Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af DNL747 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

25. februar 2020 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DNL747 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple orale doser af DNL747 hos patienter med Alzheimers sygdom, når det administreres i 29 dage i et cross-over design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, crossover-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af DNL747 hos personer med Alzheimers sygdom (AD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Clinical Site(s)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd i alderen 55-85 år
  • AD-diagnose baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association Guidelines
  • Understøttende bevis for diagnose af AD baseret på positiv CSF Aβ42-test eller dokumenteret historie med positiv amyloid-specifik PET-scanning
  • Screening MMSE score på 16-26 point
  • Screening CDR Global Score på 0,5-1,0
  • Tilgængelighed af en person ("plejer"), som efter investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren og er i stand til at give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, indvilliger i at give oplysninger ved klinikbesøg, der kræver input mht. skalaudfyldelse, hjælper deltageren med overholdelse af hjemmestudiebehandlingsadministration og underskriver den nødvendige samtykkeerklæring (bemærk: plejepersonalet er ikke forpligtet til at blive i afdelingen)
  • Godkendte AD-behandlinger (acetylkolinesterasehæmmere ± memantin) og anden receptpligtig medicin skal være stabile i ≥1 måned før screening og forventes at være stabile i løbet af undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk anamnese inden for 2 år efter screeningsbesøget eller aktuelle beviser for enhver neurologisk eller neurodegenerativ lidelse, bortset fra AD, der er forbundet med forbigående eller vedvarende ændringer i kognition
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening (eller inden for 1 år efter screeningsbesøg) i overensstemmelse med enhver anden neurologisk eller neurodegenerativ lidelse end AD, der er forbundet med forbigående eller vedvarende ændringer i kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNL747 First, Placebo Second
Forsøgspersonerne vil modtage DNL747 i 29 dage i den første periode og derefter skifte til placebo i 29 dage i den anden periode. Der vil være 14 dages udvaskningsperiode mellem de 2 behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: DNL747
DNL747
Eksperimentel: Placebo First, DNL747 Second
Forsøgspersonerne får placebo i 29 dage i den første periode og skifter derefter til DNL747 i 29 dage i den anden periode. Der vil være 14 dages udvaskningsperiode mellem de 2 behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: DNL747
DNL747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk mål for maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DNL747
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk mål for tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af DNL747
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk måling af areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) af DNL747
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk terminal dispositionshastighedskonstant (λz) med den respektive t1/2 af DNL747
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk måling af CSF-koncentrationer af DNL747
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakodynamisk mål for pS166 i PBMC'er
Tidsramme: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-D-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner