Studie k vyhodnocení DNL747 u subjektů s Alzheimerovou chorobou
25. února 2020 aktualizováno: Denali Therapeutics Inc.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DNL747 u subjektů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek DNL747 u subjektů s Alzheimerovou chorobou při podávání po dobu 29 dnů ve zkříženém uspořádání
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) DNL747 u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Clinical Site(s)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Site(s)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Clinical Site(s)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Clinical Site(s)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ženy v nefertilním věku a muži ve věku 55-85 let
- Diagnóza AD založená na pokynech National Institute on Aging-Alzheimer's Association z roku 2011
- Podpůrný důkaz pro diagnózu AD na základě pozitivního testu CSF Aβ42 nebo zdokumentované anamnézy pozitivního PET skenu specifického pro amyloid
- Screeningové skóre MMSE 16-26 bodů
- Screening CDR Global Score 0,5-1,0
- Dostupnost osoby (dále jen „pečovatel“), která je podle úsudku zkoušejícího v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem a je schopna poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky, které vyžadují vstup pro vyplňování škály, pomáhá účastníkovi s dodržováním požadavků na podávání domácí studijní léčby a podepisuje nezbytný formulář souhlasu (poznámka: pečovatel není povinen zůstávat na jednotce)
- Schválená léčba AD (inhibitory acetylcholinesterázy ± memantin) a další léky na předpis musí být stabilní po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem a předpokládá se, že budou stabilní po dobu trvání studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza do 2 let od screeningové návštěvy nebo současný důkaz jakékoli neurologické nebo neurodegenerativní poruchy jiné než AD, která je spojena s přechodnými nebo trvalými změnami kognice
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při screeningu (nebo do 1 roku od screeningové návštěvy) v souladu s jakoukoli neurologickou nebo neurodegenerativní poruchou jinou než AD, která je spojena s přechodnými nebo trvalými změnami kognice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Za prvé DNL747, za druhé placebo
Subjekty budou dostávat DNL747 po dobu 29 dní v prvním období a poté přejdou na placebo po dobu 29 dní ve druhém období.
Mezi 2 léčebnými obdobími bude 14denní vymývací období.
|
Placebo
DNL747
|
|
Experimentální: Placebo za prvé, DNL747 za druhé
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 29 dní v prvním období a poté přejdou na DNL747 po dobu 29 dní ve druhém období.
Mezi 2 léčebnými obdobími bude 14denní vymývací období.
|
Placebo
DNL747
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Počet subjektů s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetická míra maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) DNL747
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Farmakokinetická míra doby k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) DNL747
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Farmakokinetická míra plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) DNL747
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Farmakokinetická terminální rychlostní konstanta (λz) s příslušným t1/2 DNL747
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Farmakokinetické měření koncentrací DNL747 v CSF
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
|
Farmakodynamické měření pS166 v PBMC
Časové okno: Randomizace – 86. den
|
Randomizace – 86. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNLI-D-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .