaa suonensisäisesti (iv).
Päivinä 2-7 osallistujat jatkoivat omadasykliinin saamista 200 milligrammaa iv.
Kaikki annokset annettiin kerran päivässä ja suonensisäiset annokset annettiin 150 millilitrassa normaalia suolaliuosta jatkuvina infuusioina 90 minuutin aikana.
|
po tabletteja
Muut nimet:
iv ratkaisu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omadasykliini 200 iv/100 iv
Päivänä 1 osallistujat saivat omadasykliiniä 200 milligrammaa iv.
Päivinä 2-7 osallistujat saivat omadasykliiniä 100 milligrammaa iv.
Kaikki annokset annettiin kerran päivässä ja suonensisäiset annokset annettiin 150 millilitrassa normaalia suolaliuosta jatkuvina infuusioina 90 minuutin aikana.
|
po tabletteja
Muut nimet:
iv ratkaisu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omadasykliini 200 iv/300 po tai 100 iv
Päivänä 1 osallistujat saivat omadasykliiniä 200 milligrammaa iv.
Päivinä 2 - 7 osallistujat saivat omadasykliiniä 100 milligrammaa iv tai omadasykliiniä 300 milligrammaa suun kautta (po).
Kaikki annokset annettiin kerran päivässä ja suonensisäiset annokset annettiin 150 millilitrassa normaalia suolaliuosta jatkuvina infuusioina 90 minuutin aikana.
Kaikki oraaliset annokset otettiin paastotilassa.
|
po tabletteja
Muut nimet:
iv ratkaisu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omadasykliini 200 iv/450 po tai 100 iv
Päivänä 1 osallistujat saivat omadasykliiniä 200 milligrammaa iv.
Päivinä 2-7 osallistujat saivat omadasykliiniä 100 milligrammaa iv tai omadasykliiniä 450 milligrammaa po.
Kaikki annokset annettiin kerran päivässä ja suonensisäiset annokset annettiin 150 millilitrassa normaalia suolaliuosta jatkuvina infuusioina 90 minuutin aikana.
Kaikki oraaliset annokset otettiin paastotilassa.
|
po tabletteja
Muut nimet:
iv ratkaisu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levofloksasiini 750 iv/750 po tai iv
Päivänä 1 osallistujat saivat levofloksasiinia 750 milligrammaa iv.
Päivinä 2–7 osallistujat saivat levofloksasiinia 750 milligrammaa iv tai levofloksasiinia 750 milligrammaa po.
Kaikki annokset annettiin kerran päivässä ja suonensisäiset annokset annettiin 150 millilitrassa normaalia suolaliuosta jatkuvina infuusioina 90 minuutin aikana.
Kaikki oraaliset annokset otettiin paastotilassa.
|
iv liuos/po tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta hoidon jälkeisen arvioinnin (PTE) käynnillä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
Tutkija määritti kliinisen vasteen PTE-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen tai epämääräisen.
Kliininen menestys määriteltiin AP:n lähtötason merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi PTE-käynnillä siten, että ylimääräistä antimikrobiaalista hoitoa ei tarvita nykyiseen infektioon.
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovaste ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet jatkuvat tai merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen PTE-käynnin aikana tai sitä ennen siten, että nykyisen infektion hoitoon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä tai kuolema hoidon aikana tai ennen sitä. PTE:n vierailu.
Kliinisen lopputuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun PTE-käyntiä ei saatu päätökseen.
|
Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
|
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä PTE-käynnillä (mikro-ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
Mikrobiologinen vaste määritettiin ohjelmallisesti PTE-käynnillä arvioimalla, saavuttiko osallistuja mikrobiologisen tuloksen "Onnistuminen", "Epäonnistuminen" tai "Epämääräinen".
Osallistujien mikrobiologisen vasteen katsottiin olevan "menestys", jos kunkin lähtötason patogeenin tulokset olivat hävittämis PTE-käynnillä.
Osallistujilla katsottiin olevan "epäonnistunut" mikrobiologinen vaste, jos minkä tahansa patogeenin tulos oli pysyvyys.
Osallistujien mikrobiologisen vasteen katsottiin olevan "määrittelemätön", jos vähintään yhden lähtötason patogeenin tulos oli epämääräinen eikä minkään lähtötason patogeenin pysyvyyttä havaittu.
|
Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
|
Osallistujien määrä, joilla kaikki AP-merkit ja kliiniset oireet ratkesivat PTE-käynnillä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
Osallistujat kirjasivat arvionsa käyttämällä Modified Patient Symptom Assessment Questionnairea (mPSAQ), joka on 6-osainen kyselylomake, jossa arvioitiin kuuden pyelonefriitin oireen ja oireen "vakavuus" ja "hankavuus".
Ala-asteikon vastaukset kirjattiin 'ei ollut', 'lievä', 'kohtalainen' ja 'vakava' 'vakavuus'; ja 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisesti' ja 'paljon' sanoilla 'hauska', molemmat pisteet 0-3.
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen kuuden kohteen puuttuvat pisteet, jaettuna puuttuvien kohteiden määrällä ja kertomalla sitten kuudella.
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (vähiten vakava/vähiten häiritsevä) ja 18 (pahin vakavuus/ häiritsevin).
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden kaikki oireet hävisivät ilman uusia oireita.
Resoluutio määriteltiin kaikkien lähtötilanteen oireiden puuttumiseksi.
|
Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole pahenemista eikä uusia AP-merkkejä ja kliinisiä oireita PTE-käynnillä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
Osallistujat kirjasivat arvionsa käyttämällä mPSAQ:ta, 6-kohtaista kyselylomaketta, joka arvioi kuuden pyelonefriitin oireen ja oireen "vakavuuden" ja "hankavuuden" tasot.
Ala-asteikon vastaukset kirjattiin 'ei ollut', 'lievä', 'kohtalainen' ja 'vakava' 'vakavuus'; ja 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisesti' ja 'paljon' sanoilla 'hauska', molemmat pisteet 0-3.
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen kuuden kohteen puuttuvat pisteet, jaettuna puuttuvien kohteiden määrällä ja kertomalla sitten kuudella.
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (vähiten vakava/vähiten häiritsevä) ja 18 (pahin vakavuus/ häiritsevin).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ole pahenemista ja joilla ei ole AP-merkkejä ja kliinisiä oireita, on raportoitu.
Mikään huononeminen merkitsi sitä, että jokaisen kysymyksen pistemäärä on sama tai parempi lähtötilanteen jälkeen.
|
Päivä 21 (PTE tapahtui päivänä 21 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä Aiotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: noin 28 päivään asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka ilmenee henkilöllä, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai kliinisessä tutkimuksessa.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmaantui äskettäin, lisääntyi esiintymistiheydessään tai paheni vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen aikana tai sen jälkeen.
|
noin 28 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Pyelonefriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-AP-17202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .