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Studie zur Bewertung von DNL747 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

25. Februar 2020 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL747 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen von DNL747 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bei Verabreichung über 29 Tage in einem Cross-Over-Design

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DNL747 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Clinical Site(s)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Clinical Site(s)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 55-85 Jahren
  • AD-Diagnose basierend auf den Richtlinien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association von 2011
  • Unterstützende Beweise für die Diagnose von AD basierend auf einem positiven CSF-Aβ42-Test oder einer dokumentierten Vorgeschichte eines positiven amyloidspezifischen PET-Scans
  • Screening-MMSE-Score von 16-26 Punkten
  • Screening CDR Global Score von 0,5-1,0
  • Verfügbarkeit einer Person („Betreuer“), die nach Einschätzung des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat und in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu geben, erklärt sich bereit, bei Klinikbesuchen, für die Input erforderlich ist, Informationen bereitzustellen Abschluss der Skala, unterstützt den Teilnehmer bei der Compliance für die Verabreichung der Studienbehandlung zu Hause und unterzeichnet die erforderliche Einverständniserklärung (Hinweis: Die Pflegekraft muss nicht in der Einheit bleiben)
  • Zugelassene AD-Behandlungen (Acetylcholinesterase-Hemmer ± Memantin) und andere verschreibungspflichtige Medikamente müssen vor dem Screening für ≥ 1 Monat stabil sein und voraussichtlich über die Dauer der Studie stabil bleiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch oder aktuelle Hinweise auf eine andere neurologische oder neurodegenerative Störung als AD, die mit vorübergehenden oder anhaltenden Veränderungen der Kognition verbunden ist
  • Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening (oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) im Einklang mit einer anderen neurologischen oder neurodegenerativen Störung als AD, die mit vorübergehenden oder anhaltenden Veränderungen der Kognition verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst DNL747, dann Placebo
Die Probanden erhalten in der ersten Periode 29 Tage lang DNL747 und wechseln dann in der zweiten Periode für 29 Tage zu Placebo. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: DNL747
DNL747
Experimental: Zuerst Placebo, dann DNL747
Die Probanden erhalten in der ersten Periode 29 Tage lang ein Placebo und wechseln dann in der zweiten Periode für 29 Tage zu DNL747. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: DNL747
DNL747

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Anzahl der Probanden mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von DNL747
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Pharmakokinetische Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von DNL747
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Pharmakokinetische Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DNL747
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Konstante der pharmakokinetischen terminalen Dispositionsrate (λz) mit dem entsprechenden t1/2 von DNL747
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Pharmakokinetische Messung der CSF-Konzentrationen von DNL747
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86
Pharmakodynamische Messung von pS166 in PBMCs
Zeitfenster: Randomisierung – Tag 86
Randomisierung – Tag 86

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-D-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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