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Estudio para evaluar DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

25 de febrero de 2020 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer cuando se administran durante 29 días en un diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1b aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Clinical Site(s)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres, de 55 a 85 años
  • Diagnóstico de AD basado en las Directrices de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de 2011
  • Evidencia de apoyo para el diagnóstico de EA basada en una prueba positiva de Aβ42 en LCR o antecedentes documentados de exploración PET específica de amiloide positiva
  • Puntuación de detección MMSE de 16-26 puntos
  • Cribado CDR Global Score de 0.5-1.0
  • La disponibilidad de una persona ("cuidador") que, a juicio del investigador, tenga un contacto frecuente y suficiente con el participante y pueda proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepte brindar información en las visitas a la clínica que requieran información para completar la escala, ayudar al participante a cumplir con la administración del tratamiento del estudio en el hogar y firmar el formulario de consentimiento necesario (nota: el cuidador no está obligado a permanecer en la unidad)
  • Los tratamientos de DA aprobados (inhibidores de la acetilcolinesterasa ± memantina) y otros medicamentos recetados deben ser estables durante ≥1 mes antes de la selección y se prevé que sean estables durante la duración del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes clínicos dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o evidencia actual de cualquier trastorno neurológico o neurodegenerativo distinto de la EA que esté asociado con alteraciones transitorias o sostenidas en la cognición
  • Resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección (o dentro de 1 año de la visita de selección) compatible con cualquier trastorno neurológico o neurodegenerativo distinto de la EA que esté asociado con alteraciones transitorias o sostenidas en la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DNL747 Primero, Placebo Segundo
Los sujetos recibirán DNL747 durante 29 días para el primer período y luego cambiarán a placebo durante 29 días para el segundo período. Habrá un período de lavado de 14 días entre los 2 períodos de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DNL747
DNL747
Experimental: Placebo primero, DNL747 segundo
Los sujetos recibirán placebo durante 29 días para el primer período y luego cambiarán a DNL747 durante 29 días para el segundo período. Habrá un período de lavado de 14 días entre los 2 períodos de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DNL747
DNL747

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Número de sujetos con anomalías en el examen neurológico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Número de sujetos con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida farmacocinética de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacocinética del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacocinética del área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Constante de tasa de disposición terminal farmacocinética (λz) con el t1/2 respectivo de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacocinética de las concentraciones en LCR de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacodinámica de pS166 en PBMC
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denali Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNLI-D-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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