Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV vagy IV/PO Omadaciklin vs. IV/PO Levofloxacin az akut pyelonephritis kezelésére

2020. július 2. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc

Véletlenszerű, kettős vak, adaptív 2. fázisú vizsgálat az iv vagy iv/po omadaciklin és iv/po levofloxacin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut pyelonephritisben szenvedő felnőttek kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az intravénás (iv) vagy iv/per os (po) omadaciklin biztonságosságát és hatékonyságát az iv. vagy iv./po levofloxacinnal összehasonlítva akut pyelonephritisben szenvedő női felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (1:1:1:1:1), kettős vak, kettős próbabábu, adaptív tervezésű, 2. fázisú vizsgálat volt. A hatásossági és mikrobiológiai adatok áttekintése alapján a DMC módosította a randomizációs algoritmust, és 2019 májusa után nem vontak be további résztvevőket a következő kezelési ágakba: omadaciklin 200 iv/100 iv, omadaciklin 200 iv/300 po vagy 100 iv, és omadaciklin 200 iv/450 po vagy 100 iv kar. E változás után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálták az omadacyclin 200 iv/200 iv vagy a levofloxacin karokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 201
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 202
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 203
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 204
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Site 301
      • Liepāja, Lettország, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettország
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettország
        • Site 305
      • Valmiera, Lettország
        • Site 303
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Orosz Föderáció, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Orosz Föderáció, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Site 413
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukrajna, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukrajna, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Site 507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti női résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Minősítő akut pyelonephritisnek kell lennie
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek a jelentkezés időpontjában
  • El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • Képesnek kell lennie a tanulmány összes követelményének megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Az akut pyelonephritis tünetei a randomizálást megelőző 7 napig hosszabb ideig fennállnak
  • 14 napnál hosszabb antibakteriális kezelést igénylő fertőzések
  • Bizonyíték a fertőzések, hüvelygyulladás vagy szexuális úton terjedő fertőzés feltételezett nem veseforrására
  • Jelentős immunológiai betegség bizonyítéka
  • Májkárosodás vagy betegség bizonyítéka
  • Bizonyíték az instabil szívbetegségre
  • Súlyos vesebetegség vagy dialízis szükséges
  • Szeptikus sokk bizonyítéka
  • Előzményében túlérzékeny vagy allergiás reakció szerepel bármely tetraciklinre vagy levofloxacinra
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omadaciklin 200 iv/200 iv
Az 1. napon a résztvevők 200 milligramm omadaciklint kaptak intravénásan (iv.). A 2-7. napon a résztvevők továbbra is kaptak 200 milligramm omadaciklint iv. Minden adagot naponta egyszer adtunk be, az iv. adagokat pedig 150 ml normál sóoldatban, folyamatos infúzióban 90 percen keresztül.
Drog: Omadaciklin
po tabletta
Más nevek:
  • Nuzyra
Drog: Omadaciklin
iv. megoldás
Más nevek:
  • Nuzyra
Kísérleti: Omadaciklin 200 iv/100 iv
Az 1. napon a résztvevők 200 milligramm omadaciklint kaptak iv. A 2-7. napon a résztvevők 100 milligramm omadaciklint kaptak iv. Minden adagot naponta egyszer adtunk be, az iv. adagokat pedig 150 ml normál sóoldatban, folyamatos infúzióban 90 percen keresztül.
Drog: Omadaciklin
po tabletta
Más nevek:
  • Nuzyra
Drog: Omadaciklin
iv. megoldás
Más nevek:
  • Nuzyra
Kísérleti: Omadaciklin 200 iv/300 po vagy 100 iv
Az 1. napon a résztvevők 200 milligramm omadaciklint kaptak iv. A 2-7. napon a résztvevők 100 mg omadaciklint kaptak iv, vagy 300 mg omadaciklint orálisan (po). Minden adagot naponta egyszer adtunk be, az iv. adagokat pedig 150 ml normál sóoldatban, folyamatos infúzióban 90 percen keresztül. Az összes orális adagot éhgyomorra vettük.
Drog: Omadaciklin
po tabletta
Más nevek:
  • Nuzyra
Drog: Omadaciklin
iv. megoldás
Más nevek:
  • Nuzyra
Kísérleti: Omadaciklin 200 iv/450 po vagy 100 iv
Az 1. napon a résztvevők 200 milligramm omadaciklint kaptak iv. A 2-7. napon a résztvevők 100 milligramm omadaciklint kaptak intravénásan vagy 450 milligramm omadaciklint po. Minden adagot naponta egyszer adtunk be, az iv. adagokat pedig 150 ml normál sóoldatban, folyamatos infúzióban 90 percen keresztül. Az összes orális adagot éhgyomorra vettük.
Drog: Omadaciklin
po tabletta
Más nevek:
  • Nuzyra
Drog: Omadaciklin
iv. megoldás
Más nevek:
  • Nuzyra
Aktív összehasonlító: Levofloxacin 750 iv/750 po vagy iv
Az 1. napon a résztvevők 750 milligramm levofloxacint kaptak iv. A 2-7. napon a résztvevők 750 mg levofloxacint kaptak intravénásan vagy 750 mg levofloxacint po. Minden adagot naponta egyszer adtunk be, az iv. adagokat pedig 150 ml normál sóoldatban, folyamatos infúzióban 90 percen keresztül. Az összes orális adagot éhgyomorra vettük.
Drog: Levofloxacin
iv. oldat/po tabletta
Más nevek:
  • Levaquin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai válasz vizsgálata a terápia utáni értékelési (PTE) látogatáson (ITT populáció)
Időkeret: 21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
A klinikai választ a vizsgáló a PTE vizit alkalmával határozta meg úgy, hogy felmérte, hogy a résztvevő megfelelt-e a klinikai siker, a klinikai kudarc vagy a határozatlan klinikai kimenetelnek. A klinikai sikert úgy határozták meg, mint az AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnését vagy jelentős javulását a PTE vizit alkalmával úgy, hogy a jelenlegi fertőzéshez nincs szükség további antimikrobiális terápiára. Klinikai kudarcnak minősül, ha a terápiára nem reagált nyilvánvalóan, vagy a fertőzés jelei és tünetei továbbra is fennállnak, vagy a jelek és tünetek újból megjelentek a PTE-látogatás során vagy azt megelőzően oly módon, hogy az aktuális fertőzésre további szisztémás antimikrobiális terápia alkalmazása volt szükséges, vagy a halál a fertőzés időpontjában vagy azt megelőzően történt. PTE látogatás. A klinikai eredményt határozatlannak tekintették, ha a PTE-vizit nem fejeződött be.
21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a PTE látogatáson (Mikro-ITT populáció)
Időkeret: 21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
A mikrobiológiai választ programozottan határozták meg a PTE-látogatás során, felmérve, hogy a résztvevő teljesítette-e a „siker”, „kudarc” vagy „meghatározatlan” mikrobiológiai kimenetelét. Úgy tekintették, hogy a résztvevők mikrobiológiai válasza „siker” volt, ha az egyes kiindulási kórokozók felszámolása a PTE-látogatás során történt. A résztvevők mikrobiológiai válaszát „kudarc”-nak tekintették, ha bármely kórokozó perzisztencia volt. A résztvevők mikrobiológiai válaszát „határozatlan”-nak tekintettük, ha legalább 1 kiindulási kórokozó kimenetele határozatlan volt, és egyetlen kiindulási kórokozó esetében sem volt perzisztencia.
21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
Azon résztvevők száma, akiknél az összes AP jel és klinikai tünet megszűnt a PTE-látogatáson (ITT populáció)
Időkeret: 21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
A résztvevők értékelésüket a Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ) segítségével rögzítették, amely egy 6 tételből álló kérdőív, amely hat pyelonephritis jel és tünet „súlyosságát” és „zavaróságát” mérte fel. Az alskálás válaszokat a „nem volt”, „enyhe”, „mérsékelt” és „súlyos” a „súlyosság” jelölésére rögzítettük; és az „egyáltalán nem”, „kicsit”, „mérsékelten” és „sok” a „zavaróságért”, mindkettő 0-3-at ért el. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 6 elem nem hiányzó pontszámait összeadtuk, elosztottuk a nem hiányzó tételek számával, majd megszoroztuk 6-tal. Az egyes alskálák összpontszáma 0 (legkevésbé súlyos/legkevésbé zavaró) és 18 (legrosszabb súlyosság/legzavaróbb) között volt. Azon résztvevők számát jelentik, akiknél az összes tünet megszűnt, új tünetek megjelenése nélkül. A feloldódást az összes kiindulási tünet hiányaként határozták meg.
21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
Azon résztvevők száma, akiknél nem romlottak és hiányoztak az új AP jelek és klinikai tünetek a PTE látogatáson (ITT populáció)
Időkeret: 21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).
A résztvevők értékelésüket az mPSAQ segítségével rögzítették, amely egy 6 elemből álló kérdőív, amely a pyelonephritis hat jelének és tünetének „súlyosságát” és „zavaróságát” mérte fel. Az alskálás válaszokat a „nem volt”, „enyhe”, „mérsékelt” és „súlyos” a „súlyosság” jelölésére rögzítettük; és az „egyáltalán nem”, „kicsit”, „mérsékelten” és „sok” a „zavaróságért”, mindkettő 0-3-at ért el. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 6 elem nem hiányzó pontszámait összeadtuk, elosztottuk a nem hiányzó tételek számával, majd megszoroztuk 6-tal. Az egyes alskálák összpontszáma 0 (legkevésbé súlyos/legkevésbé zavaró) és 18 (legrosszabb súlyosság/legzavaróbb) között volt. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél nem romlottak, illetve nem jelentkeztek AP jelei és klinikai tünetei. A romlás hiánya azt jelentette, hogy minden kérdés pontszáma azonos vagy jobb az alapérték után.
21. nap (A PTE a 21. napon ± 2 nappal a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja után következett be).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt résztvevők száma Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események
Időkeret: körülbelül 28 napig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos, nem kívánt vagy nem tervezett esemény jelek, tünetek, betegség vagy laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott személynél vagy egy klinikai vizsgálat során fordul elő. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely újonnan jelentkezett, gyakoribbá vált vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor vagy azt követően.
körülbelül 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTK0796-AP-17202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut pyelonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel