Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af XFLO Expander System (Mercury) (EXPANDER-1)

25. juli 2022 opdateret af: MedeonBio, Inc.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden (herunder First in Human) af XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

At demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Mercury Expander-systemet og proceduren til behandling af patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) sekundært til urinudstrømningsobstruktion fra benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret, to-arm, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Mercury Expander-systemet hos patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til urinudstrømningsobstruktion fra benign prostatahyperplasi (BPH) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder ≥ 50 år
  • Prostatavolumen 30 - 80 cc ved abdominal ultralyd (AUS) eller transrektal ultralyd (TRUS)
  • Prostata urinrørslængde på 2,0-6,0 cm, målt fra blærehals til verumontanum, ved hjælp af cystoskopi (eller prostatalængde fra blærehals til ekstern lukkemuskel på 2,0-8,0 cm under screeningsbesøg, ved hjælp af ultralyd).

  • Medicinhistorie

    • Ikke på BPH-relateret medicin i de sidste 6 måneder.

    • Hvis på BPH-relateret medicin:

      • På 5-alfa-reduktasehæmmere (ARI'er) skal patienten være på medicinen i mindst 3 måneder med et stabilt tømningsmønster
      • På alfablokkere skal patienten være på medicinen i mindst 3 uger med et stabilt tømningsmønster

  • Patienter med symptomatisk BPH og relaterede symptomer på nedre urinveje (LUTS):

    • Med International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/sek. på et tømt volumen ≥125 ml; Post-void residual (PVR) < 250 ml; QoL-score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BPH-procedure
  • Median prostatalap eller høj blærehals
  • Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, medmindre negativ biopsi inden for de sidste 6 måneder, eller en positiv biopsi, der viser cancer
  • Cystolithiasis inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med neurogen blære eller urinretention med PVR >1000mL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller øvre luftvejssygdom, som kompromitterer nyrefunktionen
  • Aktuel eller nylig urinvejsinfektion (UTI) eller sygdom
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Kendte koagulopatier eller forsøgsperson på andre antikoagulantia eller antiblodplader end aspirin ≤ 100 mg (medmindre antiblodplader tilbageholdes mindst 3 dage før proceduren)
  • Forventet behov for yderligere kirurgi eller behandlinger for følgesygdomme i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel grov hæmaturi
  • Andre følgesygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Ude af stand til eller villige til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og opfølgende vurderinger
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm-1: Enhedsimplantation i 1 måned
Behandlingsgruppen modtager intervention med XFLO Expander System implantation i 1 måned, og hentes derefter.
Enhed: XFLO Expander System
Implantation og genfinding af XFLO Expander System i prostataurethra til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navne:
  • Merkur
EKSPERIMENTEL: Arm-2: Enhedsimplantation i 6 måneder
Behandlingsgruppen modtager intervention med XFLO Expander System-implantationen i 6 måneder og hentes derefter.
Enhed: XFLO Expander System
Implantation og genfinding af XFLO Expander System i prostataurethra til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navne:
  • Merkur
EKSPERIMENTEL: Arm-3: Enhedsimplantation i 12 måneder
Behandlingsgruppen modtager intervention med XFLO Expander System-implantationen i 12 måneder og hentes derefter.
Enhed: XFLO Expander System
Implantation og genfinding af XFLO Expander System i prostataurethra til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navne:
  • Merkur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 1 måned (Arm-1)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
1 måned (Arm-1)
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 6 måneder (arm-2)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
6 måneder (arm-2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 7 måneder (Arm-1)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
7 måneder (Arm-1)
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 12 måneder (arm-2)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
12 måneder (arm-2)
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Mål forbedring af symptomer i de nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)
1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder (arm-2)
Mål forbedring af symptomer i de nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)
6 og 12 måneder (arm-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedeonBio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANDET: Prodeon Medical, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med XFLO Expander System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner