急性腎盂腎炎の治療のための IV または IV/PO オマダサイクリン vs. IV/PO レボフロキサシン
2020年7月2日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
急性腎盂腎炎の成人の治療におけるivまたはiv / poオマダサイクリンおよびiv / poレボフロキサシンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検適応第2相試験。
この研究の目的は、急性腎盂腎炎の成人女性の治療におけるレボフロキサシンの静脈内投与または静脈内投与と比較して、静脈内投与 (iv) または経口投与 (po) のオマダサイクリンの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化 (1:1:1:1:1)、二重盲検、二重ダミー、適応設計、第 2 相試験でした。
有効性と微生物学データのレビューに基づいて、DMC は無作為化アルゴリズムを変更し、2019 年 5 月以降、次の治療群に参加者は登録されませんでした: オマダサイクリン 200 iv/100 iv、オマダサイクリン 200 iv/300 po または 100 iv、オマダサイクリン 200 iv/450 po または 100 iv アーム。
この変更後、参加者はオマダサイクリン 200 iv/200 iv またはレボフロキサシン群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Site 502
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Site 506
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Site 505
-
Kyiv、ウクライナ、2660
- Site 504
-
Kyiv、ウクライナ、4053
- Site 503
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Site 507
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Site 201
-
Tbilisi、グルジア
- Site 202
-
Tbilisi、グルジア
- Site 203
-
Tbilisi、グルジア
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Site 301
-
Liepāja、ラトビア、LV-3414
- Site 304
-
Riga、ラトビア
- Site 302
-
Rēzekne、ラトビア
- Site 305
-
Valmiera、ラトビア
- Site 303
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
- Site 409
-
Moscow、ロシア連邦、141435
- Site 408
-
Moscow、ロシア連邦、Moscow
- Site 410
-
Penza、ロシア連邦、440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
- Site 405
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Site 411
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
- Site 406
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- Site 402
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site 412
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197374
- Site 403
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- Site 414
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198412
- Site 401
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Site 404
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Site 413
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した18〜65歳の女性参加者
- 適格な急性腎盂腎炎を持っている必要があります
- 参加者は登録時に妊娠していてはなりません
- -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
- -研究のすべての要件に準拠できる必要があります
除外基準:
- 男性
- -急性腎盂腎炎の症状が無作為化前の7日間より長く存在する
- 14日以上の抗菌治療を必要とする感染症
- -感染、膣炎、または性感染症の疑いのある非腎源の証拠
- 重大な免疫疾患の証拠
- 肝臓障害または疾患の証拠
- 不安定心疾患の証拠
- -重度の腎疾患または透析の必要性
- 敗血症性ショックの証拠
- テトラサイクリンまたはレボフロキサシンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の参加者
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オマダサイクリン 200 iv/200 iv
1 日目に、参加者は 200 ミリグラムのオマダサイクリンを静脈内投与されました (iv)。
2 日目から 7 日目まで、参加者は引き続き 200 mg のオマダサイクリンを投与されました。
すべての用量は 1 日 1 回投与され、iv 用量は 150 ミリリットルの生理食塩水中で 90 分間にわたる連続注入として投与されました。
|
ポー錠
他の名前：
ivソリューション
他の名前：
|
|
実験的：オマダサイクリン 200 iv/100 iv
1日目に、参加者はオマダサイクリン200ミリグラムを受け取りました iv。
2 日目から 7 日目まで、参加者は 100 mg のオマダサイクリンを投与されました。
すべての用量は 1 日 1 回投与され、iv 用量は 150 ミリリットルの生理食塩水中で 90 分間にわたる連続注入として投与されました。
|
ポー錠
他の名前：
ivソリューション
他の名前：
|
|
実験的：オマダサイクリン 200 iv/300 po または 100 iv
1日目に、参加者はオマダサイクリン200ミリグラムを受け取りました iv。
2 日目から 7 日目まで、参加者はオマダサイクリン 100 ミリグラムの静脈内投与またはオマダサイクリン 300 ミリグラムの経口投与 (po) を受けました。
すべての用量は 1 日 1 回投与され、iv 用量は 150 ミリリットルの生理食塩水中で 90 分間にわたる連続注入として投与されました。
すべての経口用量は絶食状態で摂取されました。
|
ポー錠
他の名前：
ivソリューション
他の名前：
|
|
実験的：オマダサイクリン 200 iv/450 po または 100 iv
1日目に、参加者はオマダサイクリン200ミリグラムを受け取りました iv。
2 日目から 7 日目まで、参加者はオマダサイクリン 100 ミリグラムの静脈内投与またはオマダサイクリン 450 ミリグラムの経口投与を受けました。
すべての用量は 1 日 1 回投与され、iv 用量は 150 ミリリットルの生理食塩水中で 90 分間にわたる連続注入として投与されました。
すべての経口用量は絶食状態で摂取されました。
|
ポー錠
他の名前：
ivソリューション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 750 iv/750 po または iv
1 日目に、参加者はレボフロキサシン 750 mg iv を受け取りました。
2 日目から 7 日目まで、参加者はレボフロキサシン 750 ミリグラムの静脈内投与またはレボフロキサシン 750 ミリグラムの経口投与を受けました。
すべての用量は 1 日 1 回投与され、iv 用量は 150 ミリリットルの生理食塩水中で 90 分間にわたる連続注入として投与されました。
すべての経口用量は絶食状態で摂取されました。
|
点滴・点滴錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後評価 (PTE) 来院時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (ITT 集団)
時間枠：21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗、または不確定の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、PTE訪問時に研究者によって決定されました。
臨床的成功は、現在の感染症に追加の抗菌療法が必要ないような PTE 訪問時のベースライン AP 徴候および症状の完全な解決または有意な改善として定義されました。
臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または感染の徴候および症状の持続、または PTE 来院時またはその前に徴候および症状が再発し、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であるか、または来院時またはそれ以前に死亡した場合と定義されました。 PTE 訪問。
PTEの訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました。
|
21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
|
PTE訪問で微生物学的反応を示した参加者の数（マイクロITT集団）
時間枠：21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
微生物学的反応は、参加者が「成功」、「失敗」、または「不確定」の微生物学的結果を満たしたかどうかを評価することにより、PTE訪問時にプログラムで決定されました。
参加者は、PTE 訪問時に各ベースライン病原体の結果が根絶された場合、「成功」の微生物学的反応を示したと見なされました。
いずれかの病原体の結果が持続性である場合、参加者は「失敗」の微生物学的反応を示すと見なされました。
参加者は、少なくとも1つのベースライン病原体の結果が不確定であり、ベースライン病原体の持続の結果がなかった場合、「不確定」の微生物学的反応があると見なされました。
|
21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
|
PTE 訪問時にすべての AP サインと臨床症状が解消された参加者の数 (ITT 集団)
時間枠：21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
参加者は、6 つの腎盂腎炎の徴候と症状について「重症度」と「煩わしさ」のレベルを評価する 6 項目の質問票である修正患者症状評価質問票 (mPSAQ) を使用して評価を記録しました。
サブスケールの回答は、「重度」に対して「なかった」、「軽度」、「中等度」、および「重度」として記録されました。 「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり」の「煩わしさ」は、どちらも 0 ～ 3 点でした。
合計スコアは、6 項目の非欠落スコアを合計し、非欠落項目の数で割り、6 を掛けることによって計算されました。
サブスケールごとに、合計スコアの範囲は 0 (最も深刻でない/最も煩わしくない) から 18 (最も深刻でない/最も厄介) でした。
新しい症状の発生なしに、すべての症状が解消した参加者の数が報告されています。
解決は、すべてのベースライン症状の欠如として定義されました。
|
21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
|
PTE訪問時に悪化せず、新しいAP徴候および臨床症状がない参加者の数（ITT集団）
時間枠：21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
参加者は、腎盂腎炎の 6 つの徴候と症状について、「重症度」と「煩わしさ」のレベルを評価する 6 項目のアンケートである mPSAQ を使用して評価を記録しました。
サブスケールの回答は、「重度」に対して「なかった」、「軽度」、「中等度」、および「重度」として記録されました。 「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり」の「煩わしさ」は、どちらも 0 ～ 3 点でした。
合計スコアは、6 項目の非欠落スコアを合計し、非欠落項目の数で割り、6 を掛けることによって計算されました。
サブスケールごとに、合計スコアの範囲は 0 (最も深刻でない/最も煩わしくない) から 18 (最も深刻でない/最も厄介) でした。
APの徴候および臨床症状が悪化せず、欠如している参加者の数が報告されています。
悪化していないということは、ベースライン後の各質問のスコアが同じかそれ以上であることを意味します。
|
21日目（PTEは21日目±参加者の治験薬の初回投与から2日後に発生）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：最長約28日
|
有害事象とは、治験薬を投与された人または臨床試験で発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形をとる、望ましくない、望ましくない、または計画外の事象です。
治療に起因する有害事象は、治験薬の開始時または開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した有害事象として定義されました。
|
最長約28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTK0796-AP-17202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。