Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere DNL747 hos personer med Alzheimers sykdom

25. februar 2020 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL747 hos personer med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av DNL747 hos personer med Alzheimers sykdom når det administreres i 29 dager i et cross-over-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til DNL747 hos personer med Alzheimers sykdom (AD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Clinical Site(s)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinner i ikke-fertil alder og menn i alderen 55-85 år
  • AD-diagnose basert på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association Guidelines
  • Støttende bevis for diagnose av AD basert på positiv CSF Aβ42-test, eller dokumentert historie med positiv amyloidspesifikk PET-skanning
  • Screening MMSE score på 16-26 poeng
  • Screening CDR Global Score på 0,5-1,0
  • Tilgjengelighet av en person ("omsorgsperson") som etter utrederens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å gi informasjon ved klinikkbesøk som krever innspill mht. skalafullføring, bistår deltakeren med etterlevelse for administrasjon av studiebehandling hjemme, og signerer det nødvendige samtykkeskjemaet (merk: omsorgspersonen er ikke pålagt å bli i enheten)
  • Godkjente AD-behandlinger (acetylkolinesterasehemmere ± memantin) og andre reseptbelagte medisiner må være stabile i ≥1 måned før screening og forventes å være stabile i løpet av studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie innen 2 år etter screeningbesøket eller nåværende bevis på andre nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser enn AD som er assosiert med forbigående eller vedvarende endringer i kognisjon
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved screening (eller innen 1 år etter screeningbesøk) forenlig med enhver annen nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse enn AD som er assosiert med forbigående eller vedvarende endringer i kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DNL747 First, Placebo Second
Forsøkspersonene vil motta DNL747 i 29 dager for den første perioden og vil deretter bytte til placebo i 29 dager for den andre perioden. Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de 2 behandlingsperiodene.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: DNL747
DNL747
Eksperimentell: Placebo First, DNL747 Second
Forsøkspersonene vil få placebo i 29 dager for den første perioden og vil deretter bytte til DNL747 i 29 dager for den andre perioden. Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de 2 behandlingsperiodene.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: DNL747
DNL747

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk mål for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DNL747
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Farmakokinetisk mål for tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av DNL747
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Farmakokinetisk måling av arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til DNL747
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Farmakokinetisk terminal disposisjonshastighetskonstant (λz) med den respektive t1/2 av DNL747
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Farmakokinetisk mål for CSF-konsentrasjoner av DNL747
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86
Farmakodynamisk mål på pS166 i PBMC-er
Tidsramme: Randomisering – dag 86
Randomisering – dag 86

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNLI-D-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere