급성 신우신염 치료를 위한 IV 또는 IV/PO Omadacycline 대 IV/PO Levofloxacin
2020년 7월 2일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
급성 신우신염이 있는 성인의 치료에서 iv 또는 iv/po Omadacycline 및 iv/po Levofloxacin의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 적응 2상 연구.
이 연구의 목적은 급성 신우신염이 있는 여성 성인의 치료에서 iv 또는 iv/po levofloxacin과 비교하여 정맥(iv) 또는 iv/경구당(po) omadacycline의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(1:1:1:1:1), 이중 맹검, 이중 더미, 적응 설계, 2상 연구였습니다.
효능 및 미생물학 데이터 검토를 기반으로 DMC는 무작위화 알고리즘을 수정했으며 2019년 5월 이후 다음 치료군에 더 이상 참가자가 등록되지 않았습니다. 및 오마다사이클린 200 iv/450 po 또는 100 iv 아암.
이 변경 후, 참가자들은 omadacycline 200 iv/200 iv 또는 levofloxacin 팔에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 201
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 202
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 203
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아
- Site 301
-
Liepāja, 라트비아, LV-3414
- Site 304
-
Riga, 라트비아
- Site 302
-
Rēzekne, 라트비아
- Site 305
-
Valmiera, 라트비아
- Site 303
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
- Site 409
-
Moscow, 러시아 연방, 141435
- Site 408
-
Moscow, 러시아 연방, Moscow
- Site 410
-
Penza, 러시아 연방, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Site 404
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Site 413
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Site 502
-
Dnipro, 우크라이나, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Site 505
-
Kyiv, 우크라이나, 2660
- Site 504
-
Kyiv, 우크라이나, 4053
- Site 503
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Site 507
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 18-65세 여성 참가자
- 적격한 급성 신우신염이 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수컷
- 무작위 배정 전 7일 이상 동안 나타나는 급성 신우신염의 증상
- 14일 이상 항균 치료가 필요한 감염
- 감염, 질염 또는 성병 감염의 의심되는 비신장성 원인의 증거
- 중요한 면역 질환의 증거
- 간 손상 또는 질병의 증거
- 불안정한 심장 질환의 증거
- 심한 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우
- 패혈성 쇼크의 증거
- 테트라사이클린 또는 레보플록사신에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오마다사이클린 200 iv/200 iv
1일차에 참가자들은 오마다사이클린 200밀리그램을 정맥 주사했습니다(iv).
2일부터 7일까지 참가자들은 계속해서 오마다사이클린 200밀리그램을 iv 투여 받았습니다.
모든 용량은 1일 1회 투여되었고, iv 용량은 90분에 걸쳐 연속 주입으로 150ml 생리식염수로 투여되었습니다.
|
포 정제
다른 이름들:
IV 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 오마다사이클린 200 iv/100 iv
1일차에 참가자들은 오마다사이클린 200밀리그램을 받았습니다. iv.
2일부터 7일까지 참가자들은 오마다사이클린 100밀리그램을 받았습니다.
모든 용량은 1일 1회 투여되었고, iv 용량은 90분에 걸쳐 연속 주입으로 150ml 생리식염수로 투여되었습니다.
|
포 정제
다른 이름들:
IV 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 오마다사이클린 200정맥/300포 또는 100정맥
1일차에 참가자들은 오마다사이클린 200밀리그램을 받았습니다. iv.
2일부터 7일까지 참가자들은 경구(po)당 오마다사이클린 100밀리그램 iv 또는 오마다사이클린 300밀리그램을 받았습니다.
모든 용량은 1일 1회 투여되었고, iv 용량은 90분에 걸쳐 연속 주입으로 150ml 생리식염수로 투여되었습니다.
모든 경구 투여량은 공복 상태에서 복용했습니다.
|
포 정제
다른 이름들:
IV 솔루션
다른 이름들:
|
|
실험적: 오마다사이클린 200정맥/450포 또는 100정맥
1일차에 참가자들은 오마다사이클린 200밀리그램을 받았습니다. iv.
2일부터 7일까지 참가자들은 omadacycline 100mg iv 또는 omadacycline 450mg po를 받았습니다.
모든 용량은 1일 1회 투여되었고, iv 용량은 90분에 걸쳐 연속 주입으로 150ml 생리식염수로 투여되었습니다.
모든 경구 투여량은 공복 상태에서 복용했습니다.
|
포 정제
다른 이름들:
IV 솔루션
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 레보플록사신 750 iv/750 po 또는 iv
1일차에 참가자들은 레보플록사신 750밀리그램을 받았습니다.
2일부터 7일까지 참가자들은 levofloxacin 750mg iv 또는 levofloxacin 750mg po를 받았습니다.
모든 용량은 1일 1회 투여되었고, iv 용량은 90분에 걸쳐 연속 주입으로 150ml 생리식염수로 투여되었습니다.
모든 경구 투여량은 공복 상태에서 복용했습니다.
|
iv 용액/po 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 평가(PTE) 방문에서 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참가자 수(ITT 모집단)
기간: 21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패 또는 미확정의 임상 결과를 충족했는지 여부를 평가하여 PTE 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다.
임상적 성공은 PTE 방문 시 기본 AP 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 현저하게 개선되어 현재 감염에 대해 추가 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
임상적 실패는 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상의 지속 또는 PTE 방문 시 또는 그 이전에 징후 및 증상이 다시 나타나 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 요구되거나 치료 시점 또는 이전에 사망한 것으로 정의되었습니다. PTE 방문.
임상 결과는 PTE 방문이 완료되지 않은 경우 미확정으로 간주되었습니다.
|
21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
|
PTE 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참여자 수(Micro-ITT 모집단)
기간: 21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
미생물학적 반응은 참가자가 '성공', '실패' 또는 '불확정'의 미생물학적 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 PTE 방문 시 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다.
각 기본 병원체의 결과가 PTE 방문 시 박멸인 경우 참가자는 '성공'의 미생물학적 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
어떤 병원균에 대한 결과가 지속성인 경우 참가자는 '실패'라는 미생물학적 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다.
최소 1개의 기본 병원체의 결과가 불확실하고 기본 병원체에 대한 지속성 결과가 없는 경우 참가자는 '불확정'의 미생물학적 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
|
21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
|
PTE 방문 시 모든 AP 징후 및 임상 증상이 해결된 참가자 수(ITT 모집단)
기간: 21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
참가자들은 6가지 신우신염 징후 및 증상에 대한 '심각도' 및 '성가심' 수준을 평가하는 6개 항목 설문지인 mPSAQ(Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire)를 사용하여 평가를 기록했습니다.
하위 척도 응답은 '없음', '가벼움', '보통' 및 '심각함'으로 기록되었습니다. 그리고 '거슬림'에 대해 '전혀', '조금', '보통', '많이' 모두 0-3점으로 평가하였다.
총점수는 6개 항목의 비결측점수를 합산하여 결측되지 않은 항목수로 나눈 후 6을 곱하여 산출하였다.
각 하위 척도에 대해 총 점수 범위는 0(가장 심함/가장 귀찮음)에서 18(가장 심각함/가장 귀찮음)입니다.
새로운 증상의 발생 없이 모든 증상이 해결된 참가자의 수를 보고합니다.
해상도는 모든 기본 증상이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
|
PTE 방문 시 새로운 AP 징후 및 임상 증상의 악화 및 부재가 있는 참여자 수(ITT 모집단)
기간: 21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
참가자들은 6가지 신우신염 징후 및 증상에 대한 '심각도' 및 '불편함' 수준을 평가하는 6개 항목 설문지인 mPSAQ를 사용하여 평가를 기록했습니다.
하위 척도 응답은 '없음', '가벼움', '보통' 및 '심각함'으로 기록되었습니다. 그리고 '거슬림'에 대해 '전혀', '조금', '보통', '많이' 모두 0-3점으로 평가하였다.
총점수는 6개 항목의 비결측점수를 합산하여 결측되지 않은 항목수로 나눈 후 6을 곱하여 산출하였다.
각 하위 척도에 대해 총 점수 범위는 0(가장 심함/가장 귀찮음)에서 18(가장 심각함/가장 귀찮음)입니다.
악화가 없고 AP 징후 및 임상 증상이 없는 참가자의 수를 보고합니다.
악화가 없다는 것은 각 질문 점수가 기준 이후에서 같거나 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
21일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 ± 2일에 PTE가 발생했습니다).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 28일
|
유해 사례는 연구 약물을 투여받은 사람 또는 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰의 형태로 나타나는 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건입니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물 개시 시점 또는 이후에 새로 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
|
최대 약 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTK0796-AP-17202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성신우신염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
오마다사이클린에 대한 임상 시험
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.완전한