IV ou IV/PO Omadaciclina vs. IV/PO Levofloxacina para o Tratamento da Pielonefrite Aguda
2 de julho de 2020 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina iv ou iv/po e iv/po levofloxacina no tratamento de adultos com pielonefrite aguda.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da omadaciclina intravenosa (iv) ou iv/por via oral (po) em comparação com levofloxacina iv ou iv/po no tratamento de mulheres adultas com pielonefrite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase 2 randomizado (1:1:1:1:1), duplo-cego, duplo-simulado, com design adaptativo.
Com base na revisão dos dados de eficácia e microbiologia, o DMC modificou o algoritmo de randomização e nenhum outro participante foi inscrito nos seguintes braços de tratamento após maio de 2019: omadaciclina 200 iv/100 iv, omadaciclina 200 iv/300 po ou 100 iv, e omadaciclina 200 iv/450 po ou 100 iv braços.
Após essa alteração, os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de omadaciclina 200 iv/200 iv ou levofloxacino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
- Site 409
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Moscow, Federação Russa, 141435
- Site 408
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Moscow, Federação Russa, Moscow
- Site 410
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Penza, Federação Russa, 440026
- Site 415
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Site 407
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
- Site 405
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Site 411
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- Site 406
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Site 402
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Site 412
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197374
- Site 403
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- Site 414
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198412
- Site 401
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Site 404
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Site 413
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Tbilisi, Geórgia
- Site 201
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Tbilisi, Geórgia
- Site 202
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Tbilisi, Geórgia
- Site 203
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Tbilisi, Geórgia
- Site 204
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Daugavpils, Letônia
- Site 301
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Liepāja, Letônia, LV-3414
- Site 304
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Riga, Letônia
- Site 302
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Rēzekne, Letônia
- Site 305
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Valmiera, Letônia
- Site 303
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Site 502
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Site 506
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Site 505
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Kyiv, Ucrânia, 2660
- Site 504
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Kyiv, Ucrânia, 4053
- Site 503
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Site 501
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Site 507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino, com idade entre 18 e 65 anos, que assinaram o formulário de consentimento informado
- Deve ter uma pielonefrite aguda qualificada
- As participantes não podem estar grávidas no momento da inscrição
- Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- machos
- Sintomas de pielonefrite aguda presentes por mais de 7 dias antes da randomização
- Infecções que requerem tratamento antibacteriano por mais de 14 dias
- Evidência de suspeita de fonte não renal de infecções, vaginite ou infecção sexualmente transmissível
- Evidência de doença imunológica significativa
- Evidência de insuficiência hepática ou doença
- Evidência de doença cardíaca instável
- Doença renal grave ou necessidade de diálise
- Evidência de choque séptico
- Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina ou levofloxacina
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/200 iv
No dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina por via intravenosa (iv).
Nos dias 2 a 7, os participantes continuaram a receber 200 miligramas de omadaciclina iv.
Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
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comprimidos po
Outros nomes:
solução iv
Outros nomes:
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/100 iv
No Dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina iv.
Nos dias 2 a 7, os participantes receberam omadaciclina 100 miligramas iv.
Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
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comprimidos po
Outros nomes:
solução iv
Outros nomes:
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/300 po ou 100 iv
No Dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina iv.
Nos dias 2 a 7, os participantes receberam omadaciclina 100 miligramas iv ou omadaciclina 300 miligramas por via oral (po).
Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
Todas as doses orais foram tomadas em jejum.
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comprimidos po
Outros nomes:
solução iv
Outros nomes:
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Experimental: Omadaciclina 200 iv/450 po ou 100 iv
No Dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina iv.
Nos dias 2 a 7, os participantes receberam omadaciclina 100 miligramas iv ou omadaciclina 450 miligramas via oral.
Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
Todas as doses orais foram tomadas em jejum.
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comprimidos po
Outros nomes:
solução iv
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levofloxacina 750 iv/750 po ou iv
No Dia 1, os participantes receberam levofloxacina 750 miligramas iv.
Nos dias 2 a 7, os participantes receberam levofloxacina 750 miligramas iv ou levofloxacina 750 miligramas por via oral.
Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
Todas as doses orais foram tomadas em jejum.
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solução iv/comprimidos po
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita de avaliação pós-terapia (PTE) (população ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou Indeterminado.
O Sucesso Clínico foi definido como a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas iniciais da PA na visita de TEP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional seja necessária para a infecção atual.
A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção ou reaparecimento de sinais e sintomas antes ou na visita de TEP, de modo que o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual fosse necessário ou morte antes ou na hora Visita PTE.
O desfecho clínico foi considerado Indeterminado quando a consulta de TEP não foi concluída.
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Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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Número de participantes com resposta microbiológica na visita PTE (população micro-ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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A resposta microbiológica foi determinada programaticamente na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado microbiológico de 'Sucesso', 'Falha' ou 'Indeterminado'.
Os participantes foram considerados como tendo uma resposta microbiológica de 'Sucesso' se os resultados de cada patógeno da linha de base fossem a erradicação na visita PTE.
Os participantes foram considerados como tendo uma resposta microbiológica de 'Falha' se o resultado para qualquer patógeno fosse persistência.
Os participantes foram considerados como tendo uma resposta microbiológica 'Indeterminada', se o resultado de pelo menos 1 patógeno de linha de base fosse indeterminado e não houvesse resultado de persistência para qualquer patógeno de linha de base.
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Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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Número de participantes com resolução de todos os sinais AP e sintomas clínicos na visita PTE (população ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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Os participantes registraram suas avaliações usando o Questionário de Avaliação de Sintomas do Paciente Modificado (mPSAQ), um questionário de 6 itens que avaliou os níveis de 'gravidade' e 'incômodo' para seis sinais e sintomas de pielonefrite.
As respostas da subescala foram registradas como 'não tinha', 'leve', 'moderada' e 'grave' para 'severidade'; e 'nada', 'um pouco', 'moderadamente' e 'muito' para 'incômodo', ambos com pontuação de 0-3.
As pontuações totais foram calculadas pela soma das pontuações não omissas dos 6 itens, divididas pelo número de itens não omissos e, em seguida, multiplicadas por 6.
Para cada subescala, a pontuação total variou de 0 (menos grave/menos incômodo) a 18 (pior gravidade/mais incômodo).
É relatado o número de participantes com resolução de todos os sintomas, sem ocorrência de novos sintomas.
A resolução foi definida como ausência de todos os sintomas basais.
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Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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Número de participantes sem agravamento e ausência de novos sinais de AP e sintomas clínicos na visita de PTE (população ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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Os participantes registraram suas avaliações usando o mPSAQ, um questionário de 6 itens que avaliou os níveis de 'gravidade' e 'incômodo' para seis sinais e sintomas de pielonefrite.
As respostas da subescala foram registradas como 'não tinha', 'leve', 'moderada' e 'grave' para 'severidade'; e 'nada', 'um pouco', 'moderadamente' e 'muito' para 'incômodo', ambos com pontuação de 0-3.
As pontuações totais foram calculadas pela soma das pontuações não omissas dos 6 itens, divididas pelo número de itens não omissos e, em seguida, multiplicadas por 6.
Para cada subescala, a pontuação total variou de 0 (menos grave/menos incômodo) a 18 (pior gravidade/mais incômodo).
É relatado o número de participantes sem piora e ausência de sinais de PA e sintomas clínicos.
Nenhuma piora significa que a pontuação de cada pergunta é igual ou melhor na linha de base.
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Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Prazo: até aproximadamente 28 dias
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Um evento adverso é qualquer evento indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou observações laboratoriais ou fisiológicas que ocorrem em uma pessoa que recebeu um medicamento do estudo ou em um estudo clínico.
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como qualquer evento adverso que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade durante ou após o início do medicamento em estudo.
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até aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-AP-17202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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