IV lub IV/PO Omadacyklina vs. IV/PO Lewofloksacyna w leczeniu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, adaptacyjne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iv lub iv/po omadacykliny i iv/po lewofloksacyny w leczeniu dorosłych z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej (iv) lub iv/doustnej (po) omadacykliny w porównaniu do iv lub iv/po lewofloksacyny w leczeniu dorosłych kobiet z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane (1:1:1:1:1), podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, adaptacyjne badanie fazy 2.
Na podstawie przeglądu danych dotyczących skuteczności i mikrobiologii DMC zmodyfikował algorytm randomizacji i po maju 2019 r. żadni uczestnicy nie zostali włączeni do następujących grup leczenia: omadacyklina 200 iv/100 iv, omadacyklina 200 iv/300 po lub 100 iv, i omadacyklina 200 iv/450 po lub 100 iv ramion.
Po tej zmianie uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej omadacyklinę 200 iv/200 iv lub lewofloksacynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
- Site 409
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 141435
- Site 408
-
Moscow, Federacja Rosyjska, Moscow
- Site 410
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Site 404
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Site 413
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 201
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 202
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 203
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 204
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Site 502
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site 505
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Site 504
-
Kyiv, Ukraina, 4053
- Site 503
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 507
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Site 301
-
Liepāja, Łotwa, LV-3414
- Site 304
-
Riga, Łotwa
- Site 302
-
Rēzekne, Łotwa
- Site 305
-
Valmiera, Łotwa
- Site 303
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku 18-65 lat, które podpisały formularz świadomej zgody
- Musi mieć kwalifikujące się ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji
- Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Objawy ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek utrzymują się dłużej niż 7 dni przed randomizacją
- Zakażenia wymagające leczenia przeciwbakteryjnego przez ponad 14 dni
- Dowody na podejrzenie innego niż nerki źródła infekcji, zapalenia pochwy lub zakażenia przenoszonego drogą płciową
- Dowód znaczącej choroby immunologicznej
- Dowody na uszkodzenie lub chorobę wątroby
- Dowody na niestabilną chorobę serca
- Ciężka choroba nerek lub konieczność dializy
- Dowody wstrząsu septycznego
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę lub lewofloksacynę
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina 200 iv/200 iv
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali dożylnie 200 miligramów omadacykliny (iv).
W dniach od 2 do 7 uczestnicy nadal otrzymywali omadacyklinę w dawce 200 miligramów iv.
Wszystkie dawki podawano raz dziennie, a dawki dożylne podawano w 150 mililitrach normalnej soli fizjologicznej jako ciągły wlew przez 90 minut.
|
tabletki po
Inne nazwy:
roztwór dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina 200 iv/100 iv
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali omadacyklinę w dawce 200 miligramów iv.
W dniach od 2 do 7 uczestnicy otrzymywali omadacyklinę w dawce 100 miligramów iv.
Wszystkie dawki podawano raz dziennie, a dawki dożylne podawano w 150 mililitrach normalnej soli fizjologicznej jako ciągły wlew przez 90 minut.
|
tabletki po
Inne nazwy:
roztwór dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina 200 iv/300 doustnie lub 100 iv
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali omadacyklinę w dawce 200 miligramów iv.
W dniach od 2 do 7 uczestnicy otrzymywali 100 miligramów omadacykliny dożylnie lub 300 miligramów omadacykliny doustnie (po).
Wszystkie dawki podawano raz dziennie, a dawki dożylne podawano w 150 mililitrach normalnej soli fizjologicznej jako ciągły wlew przez 90 minut.
Wszystkie dawki doustne przyjmowano na czczo.
|
tabletki po
Inne nazwy:
roztwór dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina 200 iv/450 po lub 100 iv
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali omadacyklinę w dawce 200 miligramów iv.
W dniach od 2 do 7 uczestnicy otrzymywali 100 miligramów omadacykliny iv lub 450 miligramów omadacykliny doustnie.
Wszystkie dawki podawano raz dziennie, a dawki dożylne podawano w 150 mililitrach normalnej soli fizjologicznej jako ciągły wlew przez 90 minut.
Wszystkie dawki doustne przyjmowano na czczo.
|
tabletki po
Inne nazwy:
roztwór dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 750 iv/750 doustnie lub iv
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymywali lewofloksacynę w dawce 750 miligramów iv.
W dniach od 2 do 7 uczestnicy otrzymywali lewofloksacynę 750 miligramów dożylnie lub lewofloksacynę 750 miligramów doustnie.
Wszystkie dawki podawano raz dziennie, a dawki dożylne podawano w 150 mililitrach normalnej soli fizjologicznej jako ciągły wlew przez 90 minut.
Wszystkie dawki doustne przyjmowano na czczo.
|
roztwór dożylny/tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej przez badacza podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE) (populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty PTE poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny Sukcesu klinicznego, Niepowodzenia klinicznego lub Nieokreślony.
Sukces kliniczny zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych AP podczas wizyty PTE, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia lub ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas wizyty PTE lub przed nią, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnego zakażenia lub zgon w trakcie lub przed wizytą Wizyta PTE.
Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta PTE nie została zakończona.
|
Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty PTE (populacja mikro-ITT)
Ramy czasowe: Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
Odpowiedź mikrobiologiczną określono programowo podczas wizyty PTE, oceniając, czy uczestnik osiągnął wynik mikrobiologiczny „Sukces”, „Niepowodzenie” lub „Nieokreślony”.
Uznano, że uczestnicy uzyskali odpowiedź mikrobiologiczną „Sukces”, jeśli wyniki każdego podstawowego patogenu były wyeliminowane podczas wizyty w PTE.
Uznano, że uczestnicy mieli odpowiedź mikrobiologiczną „Niepowodzenie”, jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek patogenu była trwałość.
Uznano, że uczestnicy mieli odpowiedź mikrobiologiczną „nieokreśloną”, jeśli wynik co najmniej 1 podstawowego patogenu był nieokreślony i nie było wyniku utrzymywania się żadnego podstawowego patogenu.
|
Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem wszystkich objawów AP i objawów klinicznych podczas wizyty PTE (populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
Uczestnicy rejestrowali swoje oceny za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny objawów pacjenta (mPSAQ), składającego się z 6 pozycji kwestionariusza, który oceniał poziomy „dotkliwości” i „uciążliwości” dla sześciu oznak i objawów odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Odpowiedzi w podskalach zostały zapisane jako „brak”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne” dla „dotkliwości”; i „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie” i „dużo” za „uciążliwość”, oba uzyskały wynik 0-3.
Całkowite wyniki zostały obliczone przez zsumowanie nie brakujących wyników z 6 pozycji, podzielone przez liczbę niebrakujących pozycji, a następnie pomnożone przez 6.
Dla każdej podskali całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (najmniej dotkliwe/najmniej dokuczliwe) do 18 (najgorsze dotkliwe/najbardziej dokuczliwe).
Podano liczbę uczestników, u których wszystkie objawy ustąpiły, bez pojawienia się nowych objawów.
Rozdzielczość zdefiniowano jako brak wszystkich objawów wyjściowych.
|
Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
|
Liczba uczestników bez pogorszenia i braku nowych objawów AP i objawów klinicznych podczas wizyty PTE (populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
Uczestnicy rejestrowali swoje oceny za pomocą mPSAQ, kwestionariusza składającego się z 6 pozycji, który oceniał poziomy „dotkliwości” i „uciążliwości” dla sześciu oznak i objawów odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Odpowiedzi w podskalach zostały zapisane jako „brak”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne” dla „dotkliwości”; i „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie” i „dużo” za „uciążliwość”, oba uzyskały wynik 0-3.
Całkowite wyniki zostały obliczone przez zsumowanie nie brakujących wyników z 6 pozycji, podzielone przez liczbę niebrakujących pozycji, a następnie pomnożone przez 6.
Dla każdej podskali całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (najmniej dotkliwe/najmniej dokuczliwe) do 18 (najgorsze dotkliwe/najbardziej dokuczliwe).
Zgłoszono liczbę uczestników bez pogorszenia i braku objawów AP i objawów klinicznych.
Brak pogorszenia oznaczał, że wynik każdego pytania był taki sam lub lepszy na początku badania.
|
Dzień 21 (PTE wystąpiło w dniu 21 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do około 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie w postaci oznak, symptomów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u osoby, której podano badany lek lub w badaniu klinicznym.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które pojawiło się na nowo, zwiększyło częstotliwość lub nasiliło się w czasie lub po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
|
do około 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTK0796-AP-17202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia