Sicherheit und Durchführbarkeit des XFLO-Expandersystems (Mercury) (EXPANDER-1)

Einschlusskriterien:

• Männliches Geschlecht
• Alter ≥ 50 Jahre
• Prostatavolumen 30 - 80 cc durch abdominalen Ultraschall (AUS) oder transrektalen Ultraschall (TRUS)
• Prostata-Harnröhrenlänge von 2,0–6,0 cm, gemessen vom Blasenhals bis Verumontanum, mittels Zystoskopie (oder Prostatalänge vom Blasenhals bis zum äußeren Schließmuskel von 2,0–8,0 cm während des Screening-Besuchs, mittels Ultraschall).

• Geschichte der Medikamente

  • In den letzten 6 Monaten keine BPH-bezogenen Medikamente eingenommen.

  • Bei Einnahme von BPH-bezogenen Medikamenten:

    • Bei 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (ARIs) muss der Patient das Medikament mindestens 3 Monate lang mit einem stabilen Miktionsmuster einnehmen
    • Bei Alphablockern muss der Patient das Medikament mindestens 3 Wochen lang mit einem stabilen Miktionsmuster einnehmen

• Patienten mit symptomatischer BPH und verwandten Symptomen der unteren Harnwege (LUTS):

  • Mit International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s bei einem Miktionsvolumen ≥125 ml; Residuum nach dem Ausscheiden (PVR) < 250 ml; QoL-Score ≥ 3

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger BPH-Eingriff
• Mittlerer Prostatalappen oder hoher Blasenhals
• Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, die 2 oder mehr Dilatationen erfordert
• Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, es sei denn, eine negative Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate oder eine positive Biopsie, die Krebs zeigt
• Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorgeschichte einer neurogenen Blase oder Harnverhaltung mit PVR >1000 ml.
• Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Harnwege, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Harnwegsinfektion (UTI) oder Krankheit
• Bekannte Nickelallergie
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
• Bekannte Koagulopathien oder Patienten mit anderen Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin ≤ 100 mg (es sei denn, Thrombozytenaggregationshemmer werden mindestens 3 Tage vor dem Eingriff abgesetzt)
• Voraussichtlicher Bedarf an zusätzlichen Operationen oder Behandlungen für Komorbiditäten während des Studienzeitraums.
• Aktuelle Makrohämaturie
• Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
• Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen und Folgebewertungen auszufüllen
• Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
• Derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat.