Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om DNL747 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

25 februari 2020 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL747 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses van DNL747 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer bij toediening gedurende 29 dagen in een cross-over opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van DNL747 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Clinical Site(s)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Clinical Site(s)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en mannen in de leeftijd van 55-85 jaar
  • AD-diagnose gebaseerd op de richtlijnen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association uit 2011
  • Ondersteunend bewijs voor de diagnose van AD op basis van een positieve CSF Aβ42-test of een gedocumenteerde geschiedenis van een positieve amyloïde-specifieke PET-scan
  • Screening MMSE-score van 16-26 punten
  • Screening CDR Global Score van 0,5-1,0
  • Beschikbaarheid van een persoon ("zorgverlener") die, naar het oordeel van de onderzoeker, frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer en in staat is nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer, stemt ermee in om informatie te verstrekken tijdens kliniekbezoeken waarvoor input nodig is voor voltooiing van de schaal, helpt de deelnemer bij het naleven van de toediening van thuisstudiebehandeling en ondertekent het benodigde toestemmingsformulier (let op: de verzorger is niet verplicht om op de afdeling te blijven)
  • Goedgekeurde AD-behandelingen (acetylcholinesteraseremmers ± memantine) en andere voorgeschreven medicijnen moeten stabiel zijn gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de screening en naar verwachting stabiel zijn gedurende de duur van het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinische voorgeschiedenis binnen 2 jaar na het screeningsbezoek of actueel bewijs van een andere neurologische of neurodegeneratieve aandoening dan AD die gepaard gaat met voorbijgaande of aanhoudende veranderingen in cognitie
  • Magnetic resonance imaging (MRI) bij screening (of binnen 1 jaar na screeningbezoek) in overeenstemming met een andere neurologische of neurodegeneratieve aandoening dan AD die geassocieerd is met voorbijgaande of aanhoudende veranderingen in cognitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNL747 eerst, Placebo als tweede
Proefpersonen krijgen DNL747 gedurende 29 dagen voor de eerste periode en schakelen daarna gedurende 29 dagen over op placebo voor de tweede periode. Tussen de 2 behandelingsperioden zit een uitwasperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: DNL747
DNL747
Experimenteel: Placebo eerst, DNL747 als tweede
Proefpersonen krijgen gedurende 29 dagen een placebo voor de eerste periode en schakelen daarna gedurende 29 dagen over op DNL747 voor de tweede periode. Tussen de 2 behandelingsperioden zit een uitwasperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: DNL747
DNL747

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Aantal proefpersonen met klinisch significante neurologische onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische maatstaf van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DNL747
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Farmacokinetische maatstaf voor het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van DNL747
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Farmacokinetische maat van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van DNL747
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Farmacokinetische terminale dispositiesnelheidsconstante (λz) met de respectievelijke t1/2 van DNL747
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Farmacokinetische meting van CSF-concentraties van DNL747
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86
Farmacodynamische maatstaf van pS166 in PBMC's
Tijdsspanne: Randomisatie - Dag 86
Randomisatie - Dag 86

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNLI-D-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren