Seguridad y Viabilidad del Sistema Expansor XFLO (Mercury) (EXPANDER-1)

Criterios de inclusión:

• Género masculino
• Edad ≥ 50 años
• Volumen prostático 30 - 80 cc por Ultrasonido Abdominal (AUS) o Ultrasonido Trans Rectal (TRUS)
• Longitud de la uretra prostática de 2,0 a 6,0 cm, medida desde el cuello de la vejiga hasta el verumontanum mediante cistoscopia (o longitud de la próstata desde el cuello de la vejiga hasta el esfínter externo de 2,0 a 8,0 cm durante la visita de selección mediante ecografía).

• historial de medicamentos

  • No haber tomado medicamentos relacionados con la HPB durante los últimos 6 meses.

  • Si toma medicamentos relacionados con la HPB:

    • Con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (ARI), el paciente debe tomar el medicamento durante al menos 3 meses con un patrón de evacuación estable
    • Con bloqueadores alfa, el paciente debe tomar el medicamento durante al menos 3 semanas con un patrón de vaciado estable

• Pacientes con HPB sintomática y síntomas relacionados del tracto urinario inferior (STUI):

  • Con Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) > 13; Qmax < 12 mL/seg en un volumen evacuado ≥125 mL; Residuos posmiccionales (PVR) < 250 mL; Puntuación de calidad de vida ≥ 3

Criterio de exclusión:

• Procedimiento previo de BPH
• Lóbulo prostático medio o cuello vesical alto
• Estenosis uretral, estenosis del meato u obstrucción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones
• Antígeno prostático específico elevado (PSA) ≥ 10 ng/mL a menos que la biopsia sea negativa en los últimos 6 meses o una biopsia positiva que muestre cáncer
• Cistolitiasis en los 3 meses anteriores
• Antecedentes de vejiga neurógena o retención urinaria con PVR >1000mL.
• Creatinina sérica > 1,8 mg/dl o enfermedad del tracto superior que compromete la función renal
• Infección o enfermedad actual o reciente del tracto urinario (ITU)
• Alergia conocida al níquel.
• Esperanza de vida de menos de 24 meses
• Coagulopatías conocidas o sujeto con anticoagulantes o antiplaquetarios que no sean aspirina ≤ 100 mg (a menos que los antiplaquetarios se interrumpan como mínimo 3 días antes del procedimiento)
• Necesidad anticipada de cirugía adicional o tratamientos para comorbilidades durante el período de estudio.
• Hematuria macroscópica actual
• Otras comorbilidades que podrían afectar los resultados del estudio
• Incapaz o no dispuesto a completar todos los cuestionarios requeridos y evaluaciones de seguimiento
• No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado
• Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración.