Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DNL747 értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2020. február 25. frissítette: Denali Therapeutics Inc.

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 1b. fázisú vizsgálat a DNL747 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a DNL747 többszörös orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál, amikor 29 napon át, keresztezett elrendezésben adják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett vizsgálat a DNL747 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Clinical Site(s)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nők és férfiak, 55-85 év
  • AD-diagnózis a 2011-es National Institute on Aging-Alzheimer's Association irányelvek alapján
  • Az AD diagnózisának alátámasztó bizonyítéka a pozitív CSF Aβ42 teszten vagy a pozitív amiloid-specifikus PET-vizsgálat dokumentált anamnézisén alapul
  • A szűrés MMSE pontszáma 16-26 pont
  • Szűrés CDR Global Score 0,5-1,0
  • Olyan személy ("gondozó") elérhetősége, aki a vizsgáló megítélése szerint gyakori és elégséges kapcsolatban áll a résztvevővel, és képes pontos tájékoztatást nyújtani a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről, beleegyezik abba, hogy a klinikai látogatások alkalmával tájékoztatást adjon, amely a vizsgálathoz szükséges. skála kitöltése, segíti a résztvevőt az otthoni vizsgálati kezelés betartásában, és aláírja a szükséges hozzájárulási lapot (megjegyzés: a gondozónak nem kell az osztályon tartózkodnia)
  • A jóváhagyott AD-kezeléseknek (acetil-kolinészteráz-gátlók ± memantin) és az egyéb vényköteles gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a szűrés előtt legalább 1 hónapig, és várhatóan stabilnak kell lenniük a vizsgálat időtartama alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikai anamnézis a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül, vagy az AD-n kívüli bármely neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség jelenlegi bizonyítéka, amely átmeneti vagy tartós kognitív változásokkal jár
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a szűréskor (vagy a szűrési látogatást követő 1 éven belül) minden olyan neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenességgel összhangban, amely az AD kivételével, amely átmeneti vagy tartós kognitív változásokkal jár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DNL747 első, placebo második
Az alanyok az első időszakban 29 napig DNL747-et kapnak, majd a második időszakban 29 napig placebóra váltanak. A 2 kezelési időszak között 14 napos kimosódási időszak lesz.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: DNL747
DNL747
Kísérleti: Placebo First, DNL747 Second
Az alanyok az első időszakban 29 napig placebót kapnak, majd a második időszakban 29 napig DNL747-re váltanak. A 2 kezelési időszak között 14 napos kimosódási időszak lesz.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: DNL747
DNL747

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
Klinikailag jelentős neurológiai vizsgálati eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DNL747 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai mértéke
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
A DNL747 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő farmakokinetikai mértéke
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
A DNL747 plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület farmakokinetikai mértéke
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
Farmakokinetikai terminális diszpozíciós sebességi állandó (λz) a DNL747 megfelelő t1/2 értékével
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
A DNL747 CSF-koncentrációinak farmakokinetikai mérése
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap
A pS166 farmakodinámiás mérése PBMC-ben
Időkeret: Randomizálás – 86. nap
Randomizálás – 86. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denali Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNLI-D-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel