알츠하이머병 피험자에서 DNL747을 평가하기 위한 연구
2020년 2월 25일 업데이트: Denali Therapeutics Inc.
알츠하이머병 피험자에서 DNL747의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 1b상 연구
이 연구의 목적은 교차 설계로 29일 동안 투여했을 때 알츠하이머병 환자에서 DNL747의 다회 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머병(AD) 피험자에서 DNL747의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1b상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가임기 여성 및 남성, 55-85세
- 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association Guidelines에 근거한 AD 진단
- 양성 CSF Aβ42 테스트 또는 양성 아밀로이드 특정 PET 스캔의 문서화된 이력에 근거한 AD 진단에 대한 지지 증거
- MMSE 점수 16~26점 선별
- 0.5-1.0의 스크리닝 CDR 글로벌 점수
- 조사관의 판단에 따라 참가자와 자주 충분한 접촉을 하고 참가자의 인지 및 기능 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 사람("간병인")의 가용성 규모 완료, 참가자가 재택 연구 치료 관리에 대한 준수를 지원하고 필요한 동의서에 서명합니다(참고: 간병인은 유닛에 머물 필요가 없습니다).
- 승인된 AD 치료제(아세틸콜린에스테라제 억제제 ± 메만틴) 및 기타 처방약은 스크리닝 전 ≥1개월 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 2년 이내의 임상 병력 또는 일시적 또는 지속적인 인지 변화와 관련된 AD 이외의 신경학적 또는 신경퇴행성 장애의 현재 증거
- 인지의 일시적 또는 지속적인 변화와 관련된 AD 이외의 신경학적 또는 신경퇴행성 장애와 일치하는 스크리닝 시(또는 스크리닝 방문 후 1년 이내) 자기공명영상(MRI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DNL747 첫째, 위약 둘째
피험자는 첫 번째 기간 동안 29일 동안 DNL747을 투여받은 다음 두 번째 기간 동안 29일 동안 위약으로 전환합니다.
2 치료 기간 사이에 14일 휴약 기간이 있습니다.
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위약
DNL747
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실험적: 위약 1차, DNL747 2차
피험자는 첫 번째 기간 동안 29일 동안 위약을 받은 다음 두 번째 기간 동안 29일 동안 DNL747로 전환합니다.
2 치료 기간 사이에 14일 휴약 기간이 있습니다.
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위약
DNL747
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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임상적으로 유의한 신경학적 검사 이상이 있는 피험자의 수
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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검사실 검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DNL747의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 약동학적 측정
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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DNL747의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간의 약동학적 측정
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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DNL747의 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 약동학적 측정
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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DNL747의 각각의 t1/2에 따른 약동학적 말단 처분 속도 상수(λz)
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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DNL747의 CSF 농도의 약동학적 측정
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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PBMC에서 pS166의 약력학적 측정
기간: 무작위화 - 86일차
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무작위화 - 86일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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