Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare DNL747 in soggetti con malattia di Alzheimer

25 febbraio 2020 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL747 in soggetti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di DNL747 in soggetti con malattia di Alzheimer quando somministrate per 29 giorni in un progetto cross-over

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase 1b randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DNL747 in soggetti con malattia di Alzheimer (AD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Clinical Site(s)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Clinical Site(s)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne in età non fertile e uomini di età compresa tra 55 e 85 anni
  • Diagnosi di AD basata sulle Linee Guida dell'Associazione 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer
  • Prove a supporto della diagnosi di AD basate su test Aβ42 nel liquido cerebrospinale positivo o anamnesi documentata di scansione PET positiva per amiloide-specifica
  • Punteggio MMSE di screening di 16-26 punti
  • Punteggio globale CDR di screening di 0,5-1,0
  • Disponibilità di una persona ("caregiver") che, a giudizio dello sperimentatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante ed è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche che richiedono input per completamento della scala, assiste il partecipante con la conformità per la somministrazione del trattamento in studio a domicilio e firma il modulo di consenso necessario (nota: l'assistente non è tenuto a rimanere nell'unità)
  • I trattamenti approvati per l'AD (inibitori dell'acetilcolinesterasi ± memantina) e altri farmaci prescritti devono essere stabili per ≥1 mese prima dello screening e dovrebbero essere stabili per tutta la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia clinica entro 2 anni dalla visita di screening o evidenza attuale di qualsiasi disturbo neurologico o neurodegenerativo diverso dall'AD associato ad alterazioni transitorie o sostenute della cognizione
  • Risonanza magnetica per immagini (MRI) allo screening (o entro 1 anno dalla visita di screening) coerente con qualsiasi disturbo neurologico o neurodegenerativo diverso dall'AD associato ad alterazioni transitorie o sostenute della cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNL747 Primo, Placebo Secondo
I soggetti riceveranno DNL747 per 29 giorni per il primo periodo e poi passeranno al placebo per 29 giorni per il secondo periodo. Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra i 2 periodi di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DNL747
DNL747
Sperimentale: Placebo Primo, DNL747 Secondo
I soggetti riceveranno placebo per 29 giorni per il primo periodo e poi passeranno a DNL747 per 29 giorni per il secondo periodo. Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra i 2 periodi di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DNL747
DNL747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Numero di soggetti con anomalie dell'esame neurologico clinicamente significative
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Numero di soggetti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura farmacocinetica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DNL747
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Misura farmacocinetica del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di DNL747
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Misura farmacocinetica dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) di DNL747
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Costante di velocità di disposizione terminale farmacocinetica (λz) con il rispettivo t1/2 di DNL747
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Misura farmacocinetica delle concentrazioni CSF di DNL747
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86
Misura farmacodinamica di pS166 nelle PBMC
Lasso di tempo: Randomizzazione - Giorno 86
Randomizzazione - Giorno 86

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNLI-D-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi