Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке DNL747 у субъектов с болезнью Альцгеймера

25 февраля 2020 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL747 у субъектов с болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз DNL747 у субъектов с болезнью Альцгеймера при введении в течение 29 дней в перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) DNL747 у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Clinical Site(s)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Clinical Site(s)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщины недетородного возраста и мужчины в возрасте 55-85 лет
  • Диагноз БА основан на рекомендациях Национального института старения и ассоциации Альцгеймера от 2011 г.
  • Доказательства, подтверждающие диагноз БА, основанные на положительном тесте Aβ42 в спинномозговой жидкости или задокументированном анамнезе положительного амилоид-специфического ПЭТ-сканирования.
  • Скрининговая оценка по шкале MMSE 16-26 баллов
  • Скрининг CDR Global Score 0,5-1,0
  • Наличие лица («опекуна»), которое, по мнению исследователя, имеет частый и достаточный контакт с участником и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника, соглашается предоставлять информацию во время визитов в клинику, которые требуют ввода для заполнение шкалы, помогает участнику соблюдать режим лечения на дому и подписывает необходимую форму согласия (примечание: лицо, осуществляющее уход, не обязано оставаться в отделении)
  • Утвержденные препараты для лечения БА (ингибиторы ацетилхолинэстеразы ± мемантин) и другие рецептурные препараты должны быть стабильными в течение ≥1 месяца до скрининга и, как ожидается, будут стабильными на протяжении всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинический анамнез в течение 2 лет после визита для скрининга или текущие признаки любого неврологического или нейродегенеративного расстройства, кроме БА, которое связано с преходящими или устойчивыми изменениями в когнитивных функциях.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) при скрининге (или в течение 1 года после скринингового визита) в соответствии с любым неврологическим или нейродегенеративным расстройством, кроме БА, которое связано с преходящими или устойчивыми изменениями в когнитивных функциях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала DNL747, потом плацебо.
Субъекты будут получать DNL747 в течение 29 дней в течение первого периода, а затем перейдут на плацебо на 29 дней во второй период. Между двумя периодами лечения будет 14-дневный период вымывания.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ДНЛ747
ДНЛ747
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом DNL747.
Субъекты будут получать плацебо в течение 29 дней в течение первого периода, а затем перейдут на DNL747 на 29 дней в течение второго периода. Между двумя периодами лечения будет 14-дневный период вымывания.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ДНЛ747
ДНЛ747

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Количество субъектов с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетическая мера максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) DNL747
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Фармакокинетическая мера времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) DNL747
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Фармакокинетическая мера площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) DNL747
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Константа скорости фармакокинетической конечной утилизации (λz) с соответствующим t1/2 DNL747
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Фармакокинетическая мера концентрации DNL747 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86
Фармакодинамическая мера pS166 в РВМС
Временное ограничение: Рандомизация - День 86
Рандомизация - День 86

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denali Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNLI-D-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться