Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet för XFLO Expander System (Mercury) (EXPANDER-1)

25 juli 2022 uppdaterad av: MedeonBio, Inc.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten (inklusive First in Human) för XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

Att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av Mercury Expander-systemet och proceduren för att behandla patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till obstruktion av urinutflöde från benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-randomiserad, tvåarmad, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Mercury Expander-systemet hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till urinutflödesobstruktion från benign prostatahyperplasi (BPH) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt kön
  • Ålder ≥ 50 år
  • Prostatavolym 30 - 80 cc av abdominal ultraljud (AUS) eller Trans Rectal Ultrasound (TRUS)
  • Prostata urinrörets längd på 2,0-6,0 cm, mätt från blåshalsen till verumontanum, med hjälp av cystoskopi (eller prostatalängden från blåshalsen till yttre slutmuskeln på 2,0-8,0 cm under screeningbesök, med hjälp av ultraljud).

  • Läkemedelshistoria

    • Inte på BPH-relaterad medicin under de senaste 6 månaderna.

    • Om på BPH-relaterad medicin:

      • På 5-alfa-reduktashämmare (ARI) måste patienten vara på medicinen i minst 3 månader med ett stabilt tömningsmönster
      • På alfablockerare måste patienten vara på medicinen i minst 3 veckor med ett stabilt tömningsmönster

  • Patienter med symtomatisk BPH och relaterade symtom i de nedre urinvägarna (LUTS):

    • Med International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 mL/sek på en tom volym ≥125 mL; Post-void resterande (PVR) < 250 ml; QoL-poäng ≥ 3

Exklusions kriterier:

  • Tidigare BPH-procedur
  • Median prostatalob eller hög blåshas
  • Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalsobstruktion - antingen aktuell eller återkommande som kräver 2 eller fler dilatationer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml om inte negativ biopsi under de senaste 6 månaderna, eller en positiv biopsi som visar cancer
  • Cystolitiasis inom de senaste 3 månaderna
  • Historik av neurogen urinblåsa eller urinretention med PVR >1000mL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller övre luftvägssjukdom som äventyrar njurfunktionen
  • Pågående eller nyligen genomförd urinvägsinfektion (UTI) eller sjukdom
  • Känd allergi mot nickel
  • Förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • Kända koagulopatier eller försöksperson på andra antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare än acetylsalicylsyra ≤ 100 mg (såvida inte blodplättar stoppas minst 3 dagar före proceduren)
  • Förväntat behov av ytterligare operation eller behandlingar för komorbiditeter under studieperioden.
  • Aktuell grov hematuri
  • Andra samsjukligheter som kan påverka studieresultaten
  • Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och uppföljande bedömningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som inte har slutfört det primära effektmåttet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm-1: Enhetsimplantation i 1 månad
Behandlingsgruppen får intervention med XFLO Expander System-implantation under 1 månad och hämtas sedan.
Enhet: XFLO Expander System
Implantation och återhämtning av XFLO Expander System i prostata urinröret för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Andra namn:
  • Merkurius
EXPERIMENTELL: Arm-2: Enhetsimplantation i 6 månader
Behandlingsgruppen får intervention med XFLO Expander System-implantation under 6 månader och hämtas sedan.
Enhet: XFLO Expander System
Implantation och återhämtning av XFLO Expander System i prostata urinröret för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Andra namn:
  • Merkurius
EXPERIMENTELL: Arm-3: Enhetsimplantation i 12 månader
Behandlingsgruppen får intervention med XFLO Expander System-implantation under 12 månader och hämtas sedan.
Enhet: XFLO Expander System
Implantation och återhämtning av XFLO Expander System i prostata urinröret för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Andra namn:
  • Merkurius

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 1 månad (Arm-1)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
1 månad (Arm-1)
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 6 månader (Arm-2)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
6 månader (Arm-2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 7 månader (Arm-1)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
7 månader (Arm-1)
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 12 månader (Arm-2)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
12 månader (Arm-2)
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1 månad och 7 månader (Arm-1)
Mät förbättring av symtom i de nedre urinvägarna relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH)
1 månad och 7 månader (Arm-1)
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 6 och 12 månader (Arm-2)
Mät förbättring av symtom i de nedre urinvägarna relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH)
6 och 12 månader (Arm-2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedeonBio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ÖVRIG: Prodeon Medical, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på XFLO Expander System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera