Omadaciclina IV o IV/PO versus Levofloxacino IV/PO para el tratamiento de la pielonefritis aguda
2 de julio de 2020 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, adaptativo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la omadaciclina iv o iv/po y la levofloxacina iv/po en el tratamiento de adultos con pielonefritis aguda.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la omadaciclina intravenosa (iv) o iv/per oral (po) en comparación con la levofloxacina iv o iv/po en el tratamiento de mujeres adultas con pielonefritis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase 2 aleatorizado (1:1:1:1:1), doble ciego, con doble simulación, con diseño adaptativo.
Según la revisión de los datos de eficacia y microbiología, el DMC modificó el algoritmo de aleatorización y no se inscribieron más participantes en los siguientes brazos de tratamiento después de mayo de 2019: omadaciclina 200 iv/100 iv, omadaciclina 200 iv/300 po o 100 iv, y omadaciclina 200 iv/450 po o 100 brazos iv.
Después de este cambio, los participantes se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a los brazos de omadaciclina 200 iv/200 iv o levofloxacino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
- Site 409
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Moscow, Federación Rusa, 141435
- Site 408
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Moscow, Federación Rusa, Moscow
- Site 410
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Site 415
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Site 411
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Site 406
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Site 402
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site 412
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197374
- Site 403
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198412
- Site 401
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Site 404
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Site 413
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Tbilisi, Georgia
- Site 201
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Tbilisi, Georgia
- Site 202
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Tbilisi, Georgia
- Site 203
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Tbilisi, Georgia
- Site 204
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Daugavpils, Letonia
- Site 301
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Liepāja, Letonia, LV-3414
- Site 304
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Riga, Letonia
- Site 302
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Rēzekne, Letonia
- Site 305
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Valmiera, Letonia
- Site 303
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Site 502
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Site 506
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Site 505
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Kyiv, Ucrania, 2660
- Site 504
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Kyiv, Ucrania, 4053
- Site 503
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Lviv, Ucrania, 79059
- Site 501
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Site 507
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres, de 18 a 65 años de edad que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
- Debe tener una pielonefritis aguda calificada
- Las participantes no deben estar embarazadas al momento de la inscripción.
- Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Debe ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- machos
- Síntomas de pielonefritis aguda presentes durante más de 7 días antes de la aleatorización
- Infecciones que requieren tratamiento antibacteriano por más de 14 días
- Evidencia de sospecha de fuente no renal de infecciones, vaginitis o infección de transmisión sexual
- Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
- Evidencia de insuficiencia o enfermedad hepática.
- Evidencia de enfermedad cardiaca inestable
- Enfermedad renal grave o necesidad de diálisis
- Evidencia de shock séptico
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier tetraciclina o levofloxacina
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/200 iv
El día 1, los participantes recibieron 200 miligramos de omadaciclina por vía intravenosa (iv).
En los días 2 a 7, los participantes continuaron recibiendo omadaciclina 200 miligramos iv.
Todas las dosis se administraron una vez al día y las dosis iv se administraron en 150 mililitros de solución salina normal como infusiones continuas durante 90 minutos.
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tabletas po
Otros nombres:
solución intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/100 iv
El Día 1, los participantes recibieron omadaciclina 200 miligramos iv.
Los días 2 a 7, los participantes recibieron 100 miligramos de omadaciclina iv.
Todas las dosis se administraron una vez al día y las dosis iv se administraron en 150 mililitros de solución salina normal como infusiones continuas durante 90 minutos.
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tabletas po
Otros nombres:
solución intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/300 po o 100 iv
El Día 1, los participantes recibieron omadaciclina 200 miligramos iv.
En los días 2 a 7, los participantes recibieron omadaciclina 100 miligramos iv o omadaciclina 300 miligramos por vía oral (po).
Todas las dosis se administraron una vez al día y las dosis iv se administraron en 150 mililitros de solución salina normal como infusiones continuas durante 90 minutos.
Todas las dosis orales se tomaron en ayunas.
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tabletas po
Otros nombres:
solución intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/450 po o 100 iv
El Día 1, los participantes recibieron omadaciclina 200 miligramos iv.
Los días 2 a 7, los participantes recibieron omadaciclina 100 miligramos iv o omadaciclina 450 miligramos po.
Todas las dosis se administraron una vez al día y las dosis iv se administraron en 150 mililitros de solución salina normal como infusiones continuas durante 90 minutos.
Todas las dosis orales se tomaron en ayunas.
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tabletas po
Otros nombres:
solución intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Levofloxacino 750 iv/750 po o iv
El Día 1, los participantes recibieron levofloxacina 750 miligramos iv.
Los días 2 a 7, los participantes recibieron levofloxacina 750 miligramos iv o levofloxacina 750 miligramos po.
Todas las dosis se administraron una vez al día y las dosis iv se administraron en 150 mililitros de solución salina normal como infusiones continuas durante 90 minutos.
Todas las dosis orales se tomaron en ayunas.
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solución iv/tabletas po
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE) (población ITT)
Periodo de tiempo: Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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La respuesta clínica fue determinada por el investigador en la visita de PTE evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico, Fracaso clínico o Indeterminado.
El éxito clínico se definió como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de AP en la visita de PTE de modo que no se requiere terapia antimicrobiana adicional para la infección actual.
El fracaso clínico se definió como ninguna respuesta aparente a la terapia o persistencia de signos y síntomas de infección o reaparición de signos y síntomas en la visita de TEP o antes de tal manera que se requirió el uso de terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual o la muerte en o antes de la visita. Visita del PTE.
El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita de TEP.
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Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita PTE (Población Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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La respuesta microbiológica se determinó programáticamente en la visita de PTE al evaluar si el participante cumplió o no con el resultado microbiológico de 'Éxito', 'Fracaso' o 'Indeterminado'.
Se consideró que los participantes tenían una respuesta microbiológica de "éxito" si los resultados de cada patógeno inicial eran la erradicación en la visita de PTE.
Se consideró que los participantes tenían una respuesta microbiológica de "fracaso" si el resultado de cualquier patógeno era persistente.
Se consideró que los participantes tenían una respuesta microbiológica de "Indeterminado", si el resultado de al menos 1 patógeno inicial era indeterminado y no había resultado de persistencia para ningún patógeno inicial.
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Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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Número de participantes con resolución de todos los signos y síntomas clínicos de AP en la visita de PTE (población ITT)
Periodo de tiempo: Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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Los participantes registraron sus evaluaciones utilizando el Cuestionario de Evaluación de Síntomas del Paciente Modificado (mPSAQ), un cuestionario de 6 ítems que evaluó los niveles de "gravedad" y "molestia" para seis signos y síntomas de pielonefritis.
Las respuestas de la subescala se registraron como 'no tenía', 'leve', 'moderado' y 'severo' para 'severidad'; y 'nada', 'un poco', 'moderadamente' y 'mucho' para 'molestia', ambos puntuados 0-3.
Los puntajes totales se calcularon sumando los puntajes no faltantes de los 6 elementos, divididos por el número de elementos no faltantes y luego multiplicados por 6.
Para cada subescala, la puntuación total osciló entre 0 (menos grave/menos molesto) y 18 (peor gravedad/más molesto).
Se informa el número de participantes con resolución de todos los síntomas, sin aparición de nuevos síntomas.
La resolución se definió como la ausencia de todos los síntomas basales.
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Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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Número de participantes sin empeoramiento y ausencia de nuevos signos de AP y síntomas clínicos en la visita de PTE (población ITT)
Periodo de tiempo: Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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Los participantes registraron sus evaluaciones utilizando el mPSAQ, un cuestionario de 6 ítems que evaluó los niveles de "gravedad" y "molestia" para seis signos y síntomas de pielonefritis.
Las respuestas de la subescala se registraron como 'no tenía', 'leve', 'moderado' y 'severo' para 'severidad'; y 'nada', 'un poco', 'moderadamente' y 'mucho' para 'molestia', ambos puntuados 0-3.
Los puntajes totales se calcularon sumando los puntajes no faltantes de los 6 elementos, divididos por el número de elementos no faltantes y luego multiplicados por 6.
Para cada subescala, la puntuación total osciló entre 0 (menos grave/menos molesto) y 18 (peor gravedad/más molesto).
Se informa el número de participantes sin empeoramiento y ausencia de signos y síntomas clínicos de AP.
Ningún empeoramiento significa que la puntuación de cada pregunta es igual o mejor en la línea de base posterior.
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Día 21 (se produjo un TEP el día 21 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 28 días
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Un evento adverso es cualquier evento adverso, no deseado o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedad u observaciones de laboratorio o fisiológicas que ocurren en una persona que recibe un fármaco en estudio o en un estudio clínico.
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como cualquier evento adverso que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad durante o después del inicio del fármaco del estudio.
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hasta aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- PTK0796-AP-17202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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