Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera DNL747 hos personer med Alzheimers sjukdom

25 februari 2020 uppdaterad av: Denali Therapeutics Inc.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos DNL747 hos patienter med Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla orala doser av DNL747 hos patienter med Alzheimers sjukdom när de administreras under 29 dagar i en cross-over-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för DNL747 hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Clinical Site(s)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i icke fertil ålder och män i åldern 55-85 år
  • AD-diagnos baserad på 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association Guidelines
  • Stödjande bevis för diagnos av AD baserat på positivt CSF Aβ42-test, eller dokumenterad historia av positiv amyloidspecifik PET-skanning
  • Screening MMSE poäng på 16-26 poäng
  • Screening CDR Global Score på 0,5-1,0
  • Tillgänglighet för en person ("vårdgivare") som enligt utredarens bedömning har frekvent och tillräcklig kontakt med deltagaren och kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, samtycker till att lämna information vid klinikbesök som kräver input t.ex. skala, hjälper deltagaren med efterlevnad för administration av studiebehandling i hemmet och undertecknar det nödvändiga samtyckesformuläret (notera: vårdgivaren behöver inte stanna på enheten)
  • Godkända AD-behandlingar (acetylkolinesterashämmare ± memantin) och andra receptbelagda läkemedel måste vara stabila i ≥1 månad före screening och förväntas vara stabila under studiens varaktighet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Klinisk historia inom 2 år efter screeningbesöket eller aktuella bevis på någon annan neurologisk eller neurodegenerativ störning än AD som är associerad med övergående eller varaktiga förändringar i kognition
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening (eller inom 1 år efter screeningbesök) förenlig med någon annan neurologisk eller neurodegenerativ störning än AD som är associerad med övergående eller varaktiga förändringar i kognition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DNL747 första, placebo andra
Försökspersonerna kommer att få DNL747 under 29 dagar under den första perioden och kommer sedan att byta till placebo i 29 dagar under den andra perioden. Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan de 2 behandlingsperioderna.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: DNL747
DNL747
Experimentell: Placebo först, DNL747 andra
Försökspersonerna kommer att få placebo i 29 dagar för den första perioden och kommer sedan att byta till DNL747 i 29 dagar för den andra perioden. Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan de 2 behandlingsperioderna.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: DNL747
DNL747

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta neurologiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Antal försökspersoner med abnormiteter i laboratorietest
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk mått på maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av DNL747
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk mätning av tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av DNL747
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk mätning av arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) för DNL747
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk terminal dispositionshastighetskonstant (λz) med respektive t1/2 för DNL747
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakokinetisk mått på CSF-koncentrationer av DNL747
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86
Farmakodynamiskt mått på pS166 i PBMC
Tidsram: Randomisering - Dag 86
Randomisering - Dag 86

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNLI-D-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera