Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van het XFLO Expander-systeem (Mercury) (EXPANDER-1)

25 juli 2022 bijgewerkt door: MedeonBio, Inc.

Een klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren (waaronder de eerste bij de mens) van het XFLO EXPANDER-SYSTEEM (EXPANDER-1)

Aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van het Mercury Expander-systeem en de procedure voor de behandeling van patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de uitstroom van de urine door goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, niet-gerandomiseerd, tweearmig, multicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van het Mercury Expander-systeem te evalueren bij patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan urinewegobstructie door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Prostaatvolume 30 - 80 cc door Abdominal Ultrasound (AUS) of Trans Rectal Ultrasound (TRUS)
  • Prostaat urethra lengte van 2,0-6,0 cm, gemeten van blaashals tot verumontanum, met cystoscopie (of prostaatlengte van blaashals tot externe sfincter van 2,0-8,0 cm tijdens screeningbezoek, met echografie).

  • Medicatie geschiedenis

    • De afgelopen 6 maanden geen BPH-gerelateerde medicatie gebruikt.

    • Indien op BPH-gerelateerde medicatie:

      • Op 5-alfa-reductaseremmers (ARI's) moet de patiënt de medicatie minimaal 3 maanden gebruiken met een stabiel mictiepatroon
      • Op alfablokkers moet de patiënt de medicatie minimaal 3 weken gebruiken met een stabiel mictiepatroon

  • Patiënten met symptomatische BPH en gerelateerde lagere urinewegsymptomen (LUTS):

    • Met internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/sec op een geplastificeerd volume ≥125 ml; Residu na leegte (PVR) < 250 ml; KvL-score ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige BPH-procedure
  • Mediane prostaatkwab of hoge blaashals
  • Urethrale strictuur, meatusstenose of obstructie van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml tenzij negatieve biopsie in de afgelopen 6 maanden, of een positieve biopsie die kanker aantoont
  • Cystolithiasis in de voorafgaande 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van neurogene blaas- of urineretentie met PVR >1000 ml.
  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dl of aandoening van het bovenste deel van de luchtwegen die de nierfunctie aantast
  • Huidige of recente urineweginfectie (UTI) of ziekte
  • Bekende allergie voor nikkel
  • Levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • Bekende coagulopathieën of patiënt op andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine ≤ 100 mg (tenzij plaatjesaggregatieremmers minimaal 3 dagen voorafgaand aan de procedure worden onthouden)
  • Verwachte behoefte aan aanvullende chirurgie of behandelingen voor comorbiditeit tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige grove hematurie
  • Andere comorbiditeiten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen
  • Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoeksonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm-1: apparaatimplantatie gedurende 1 maand
De behandelgroep krijgt gedurende 1 maand een interventie met implantatie van het XFLO Expander-systeem en wordt daarna teruggehaald.
Apparaat: XFLO Expander-systeem
Implantatie en verwijdering van het XFLO Expander-systeem in de prostaaturethra voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Andere namen:
  • Kwik
EXPERIMENTEEL: Arm-2: apparaatimplantatie gedurende 6 maanden
De behandelgroep krijgt gedurende 6 maanden een interventie met implantatie van het XFLO Expander-systeem en wordt daarna teruggehaald.
Apparaat: XFLO Expander-systeem
Implantatie en verwijdering van het XFLO Expander-systeem in de prostaaturethra voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Andere namen:
  • Kwik
EXPERIMENTEEL: Arm-3: apparaatimplantatie gedurende 12 maanden
De behandelingsgroep krijgt gedurende 12 maanden een interventie met implantatie van het XFLO Expander-systeem en wordt daarna teruggehaald.
Apparaat: XFLO Expander-systeem
Implantatie en verwijdering van het XFLO Expander-systeem in de prostaaturethra voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Andere namen:
  • Kwik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 1 maand (Arm-1)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
1 maand (Arm-1)
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 6 maanden (arm-2)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
6 maanden (arm-2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 7 maanden (arm-1)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
7 maanden (arm-1)
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 12 maanden (arm-2)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
12 maanden (arm-2)
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 maand en 7 maanden (Arm-1)
Meet de verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
1 maand en 7 maanden (Arm-1)
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden (arm-2)
Meet de verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
6 en 12 maanden (arm-2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedeonBio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANDER: Prodeon Medical, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XFLO Expander-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren