Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DNL747 u pacjentów z chorobą Alzheimera

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DNL747 u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych DNL747 u pacjentów z chorobą Alzheimera przy podawaniu przez 29 dni w schemacie krzyżowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DNL747 u osób z chorobą Alzheimera (AD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Clinical Site(s)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Clinical Site(s)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku 55-85 lat
  • Diagnoza AD na podstawie wytycznych National Institute on Aging-Alzheimer's Association z 2011 roku
  • Dowody wspierające rozpoznanie AD na podstawie dodatniego testu Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lub udokumentowanej historii dodatniego wyniku badania PET swoistego dla amyloidu
  • Wynik przesiewowy MMSE 16-26 punktów
  • Badanie przesiewowe CDR Globalny wynik 0,5-1,0
  • Dyspozycyjność osoby („opiekuna”), która w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem i jest w stanie udzielić rzetelnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, wyraża zgodę na udzielanie informacji na wizytach w poradni wymagających wkładu w wypełnianie skali, pomaga uczestnikowi w zgodzie na przeprowadzenie badania w domu oraz podpisuje niezbędny formularz zgody (uwaga: opiekun nie musi przebywać w oddziale)
  • Zatwierdzone terapie AD (inhibitory acetylocholinoesterazy ± memantyna) i inne leki na receptę muszą być stabilne przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będą stabilne przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia kliniczna w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej lub aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne inne niż AD, które jest związane z przejściowymi lub trwałymi zmianami funkcji poznawczych
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) zgodne z jakimkolwiek zaburzeniem neurologicznym lub neurodegeneracyjnym innym niż AD, które jest związane z przejściowymi lub trwałymi zmianami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw DNL747, potem placebo
Pacjenci otrzymają DNL747 przez 29 dni w pierwszym okresie, a następnie przejdą na placebo na 29 dni w drugim okresie. Pomiędzy 2 okresami leczenia nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: DNL747
DNL747
Eksperymentalny: Pierwsze placebo, drugie DNL747
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 29 dni w pierwszym okresie, a następnie przestawią się na DNL747 na 29 dni w drugim okresie. Pomiędzy 2 okresami leczenia nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: DNL747
DNL747

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara farmakokinetyczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) DNL747
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Farmakokinetyczna miara czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) DNL747
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Farmakokinetyczna miara pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) DNL747
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Farmakokinetyczna końcowa stała szybkości dystrybucji (λz) z odpowiednim t1/2 DNL747
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Miara farmakokinetyczna stężeń płynu mózgowo-rdzeniowego DNL747
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86
Miara farmakodynamiczna pS166 w PBMC
Ramy czasowe: Randomizacja – dzień 86
Randomizacja – dzień 86

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNLI-D-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj