在阿尔茨海默病患者中评估 DNL747 的研究
2020年2月25日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、1b 期研究，以评估 DNL747 在阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是在交叉设计中评估多次口服 DNL747 在阿尔茨海默病受试者中给药 29 天后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
这是一项 1b 期随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究，旨在评估 DNL747 在阿尔茨海默病 (AD) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 55-85岁无生育能力的女性和男性
- AD 诊断基于 2011 年国家衰老研究所-阿尔茨海默氏症协会指南
- 基于阳性 CSF Aβ42 检测或记录的淀粉样蛋白特异性 PET 扫描阳性病史的 AD 诊断支持证据
- 筛查MMSE评分16-26分
- 筛选 CDR 总体评分为 0.5-1.0
- 根据研究者的判断，与参与者经常和充分接触并能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息的人（“看护人”）的可用性，同意在诊所访问时提供需要输入的信息量表完成，协助参与者遵守在家学习治疗管理，并签署必要的同意书（注意：看护人不需要留在单位）
- 批准的 AD 治疗（乙酰胆碱酯酶抑制剂 ± 美金刚）和其他处方药必须在筛选前稳定 ≥ 1 个月，并预计在研究期间保持稳定
关键排除标准：
- 筛选访视后 2 年内的临床病史或与短暂或持续认知改变相关的除 AD 以外的任何神经或神经退行性疾病的当前证据
- 筛查时（或筛查访视后 1 年内）的磁共振成像 (MRI) 与除 AD 以外的任何神经或神经退行性疾病一致，与短暂或持续的认知改变相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DNL747 第一，安慰剂第二
受试者将在第一阶段接受 DNL747 29 天，然后在第二阶段改用安慰剂 29 天。
两个治疗期之间将有 14 天的清除期。
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安慰剂
DNL747
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实验性的：安慰剂第一，DNL747 第二
受试者将在第一阶段接受安慰剂 29 天，然后在第二阶段改用 DNL747 29 天。
两个治疗期之间将有 14 天的清除期。
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安慰剂
DNL747
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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具有临床显着神经学检查异常的受试者人数
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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实验室检查异常的受试者人数
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DNL747 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 的药代动力学测量
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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DNL747 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间的药代动力学测量
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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DNL747 血浆药物浓度-时间曲线 (AUC) 下面积的药代动力学测量
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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药代动力学终末处置速率常数 (λz) 与 DNL747 各自的 t1/2
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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DNL747 CSF 浓度的药代动力学测量
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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PBMC 中 pS166 的药效学测量
大体时间：随机化 - 第 86 天
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随机化 - 第 86 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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