アルツハイマー病患者のDNL747を評価する研究
2020年2月25日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
アルツハイマー病患者における DNL747 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検第 1b 相試験
この研究の目的は、クロスオーバー デザインで 29 日間投与した場合の、アルツハイマー病の被験者における DNL747 の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病 (AD) の被験者における DNL747 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 1b 相無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 出産の可能性のない女性および55～85歳の男性
- 2011年国立老化研究所-アルツハイマー病協会ガイドラインに基づくAD診断
- CSF Aβ42検査陽性、またはアミロイド特異的PETスキャン陽性の記録された病歴に基づく、ADの診断を支持する証拠
- スクリーニングMMSEスコア16～26点
- 0.5-1.0のスクリーニングCDRグローバルスコア
- 研究者の判断で、参加者と頻繁かつ十分な接触を持ち、参加者の認知能力および機能能力に関する正確な情報を提供できる人（「介護者」）の可用性は、入力を必要とする診療所訪問で情報を提供することに同意しますスケールの完成、自宅での研究治療管理の遵守について参加者を支援し、必要な同意書に署名します（注：介護者はユニットに滞在する必要はありません）
- -承認されたAD治療（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤±メマンチン）およびその他の処方薬は、スクリーニング前の1か月以上安定している必要があり、研究期間にわたって安定していると予想される
主な除外基準:
- -スクリーニング訪問から2年以内の臨床歴、または認知の一時的または持続的な変化に関連するAD以外の神経学的または神経変性障害の現在の証拠
- -スクリーニング時（またはスクリーニング訪問から1年以内）の磁気共鳴画像法（MRI）は、認知の一時的または持続的な変化に関連するAD以外の神経学的または神経変性疾患と一致します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DNL747 1 番目、プラセボ 2 番目
被験者は、最初の期間に 29 日間 DNL747 を受け取り、その後、2 番目の期間に 29 日間プラセボに切り替えます。
2 つの治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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プラセボ
DNL747
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実験的：プラセボが 1 番目、DNL747 が 2 番目
被験者は、最初の期間に 29 日間プラセボを受け取り、次に 2 番目の期間に 29 日間 DNL747 に切り替えます。
2 つの治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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プラセボ
DNL747
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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臨床的に重大な神経学的検査異常を有する被験者の数
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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臨床検査異常のある被験者の数
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DNL747 の最大観察血漿濃度 (Cmax) の薬物動態測定
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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DNL747 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間の薬物動態測定
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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DNL747の血漿薬物濃度-時間曲線下面積(AUC)の薬物動態測定
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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DNL747 のそれぞれの t1/2 での薬物動態の最終体内動態速度定数 (λz)
時間枠：無作為化 - 86日目
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無作為化 - 86日目
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DNL747のCSF濃度の薬物動態測定
時間枠：無作為化 - 86日目
|
無作為化 - 86日目
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PBMCにおけるpS166の薬力学的測定
時間枠：無作為化 - 86日目
|
無作為化 - 86日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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