IV eller IV/PO Omadacyklin vs. IV/PO Levofloxacin for behandling av akutt pyelonefritt
2. juli 2020 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En randomisert, dobbeltblindet, adaptiv fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av iv eller iv/po omadacyklin og iv/po levofloxacin ved behandling av voksne med akutt pyelonefritt.
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (iv) eller iv/per oral (po) omadacyklin sammenlignet med iv eller iv/po levofloxacin ved behandling av kvinnelige voksne med akutt pyelonefritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert (1:1:1:1:1), dobbeltblind, dobbeldummy, adaptivt designet fase 2-studie.
Basert på gjennomgang av effekt- og mikrobiologidata, modifiserte DMC randomiseringsalgoritmen, og ingen flere deltakere ble registrert i følgende behandlingsarmer etter mai 2019: omadacyklin 200 iv/100 iv, omadacyklin 200 iv/300 po eller 100 iv, og omadacyklin 200 iv/450 po eller 100 iv armer.
Etter denne endringen ble deltakerne randomisert i et 1:1-forhold til enten omadacyklin 200 iv/200 iv eller levofloxacin-armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
- Site 409
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 141435
- Site 408
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, Moscow
- Site 410
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Site 404
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Site 413
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Site 201
-
Tbilisi, Georgia
- Site 202
-
Tbilisi, Georgia
- Site 203
-
Tbilisi, Georgia
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 301
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Site 304
-
Riga, Latvia
- Site 302
-
Rēzekne, Latvia
- Site 305
-
Valmiera, Latvia
- Site 303
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Site 502
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site 505
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Site 504
-
Kyiv, Ukraina, 4053
- Site 503
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Site 507
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år som har signert samtykkeerklæringen
- Må ha en kvalifiserende akutt pyelonefritt
- Deltakere må ikke være gravide ved påmelding
- Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Må være i stand til å oppfylle alle kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Symptomer på akutt pyelonefritt er tilstede i lenger 7 dager før randomisering
- Infeksjoner som krever antibakteriell behandling i mer enn 14 dager
- Bevis på mistenkt ikke-renal kilde til infeksjoner, vaginitt eller seksuelt overførbar infeksjon
- Bevis på signifikant immunologisk sykdom
- Bevis på nedsatt leverfunksjon eller sykdom
- Bevis på ustabil hjertesykdom
- Alvorlig nyresykdom eller behov for dialyse
- Bevis på septisk sjokk
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklin eller levofloxacin
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omadacyklin 200 iv/200 iv
På dag 1 fikk deltakerne omadacyklin 200 milligram intravenøst (iv).
På dag 2 til 7 fortsatte deltakerne å motta omadacyklin 200 milligram iv.
Alle doser ble administrert en gang per dag og iv doser ble administrert i 150 milliliter normal saltvann som kontinuerlige infusjoner over 90 minutter.
|
po tabletter
Andre navn:
iv løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omadacyklin 200 iv/100 iv
På dag 1 fikk deltakerne omadacyklin 200 milligram iv.
På dag 2 til 7 fikk deltakerne omadacyklin 100 milligram iv.
Alle doser ble administrert en gang per dag og iv doser ble administrert i 150 milliliter normal saltvann som kontinuerlige infusjoner over 90 minutter.
|
po tabletter
Andre navn:
iv løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omadacyklin 200 iv/300 po eller 100 iv
På dag 1 fikk deltakerne omadacyklin 200 milligram iv.
På dag 2 til 7 fikk deltakerne omadacyklin 100 milligram iv eller omadacyklin 300 milligram per oral (po).
Alle doser ble administrert en gang per dag og iv doser ble administrert i 150 milliliter normal saltvann som kontinuerlige infusjoner over 90 minutter.
Alle orale doser ble tatt i fastende tilstand.
|
po tabletter
Andre navn:
iv løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omadacyklin 200 iv/450 po eller 100 iv
På dag 1 fikk deltakerne omadacyklin 200 milligram iv.
På dag 2 til 7 fikk deltakerne omadacyklin 100 milligram iv eller omadacyklin 450 milligram po.
Alle doser ble administrert en gang per dag og iv doser ble administrert i 150 milliliter normal saltvann som kontinuerlige infusjoner over 90 minutter.
Alle orale doser ble tatt i fastende tilstand.
|
po tabletter
Andre navn:
iv løsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levofloxacin 750 iv/750 po eller iv
På dag 1 fikk deltakerne levofloxacin 750 milligram iv.
På dag 2 til 7 fikk deltakerne levofloxacin 750 milligram iv eller levofloxacin 750 milligram po.
Alle doser ble administrert en gang per dag og iv doser ble administrert i 150 milliliter normal saltvann som kontinuerlige infusjoner over 90 minutter.
Alle orale doser ble tatt i fastende tilstand.
|
iv løsning/po tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved besøket etter terapievaluering (PTE) (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved PTE-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
Klinisk suksess ble definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av baseline AP-tegn og -symptomer ved PTE-besøket slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon eller gjenopptreden av tegn og symptomer ved eller før PTE-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell behandling for den aktuelle infeksjonen var nødvendig eller død ved eller før PTE besøk.
Det kliniske utfallet ble ansett som ubestemt når PTE-besøket ikke ble fullført.
|
Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
|
Antall deltakere med en mikrobiologisk respons ved PTE-besøket (Micro-ITT Population)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
Mikrobiologisk respons ble bestemt programmatisk ved PTE-besøket ved å vurdere om deltakeren oppfylte det mikrobiologiske utfallet av "Suksess", "Feilelse" eller "Ubestemt".
Deltakerne ble ansett for å ha en mikrobiologisk respons på "suksess" hvis resultatene av hver baseline-patogen var utryddelse ved PTE-besøket.
Deltakerne ble ansett for å ha en mikrobiologisk respons på "Svikt" hvis utfallet for et patogen var persistens.
Deltakerne ble ansett for å ha en mikrobiologisk respons på "Indeterminate" hvis utfallet av minst 1 baseline-patogen var ubestemt og det ikke var noe resultat av persistens for noen baseline-patogen.
|
Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
|
Antall deltakere med oppløsning av alle AP-tegn og kliniske symptomer ved PTE-besøk (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
Deltakerne registrerte sine vurderinger ved hjelp av Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), et 6-elements spørreskjema som vurderte nivåene av "alvorlighet" og "plagsomhet" for seks tegn og symptomer på pyelonefritt.
Svarene på underskalaen ble registrert som 'hadde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighet'; og 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat' og 'mye' for 'plagsomhet', scoret begge 0-3.
Totalpoengsum ble beregnet ved å summere de ikke-manglende poengsummene for de 6 elementene, delt på antall ikke-manglende elementer, og deretter multiplisert med 6.
For hver delskala varierte totalskåren fra 0 (minst alvorlig/minst plagsom) og 18 (verst alvorlighetsgrad/mest plagsomt).
Antall deltakere med opphør av alle symptomer, uten forekomst av nye symptomer rapporteres.
Oppløsning ble definert som fravær av alle grunnlinjesymptomer.
|
Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
|
Antall deltakere uten forverring og fravær av nye AP-tegn og kliniske symptomer ved PTE-besøk (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
Deltakerne registrerte vurderingene sine ved å bruke mPSAQ, et spørreskjema med 6 elementer som vurderte nivåene av "alvorlighetsgrad" og "plagsomhet" for seks tegn og symptomer på pyelonefritt.
Svarene på underskalaen ble registrert som 'hadde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighet'; og 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat' og 'mye' for 'plagsomhet', scoret begge 0-3.
Totalpoengsum ble beregnet ved å summere de ikke-manglende poengsummene for de 6 elementene, delt på antall ikke-manglende elementer, og deretter multiplisert med 6.
For hver delskala varierte totalskåren fra 0 (minst alvorlig/minst plagsom) og 18 (verst alvorlighetsgrad/mest plagsomt).
Antall deltakere uten forverring og fravær av AP-tegn og kliniske symptomer er rapportert.
Ingen forverring betydde at poengsummen for hvert spørsmål er lik eller bedre etter baseline.
|
Dag 21 (En PTE oppstod på dag 21 ± 2 dager etter deltakerens første dose med studiemedikament).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil ca. 28 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som forekommer hos en person som får et studiemedikament eller i en klinisk studie.
En behandlingsutløst bivirkning ble definert som enhver bivirkning som nylig dukket opp, økte i frekvens eller forverret seg i alvorlighetsgrad ved eller etter oppstart av studiemedikamentet.
|
opptil ca. 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Pyelonefritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- PTK0796-AP-17202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .