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XFLO エキスパンダー システム (水銀) の安全性と実現可能性 (EXPANDER-1)

2022年7月25日 更新者：MedeonBio, Inc.

XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1) の安全性と実現可能性を評価するための臨床研究 (最初のヒトを含む)

良性前立腺肥大症による尿流出障害に続発する下部尿路症状 (LUTS) を有する患者を治療するための Mercury Expander システムと手順の安全性と実現可能性を実証すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) による尿流出障害に続発する下部尿路症状 (LUTS) を有する患者における Mercury Expander システムの安全性と実現可能性を評価するために設計された前向き、非無作為化、2 アーム、多施設臨床試験.

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • National Center of Urology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • 年齢≧50歳
  • 腹部超音波（AUS）または経直腸超音波（TRUS）による前立腺容積30～80cc
  • -膀胱鏡検査を使用して膀胱頸部から精丘まで測定した2.0〜6.0 cmの前立腺尿道の長さ（または超音波を使用したスクリーニング訪問中の膀胱頸部から外括約筋までの前立腺の長さ2.0〜8.0 cm）。

  • 薬歴

    • 過去 6 か月間 BPH 関連の投薬を受けていない。

    • BPH関連の薬を服用している場合：

      • 5-アルファ還元酵素阻害薬 (ARI) では、患者は安定した排尿パターンで少なくとも 3 か月間薬を服用している必要があります。
      • α遮断薬では、患者は安定した排尿パターンで少なくとも3週間投薬を受けなければなりません

  • 症候性BPHおよび関連する下部尿路症状（LUTS）を有する患者：

    • 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 13;排尿量≧125mLでQmax＜12mL/秒；排尿後の残留物 (PVR) < 250 mL; QoLスコア≧3

除外基準:

  • 以前のBPH手順
  • 前立腺葉中央値または膀胱頸部の高さ
  • 尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部閉塞 - 2回以上の拡張を必要とする現在または再発のいずれか
  • -前立腺特異抗原（PSA）が10 ng / mL以上の上昇 過去6か月以内の生検が陰性、または癌を示す生検が陽性の場合を除く
  • -過去3か月以内の膀胱結石症
  • -PVRが1000mLを超える神経因性膀胱または尿閉の病歴。
  • -血清クレアチニン> 1.8 mg / dlまたは腎機能を損なう上部尿路疾患
  • 現在または最近の尿路感染症 (UTI) または疾患
  • ニッケルに対する既知のアレルギー
  • 24か月未満の平均余命
  • -既知の凝固障害またはアスピリン≤100 mg以外の抗凝固薬または抗血小板薬の被験者（抗血小板薬が処置の最低3日前に差し控えられない場合）
  • -研究期間中の併存疾患に対する追加の手術または治療の予想される必要性。
  • 現在の肉眼的血尿
  • 研究結果に影響を与える可能性のあるその他の合併症
  • 必要なすべてのアンケートとフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
  • -現在、主要なエンドポイントを完了していない他の調査臨床研究試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm-1: 1 か月間のデバイス埋め込み
治療グループは、XFLO エキスパンダー システム移植による介入を 1 か月受けた後、回収されます。
デバイス：XFLO エキスパンダー システム
良性前立腺肥大症 (BPH) を治療するための前立腺尿道への XFLO エキスパンダー システムの移植および回収
他の名前：
  • 水星
実験的：Arm-2: 6 か月間のデバイス埋め込み
治療グループは、XFLO エキスパンダー システム移植による介入を 6 か月間受けた後、回収されます。
デバイス：XFLO エキスパンダー システム
良性前立腺肥大症 (BPH) を治療するための前立腺尿道への XFLO エキスパンダー システムの移植および回収
他の名前：
  • 水星
実験的：Arm-3: 12 か月間のデバイス埋め込み
治療グループは、XFLO エキスパンダー システム移植による介入を 12 か月間受けた後、回収されます。
デバイス：XFLO エキスパンダー システム
良性前立腺肥大症 (BPH) を治療するための前立腺尿道への XFLO エキスパンダー システムの移植および回収
他の名前：
  • 水星

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) からの解放
時間枠：1ヶ月（Arm-1）
デバイスまたは手順に関連する有害事象を測定する
1ヶ月（Arm-1）
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) からの解放
時間枠：6ヶ月（Arm-2）
デバイスまたは手順に関連する有害事象を測定する
6ヶ月（Arm-2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) からの解放
時間枠：7ヶ月（Arm-1）
デバイスまたは手順に関連する有害事象を測定する
7ヶ月（Arm-1）
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) からの解放
時間枠：12ヶ月（Arm-2）
デバイスまたは手順に関連する有害事象を測定する
12ヶ月（Arm-2）
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：1ヶ月と7ヶ月（Arm-1）
良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状の改善を測定する
1ヶ月と7ヶ月（Arm-1）
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：6か月および12か月（Arm-2）
良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状の改善を測定する
6か月および12か月（Arm-2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedeonBio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Henry Woo, MD、Australian Clinical Trials Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (他の：Prodeon Medical, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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