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Étude pour évaluer le DNL747 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

25 février 2020 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL747 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de DNL747 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer lorsqu'elles sont administrées pendant 29 jours dans une conception croisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de DNL747 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Clinical Site(s)
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Clinical Site(s)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes en âge de procréer et hommes, âgés de 55 à 85 ans
  • Diagnostic de la MA basé sur les lignes directrices 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • Preuve à l'appui du diagnostic de la maladie d'Alzheimer sur la base d'un test CSF Aβ42 positif ou d'antécédents documentés de TEP spécifique à l'amyloïde positif
  • Score de dépistage MMSE de 16 à 26 points
  • Score global CDR de dépistage de 0,5 à 1,0
  • Disponibilité d'une personne (« soignant ») qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant et est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique qui nécessitent des l'achèvement de l'échelle, aide le participant à se conformer à l'administration du traitement de l'étude à domicile et signe le formulaire de consentement nécessaire (remarque : le soignant n'est pas tenu de rester dans l'unité)
  • Les traitements AD approuvés (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ± mémantine) et les autres médicaments sur ordonnance doivent être stables pendant ≥ 1 mois avant le dépistage et devraient être stables pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents cliniques dans les 2 ans suivant la visite de dépistage ou preuve actuelle de tout trouble neurologique ou neurodégénératif autre que la MA qui est associé à des altérations transitoires ou soutenues de la cognition
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage (ou dans l'année suivant la visite de dépistage) compatible avec tout trouble neurologique ou neurodégénératif autre que la MA qui est associé à des altérations transitoires ou soutenues de la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DNL747 d'abord, Placebo ensuite
Les sujets recevront DNL747 pendant 29 jours pour la première période, puis passeront au placebo pendant 29 jours pour la deuxième période. Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre les 2 périodes de traitement.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DNL747
DNL747
Expérimental: Placebo en premier, DNL747 en second
Les sujets recevront un placebo pendant 29 jours pour la première période, puis passeront au DNL747 pendant 29 jours pour la deuxième période. Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre les 2 périodes de traitement.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DNL747
DNL747

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Nombre de sujets présentant des anomalies d'examen neurologique cliniquement significatives
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Nombre de sujets présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacocinétique du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacocinétique de l'aire sous la courbe plasmatique concentration-temps (AUC) du DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Constante de vitesse de disposition terminale pharmacocinétique (λz) avec le t1/2 respectif de DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacocinétique des concentrations de DNL747 dans le LCR
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacodynamique de pS166 dans les PBMC
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denali Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNLI-D-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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