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Omadaciclina ev o ev/os vs. levofloxacina ev/os per il trattamento della pielonefrite acuta

2 luglio 2020 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina iv o iv/po e levofloxacina iv/po nel trattamento di adulti con pielonefrite acuta.

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina per via endovenosa (iv) o iv/per orale (po) rispetto alla levofloxacina iv o iv/po nel trattamento di donne adulte con pielonefrite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2 randomizzato (1:1:1:1:1), in doppio cieco, double-dummy, con progettazione adattativa. Sulla base della revisione dei dati di efficacia e microbiologici, il DMC ha modificato l'algoritmo di randomizzazione e nessun altro partecipante è stato arruolato nei seguenti bracci di trattamento dopo maggio 2019: omadaciclina 200 iv/100 iv, omadaciclina 200 iv/300 po o 100 iv, e omadaciclina 200 iv/450 po o 100 braccia iv. Dopo questo cambiamento, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 ai bracci omadaciclina 200 iv/200 iv o levofloxacina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Federazione Russa, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Federazione Russa, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Site 413
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 204
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Site 301
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettonia
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettonia
        • Site 305
      • Valmiera, Lettonia
        • Site 303
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ucraina, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ucraina, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Site 507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Deve avere una pielonefrite acuta qualificante
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Sintomi di pielonefrite acuta presenti per più di 7 giorni prima della randomizzazione
  • Infezioni che richiedono un trattamento antibatterico per più di 14 giorni
  • Evidenza di sospetta fonte non renale di infezione, vaginite o infezione a trasmissione sessuale
  • Evidenza di malattia immunologica significativa
  • Evidenza di compromissione o malattia del fegato
  • Evidenza di malattia cardiaca instabile
  • Malattia renale grave o necessità di dialisi
  • Evidenza di shock settico
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi tetraciclina o alla levofloxacina
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina 200 iv/200 iv
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 200 milligrammi per via endovenosa (iv). Nei giorni da 2 a 7, i partecipanti hanno continuato a ricevere omadaciclina 200 milligrammi iv. Tutte le dosi sono state somministrate una volta al giorno e le dosi iv sono state somministrate in 150 millilitri di soluzione fisiologica come infusioni continue per 90 minuti.
Droga: Omadaciclina
po compresse
Altri nomi:
  • Nuzira
Droga: Omadaciclina
soluzione IV
Altri nomi:
  • Nuzira
Sperimentale: Omadaciclina 200 iv/100 iv
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 200 milligrammi iv. Nei giorni da 2 a 7, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 100 milligrammi iv. Tutte le dosi sono state somministrate una volta al giorno e le dosi iv sono state somministrate in 150 millilitri di soluzione fisiologica come infusioni continue per 90 minuti.
Droga: Omadaciclina
po compresse
Altri nomi:
  • Nuzira
Droga: Omadaciclina
soluzione IV
Altri nomi:
  • Nuzira
Sperimentale: Omadaciclina 200 iv/300 po o 100 iv
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 200 milligrammi iv. Nei giorni da 2 a 7, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 100 milligrammi iv o omadaciclina 300 milligrammi per via orale (po). Tutte le dosi sono state somministrate una volta al giorno e le dosi iv sono state somministrate in 150 millilitri di soluzione fisiologica come infusioni continue per 90 minuti. Tutte le dosi orali sono state assunte a digiuno.
Droga: Omadaciclina
po compresse
Altri nomi:
  • Nuzira
Droga: Omadaciclina
soluzione IV
Altri nomi:
  • Nuzira
Sperimentale: Omadaciclina 200 iv/450 po o 100 iv
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 200 milligrammi iv. Nei giorni da 2 a 7, i partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 100 milligrammi iv o omadaciclina 450 milligrammi PO. Tutte le dosi sono state somministrate una volta al giorno e le dosi iv sono state somministrate in 150 millilitri di soluzione fisiologica come infusioni continue per 90 minuti. Tutte le dosi orali sono state assunte a digiuno.
Droga: Omadaciclina
po compresse
Altri nomi:
  • Nuzira
Droga: Omadaciclina
soluzione IV
Altri nomi:
  • Nuzira
Comparatore attivo: Levofloxacina 750 iv/750 PO o iv
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto levofloxacina 750 milligrammi iv. Nei giorni da 2 a 7, i partecipanti hanno ricevuto levofloxacina 750 milligrammi iv o levofloxacina 750 milligrammi PO. Tutte le dosi sono state somministrate una volta al giorno e le dosi iv sono state somministrate in 150 millilitri di soluzione fisiologica come infusioni continue per 90 minuti. Tutte le dosi orali sono state assunte a digiuno.
Droga: Levofloxacina
soluzione ev/compresse PO
Altri nomi:
  • Levaquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita di valutazione post terapia (PTE) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita PTE valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato definito come la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di AP al basale alla visita PTE in modo tale che non sia necessaria alcuna terapia antimicrobica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione o ricomparsa di segni e sintomi durante o prima della visita PTE tale da rendere necessario l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso o morte durante o prima della visita Visita PTE. L'esito clinico è stato considerato indeterminato quando la visita PTE non è stata completata.
Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica alla visita PTE (Popolazione Micro-ITT)
Lasso di tempo: Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
La risposta microbiologica è stata determinata in modo programmatico durante la visita PTE valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito microbiologico di "Successo", "Fallimento" o "Indeterminato". Si considerava che i partecipanti avessero una risposta microbiologica di "successo" se i risultati di ciascun patogeno di base erano l'eradicazione alla visita PTE. Si riteneva che i partecipanti avessero una risposta microbiologica di "fallimento" se il risultato per qualsiasi agente patogeno era la persistenza. Si considerava che i partecipanti avessero una risposta microbiologica "Indeterminata", se l'esito di almeno 1 patogeno di base era indeterminato e non vi era alcun esito di persistenza per alcun patogeno di base.
Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
Numero di partecipanti con risoluzione di tutti i segni AP e sintomi clinici alla visita PTE (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
I partecipanti hanno registrato le loro valutazioni utilizzando il Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), un questionario di 6 voci che ha valutato i livelli di "gravità" e "fastidio" per sei segni e sintomi di pielonefrite. Le risposte di sottoscala sono state registrate come "non avuto", "lieve", "moderato" e "grave" per "gravità"; e "per niente", "poco", "moderatamente" e "molto" per "fastidio", entrambi hanno segnato 0-3. I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi non mancanti dei 6 elementi, divisi per il numero di elementi non mancanti e quindi moltiplicati per 6. Per ogni sottoscala, il punteggio totale variava da 0 (meno grave/meno fastidioso) a 18 (peggiore gravità/più fastidioso). Viene riportato il numero di partecipanti con risoluzione di tutti i sintomi, senza insorgenza di nuovi sintomi. La risoluzione è stata definita come assenza di tutti i sintomi basali.
Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
Numero di partecipanti senza peggioramento e assenza di nuovi segni AP e sintomi clinici alla visita PTE (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).
I partecipanti hanno registrato le loro valutazioni utilizzando il mPSAQ, un questionario di 6 voci che ha valutato i livelli di "gravità" e "fastidio" per sei segni e sintomi di pielonefrite. Le risposte di sottoscala sono state registrate come "non avuto", "lieve", "moderato" e "grave" per "gravità"; e "per niente", "poco", "moderatamente" e "molto" per "fastidio", entrambi hanno segnato 0-3. I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi non mancanti dei 6 elementi, divisi per il numero di elementi non mancanti e quindi moltiplicati per 6. Per ogni sottoscala, il punteggio totale variava da 0 (meno grave/meno fastidioso) a 18 (peggiore gravità/più fastidioso). Viene riportato il numero di partecipanti senza peggioramento e assenza di segni AP e sintomi clinici. Nessun peggioramento significava che il punteggio di ogni domanda era uguale o migliore rispetto al basale.
Giorno 21 (un PTE si è verificato il giorno 21 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a circa 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato un farmaco in studio o in uno studio clinico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento avverso apparso di recente, aumentato di frequenza o peggiorato di gravità durante o dopo l'inizio del farmaco in studio.
fino a circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-AP-17202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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