Bezpečnost a proveditelnost systému XFLO Expander (Mercury) (EXPANDER-1)
25. července 2022 aktualizováno: MedeonBio, Inc.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti (včetně první u člověka) XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)
Demonstrovat bezpečnost a proveditelnost systému Mercury Expander a postupu pro léčbu pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k obstrukci odtoku moči z benigní hyperplazie prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizovaná, dvouramenná, multicentrická klinická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému Mercury Expander u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k obstrukci odtoku moči z benigní hyperplazie prostaty (BPH) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- National Center of Urology
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Brunswick Medical Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk ≥ 50 let
- Objem prostaty 30 - 80 cm3 pomocí abdominálního ultrazvuku (AUS) nebo transrektálního ultrazvuku (TRUS)
- Délka prostatické uretry 2,0-6,0 cm, měřeno od hrdla močového měchýře po verumontanum, za použití cystoskopie (nebo délka prostaty od hrdla močového měchýře po zevní svěrač 2,0-8,0 cm během screeningové návštěvy za použití ultrazvuku).
Historie léků
- Posledních 6 měsíců neužívat léky související s BPH.
Pokud užíváte léky související s BPH:
- Na inhibitorech 5-alfa-reduktázy (ARI) musí pacient užívat léky po dobu nejméně 3 měsíců se stabilním vzorem močení.
- U alfa-blokátorů musí pacient užívat léky alespoň 3 týdny se stabilním vzorem močení
Pacienti se symptomatickou BPH a souvisejícími symptomy dolních močových cest (LUTS):
- s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s na vyprázdněném objemu ≥125 ml; Post-mikční reziduum (PVR) < 250 ml; Skóre QoL ≥ 3
Kritéria vyloučení:
- Předchozí postup BPH
- Střední prostatický lalok nebo vysoké hrdlo močového měchýře
- Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací
- Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, pokud nebyla během posledních 6 měsíců provedena negativní biopsie nebo pozitivní biopsie prokazující rakovinu
- Cystolitiáza během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza neurogenního močového měchýře nebo retence moči s PVR > 1000 ml.
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo onemocnění horního traktu, které zhoršuje funkci ledvin
- Současná nebo nedávná infekce močových cest (UTI) nebo onemocnění
- Známá alergie na nikl
- Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
- Známé koagulopatie nebo pacient užívající antikoagulancia nebo antiagregancia jiná než aspirin ≤ 100 mg (pokud nejsou antiagregační látky vysazeny minimálně 3 dny před výkonem)
- Předpokládaná potřeba další operace nebo léčby komorbidit během období studie.
- Současná hrubá hematurie
- Další přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení
- Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
- V současné době je zařazena do jakékoli jiné studie klinického výzkumu, která nedokončila primární cílový bod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Implantace zařízení na 1 měsíc
Ošetřovaná skupina dostává intervenci s implantací systému XFLO Expander System po dobu 1 měsíce a poté je obnovena.
|
Implantace a odebrání systému XFLO Expander do prostatické uretry k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Implantace zařízení na 6 měsíců
Ošetřovaná skupina dostává intervenci s implantací systému XFLO Expander System po dobu 6 měsíců a poté je znovu vyzvednuta.
|
Implantace a odebrání systému XFLO Expander do prostatické uretry k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Implantace zařízení na 12 měsíců
Ošetřovaná skupina dostává intervenci s implantací systému XFLO Expander System po dobu 12 měsíců a poté je znovu vyzvednuta.
|
Implantace a odebrání systému XFLO Expander do prostatické uretry k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 1 měsíc (Arm-1)
|
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
|
1 měsíc (Arm-1)
|
|
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 6 měsíců (Arm-2)
|
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
|
6 měsíců (Arm-2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 7 měsíců (Arm-1)
|
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
|
7 měsíců (Arm-1)
|
|
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 12 měsíců (Arm-2)
|
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
|
12 měsíců (Arm-2)
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc a 7 měsíců (Arm-1)
|
Změřte zlepšení symptomů dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
|
1 měsíc a 7 měsíců (Arm-1)
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců (Arm-2)
|
Změřte zlepšení symptomů dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
|
6 a 12 měsíců (Arm-2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-CIP-1164
- PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (JINÝ: Prodeon Medical, Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expandérový systém XFLO
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko