Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DNL747:n arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Denali Therapeutics Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1b tutkimus DNL747:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien DNL747-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, kun niitä annettiin 29 päivän ajan ristikkäisessä mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan DNL747:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Clinical Site(s)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Clinical Site(s)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja miehet, iältään 55-85 vuotta
  • AD-diagnoosi perustuu vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association -ohjeisiin
  • Tukevia todisteita AD-diagnoosista, joka perustuu positiiviseen CSF Aβ42-testiin tai dokumentoituun positiiviseen amyloidispesifiseen PET-skannaukseen
  • Seulonta MMSE-pisteet 16-26 pistettä
  • Seulonta-CDR:n maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5–1,0
  • Sellaisen henkilön ("hoitajan") saatavuus, joka tutkijan arvion mukaan on usein ja riittävässä määrin yhteydessä osallistujaan ja pystyy antamaan tarkkoja tietoja osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu antamaan klinikkakäynneillä tietoja, jotka vaativat panostusta asteikon täyttö, auttaa osallistujaa noudattamaan kotitutkimuksen hoitoa ja allekirjoittaa tarvittavan suostumuslomakkeen (huom: hoitajan ei tarvitse jäädä yksikköön)
  • Hyväksyttyjen AD-hoitojen (asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit ± memantiini) ja muiden reseptilääkkeiden on oltava stabiileja ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja niiden odotetaan pysyvän stabiilina koko tutkimuksen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen historia kahden vuoden sisällä seulontakäynnistä tai nykyiset todisteet muista neurologisista tai neurodegeneratiivisista häiriöistä kuin AD:sta, joka liittyy ohimeneviin tai pysyviin kognition muutoksiin
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) seulonnassa (tai 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä), joka on yhdenmukainen minkä tahansa muun neurologisen tai hermostoa rappeuttavan sairauden kuin AD:n kanssa, joka liittyy ohimeneviin tai pysyviin kognition muutoksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DNL747 ensin, plasebo toiseksi
Koehenkilöt saavat DNL747:ää 29 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen he siirtyvät lumelääkkeeseen 29 päivän ajan toisella jaksolla. Kahden hoitojakson välillä on 14 päivän pesujakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: DNL747
DNL747
Kokeellinen: Placebo ensin, DNL747 toinen
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 29 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana ja sitten siirtyvät käyttämään DNL747:ää 29 päiväksi toisella jaksolla. Kahden hoitojakson välillä on 14 päivän pesujakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: DNL747
DNL747

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNL747:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
DNL747:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
DNL747:n plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
Farmakokineettinen terminaalinen disposition nopeusvakio (λz) vastaavalla DNL747:n t1/2:lla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
DNL747:n CSF-pitoisuuksien farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86
PS166:n farmakodynaaminen mitta PBMC:issä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - Päivä 86
Satunnaistaminen - Päivä 86

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denali Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNLI-D-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa