Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV eller IV/PO Omadacyclin vs. IV/PO Levofloxacin til behandling af akut pyelonefritis

2. juli 2020 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, dobbeltblindet, adaptivt fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​iv eller iv/po Omadacyclin og iv/po Levofloxacin i behandlingen af ​​voksne med akut pyelonefritis.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (iv) eller iv/per oral (po) omadacyclin sammenlignet med iv eller iv/po levofloxacin i behandlingen af ​​kvindelige voksne med akut pyelonefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret (1:1:1:1:1), dobbeltblindt, dobbeltdummy, adaptivt designet fase 2-studie. Baseret på gennemgang af effekt- og mikrobiologidata ændrede DMC randomiseringsalgoritmen, og ingen yderligere deltagere blev indskrevet i følgende behandlingsarme efter maj 2019: omadacyclin 200 iv/100 iv, omadacyclin 200 iv/300 po eller 100 iv, og omadacyclin 200 iv/450 po eller 100 iv arme. Efter denne ændring blev deltagerne randomiseret i et 1:1-forhold til enten omadacyclin 200 iv/200 iv eller levofloxacin-armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Den Russiske Føderation, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Site 413
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 204
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Site 301
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Letland
        • Site 302
      • Rēzekne, Letland
        • Site 305
      • Valmiera, Letland
        • Site 303
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Site 507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18-65 år, der har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Skal have en kvalificerende akut pyelonefritis
  • Deltagerne må ikke være gravide på tidspunktet for tilmeldingen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Skal kunne leve op til alle studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Symptomer på akut pyelonefritis er til stede i længere tid 7 dage før randomisering
  • Infektioner, der kræver antibakteriel behandling i mere end 14 dage
  • Beviser for mistanke om ikke-renal kilde til infektioner, vaginitis eller seksuelt overført infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Tegn på nedsat leverfunktion eller sygdom
  • Bevis på ustabil hjertesygdom
  • Alvorlig nyresygdom eller behov for dialyse
  • Bevis på septisk shock
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tetracyclin eller levofloxacin
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin 200 iv/200 iv
På dag 1 modtog deltagerne omadacyclin 200 milligram intravenøst ​​(iv). På dag 2 til 7 fortsatte deltagerne med at modtage omadacyclin 200 milligram iv. Alle doser blev administreret én gang dagligt, og iv doser blev administreret i 150 ml normalt saltvand som kontinuerlige infusioner over 90 minutter.
Medicin: Omadacyclin
po tabletter
Andre navne:
  • Nuzyra
Medicin: Omadacyclin
iv løsning
Andre navne:
  • Nuzyra
Eksperimentel: Omadacyclin 200 iv/100 iv
På dag 1 modtog deltagerne omadacyclin 200 milligram iv. På dag 2 til 7 modtog deltagerne omadacyclin 100 milligram iv. Alle doser blev administreret én gang dagligt, og iv doser blev administreret i 150 ml normalt saltvand som kontinuerlige infusioner over 90 minutter.
Medicin: Omadacyclin
po tabletter
Andre navne:
  • Nuzyra
Medicin: Omadacyclin
iv løsning
Andre navne:
  • Nuzyra
Eksperimentel: Omadacyclin 200 iv/300 po eller 100 iv
På dag 1 modtog deltagerne omadacyclin 200 milligram iv. På dag 2 til 7 modtog deltagerne omadacyclin 100 milligram iv eller omadacyclin 300 milligram per oral (po). Alle doser blev administreret én gang dagligt, og iv doser blev administreret i 150 ml normalt saltvand som kontinuerlige infusioner over 90 minutter. Alle orale doser blev taget i fastende tilstand.
Medicin: Omadacyclin
po tabletter
Andre navne:
  • Nuzyra
Medicin: Omadacyclin
iv løsning
Andre navne:
  • Nuzyra
Eksperimentel: Omadacyclin 200 iv/450 po eller 100 iv
På dag 1 modtog deltagerne omadacyclin 200 milligram iv. På dag 2 til 7 modtog deltagerne omadacyclin 100 milligram iv eller omadacyclin 450 milligram po. Alle doser blev administreret én gang dagligt, og iv doser blev administreret i 150 ml normalt saltvand som kontinuerlige infusioner over 90 minutter. Alle orale doser blev taget i fastende tilstand.
Medicin: Omadacyclin
po tabletter
Andre navne:
  • Nuzyra
Medicin: Omadacyclin
iv løsning
Andre navne:
  • Nuzyra
Aktiv komparator: Levofloxacin 750 iv/750 po eller iv
På dag 1 modtog deltagerne levofloxacin 750 milligram iv. På dag 2 til 7 modtog deltagerne levofloxacin 750 milligram iv eller levofloxacin 750 milligram po. Alle doser blev administreret én gang dagligt, og iv doser blev administreret i 150 ml normalt saltvand som kontinuerlige infusioner over 90 minutter. Alle orale doser blev taget i fastende tilstand.
Medicin: Levofloxacin
iv opløsning/po tabletter
Andre navne:
  • Levaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved besøget efter terapievaluering (PTE) (ITT-population)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev defineret som den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af baseline AP-tegn og -symptomer ved PTE-besøget, således at der ikke kræves yderligere antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion eller gentagelse af tegn og symptomer ved eller før PTE-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet eller død ved eller før PTE besøg. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når PTE-besøget ikke var afsluttet.
Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Antal deltagere med en mikrobiologisk respons ved PTE-besøget (Micro-ITT Population)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Mikrobiologisk respons blev bestemt programmatisk ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det mikrobiologiske resultat af 'Succes', 'Fejl' eller 'Ubestemt'. Deltagerne blev anset for at have et mikrobiologisk respons på "succes", hvis resultaterne af hver baseline patogen var udryddelse ved PTE-besøget. Deltagerne blev anset for at have et mikrobiologisk respons på 'Fajl', hvis resultatet for et patogen var persistens. Deltagerne blev anset for at have et mikrobiologisk respons på "ubestemt", hvis resultatet af mindst 1 baseline-patogen var ubestemmeligt, og der ikke var noget resultat af persistens for noget baseline-patogen.
Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Antal deltagere med opløsning af alle AP-tegn og kliniske symptomer ved PTE-besøg (ITT-population)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Deltagerne registrerede deres vurderinger ved hjælp af Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), et spørgeskema med 6 punkter, der vurderede niveauerne af 'alvorlighed' og 'besvær' for seks tegn og symptomer på pyelonefritis. Underskalasvarene blev registreret som 'havde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighed'; og 'slet ikke', 'lidt', 'moderat' og 'meget' for 'besvær', scorede begge 0-3. Samlede score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende scores af de 6 elementer, divideret med antallet af ikke-manglende elementer og derefter ganget med 6. For hver underskala varierede den samlede score fra 0 (mindst alvorlig/mindst generende) og 18 (værst sværhedsgrad/mest generende). Antal deltagere med opløsning af alle symptomer uden forekomst af nye symptomer rapporteres. Resolution blev defineret som fravær af alle baseline-symptomer.
Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Antal deltagere uden forværring og fravær af nye AP-tegn og kliniske symptomer ved PTE-besøg (ITT-population)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).
Deltagerne registrerede deres vurderinger ved hjælp af mPSAQ, et 6-element spørgeskema, der vurderede niveauerne af 'alvorlighed' og 'besvær' for seks pyelonefritis tegn og symptomer. Underskalasvarene blev registreret som 'havde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighed'; og 'slet ikke', 'lidt', 'moderat' og 'meget' for 'besvær', scorede begge 0-3. Samlede score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende scores af de 6 elementer, divideret med antallet af ikke-manglende elementer og derefter ganget med 6. For hver underskala varierede den samlede score fra 0 (mindst alvorlig/mindst generende) og 18 (værst sværhedsgrad/mest generende). Antallet af deltagere uden forværring og fravær af AP-tegn og kliniske symptomer er rapporteret. Ingen forværring betød, at hvert spørgsmålsscore er det samme eller bedre efter baseline.
Dag 21 (En PTE forekom på dag 21 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: op til cirka 28 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket, uønsket eller uplanlagt hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en person, der får et forsøgslægemiddel eller i en klinisk undersøgelse. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som enhver uønsket hændelse, der for nylig dukkede op, øget i frekvens eller forværret i sværhedsgrad ved eller efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
op til cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-AP-17202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner