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Estudo para avaliar DNL747 em indivíduos com doença de Alzheimer

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DNL747 em indivíduos com doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de DNL747 em indivíduos com doença de Alzheimer quando administrado por 29 dias em um projeto cruzado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de DNL747 em indivíduos com doença de Alzheimer (AD)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Clinical Site(s)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulheres sem potencial para engravidar e homens de 55 a 85 anos
  • Diagnóstico de DA baseado nas Diretrizes da Associação do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer de 2011
  • Evidência de suporte para o diagnóstico de DA com base no teste positivo de Aβ42 no LCR ou história documentada de PET scan específico para amiloide positivo
  • Triagem MMSE pontuação de 16-26 pontos
  • Pontuação global de CDR de triagem de 0,5-1,0
  • Disponibilidade de uma pessoa ("cuidador") que, na opinião do investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante e é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações em visitas clínicas que exijam entrada para preenchimento da escala, auxilia o participante na adesão à administração do tratamento do estudo em casa e assina o formulário de consentimento necessário (observação: o cuidador não é obrigado a permanecer na unidade)
  • Os tratamentos aprovados para DA (inibidores da acetilcolinesterase ± memantina) e outros medicamentos prescritos devem permanecer estáveis ​​por ≥1 mês antes da triagem e devem permanecer estáveis ​​durante o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História clínica dentro de 2 anos da visita de triagem ou evidência atual de qualquer distúrbio neurológico ou neurodegenerativo além da DA que esteja associado a alterações transitórias ou sustentadas na cognição
  • Ressonância magnética (MRI) na triagem (ou dentro de 1 ano da consulta de triagem) consistente com qualquer distúrbio neurológico ou neurodegenerativo que não seja DA associado a alterações transitórias ou sustentadas na cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DNL747 Primeiro, Placebo Segundo
Os indivíduos receberão DNL747 por 29 dias no primeiro período e depois mudarão para placebo por 29 dias no segundo período. Haverá um período de washout de 14 dias entre os 2 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: DNL747
DNL747
Experimental: Placebo Primeiro, DNL747 Segundo
Os indivíduos receberão placebo por 29 dias no primeiro período e depois mudarão para DNL747 por 29 dias no segundo período. Haverá um período de washout de 14 dias entre os 2 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: DNL747
DNL747

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Número de Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no exame neurológico
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Número de Indivíduos com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida farmacocinética da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DNL747
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Medida farmacocinética do tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de DNL747
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Medida farmacocinética da área sob a curva de concentração-tempo da droga plasmática (AUC) de DNL747
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Constante de taxa de disposição terminal farmacocinética (λz) com o respectivo t1/2 de DNL747
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Medida farmacocinética das concentrações no LCR de DNL747
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86
Medida farmacodinâmica de pS166 em PBMCs
Prazo: Randomização - Dia 86
Randomização - Dia 86

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denali Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNLI-D-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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