Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Viabilidade do Sistema Expansor XFLO (Mercúrio) (EXPANDER-1)

25 de julho de 2022 atualizado por: MedeonBio, Inc.

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a viabilidade (incluindo o primeiro em humanos) do SISTEMA XFLO EXPANDER (EXPANDER-1)

Demonstrar a segurança e a viabilidade do sistema Mercury Expander e do procedimento para tratar pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução do fluxo urinário decorrente de hiperplasia prostática benigna.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, não randomizado, de dois braços, projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema Mercury Expander em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução do fluxo urinário por hiperplasia prostática benigna (BPH) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Idade ≥ 50 anos
  • Volume da próstata 30 - 80 cc por ultrassom abdominal (AUS) ou ultrassom transretal (TRUS)
  • Comprimento da uretra prostática de 2,0-6,0 cm, medido do colo da bexiga ao verumontanum, usando cistoscopia (ou comprimento da próstata do colo da bexiga ao esfíncter externo de 2,0-8,0 cm durante a visita de triagem, usando ultra-som).

  • Histórico de medicamentos

    • Não tomou medicamentos relacionados à HBP nos últimos 6 meses.

    • Se estiver tomando medicamentos relacionados à HBP:

      • Em uso de inibidores da 5-alfa-redutase (IRAs), o paciente deve estar tomando a medicação por pelo menos 3 meses com um padrão miccional estável
      • Em alfa-bloqueadores, o paciente deve estar tomando a medicação por pelo menos 3 semanas com um padrão de micção estável

  • Pacientes com HBP sintomática e sintomas relacionados ao trato urinário inferior (LUTS):

    • Com Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 13; Qmáx < 12 mL/s em um volume miccional ≥125 mL; Resíduo pós-miccional (RVP) < 250 mL; Pontuação de qualidade de vida ≥ 3

Critério de exclusão:

  • Procedimento de HPB anterior
  • Lobo prostático mediano ou colo vesical alto
  • Estenose uretral, estenose meatal ou obstrução do colo da bexiga - atual ou recorrente que requer 2 ou mais dilatações
  • Antígeno específico da próstata (PSA) elevado ≥ 10 ng/mL, a menos que a biópsia seja negativa nos últimos 6 meses ou uma biópsia positiva que mostre câncer
  • Cistolitíase nos últimos 3 meses
  • História de bexiga neurogênica ou retenção urinária com RVP >1000mL.
  • Creatinina sérica >1,8 mg/dl ou doença do trato superior que compromete a função renal
  • Infecção do trato urinário (ITU) atual ou recente ou doença
  • Alergia conhecida ao níquel
  • Esperança de vida inferior a 24 meses
  • Coagulopatias conhecidas ou pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não sejam aspirina ≤ 100 mg (a menos que os antiplaquetários sejam suspensos no mínimo 3 dias antes do procedimento)
  • Necessidade antecipada de cirurgia adicional ou tratamentos para comorbidades durante o período do estudo.
  • Hematúria macroscópica atual
  • Outras comorbidades que podem afetar os resultados do estudo
  • Incapaz ou sem vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento
  • Incapaz ou relutante em assinar o formulário de consentimento informado
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica investigacional que não tenha concluído o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço-1: Implantação do dispositivo por 1 mês
O grupo de tratamento recebe intervenção com a implantação do XFLO Expander System por 1 mês e, em seguida, recuperado.
Dispositivo: Sistema Expansor XFLO
Implantação e recuperação do XFLO Expander System na uretra prostática para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Outros nomes:
  • Mercúrio
EXPERIMENTAL: Braço-2: Implantação do dispositivo por 6 meses
O grupo de tratamento recebe intervenção com a implantação do XFLO Expander System por 6 meses e depois é recuperado.
Dispositivo: Sistema Expansor XFLO
Implantação e recuperação do XFLO Expander System na uretra prostática para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Outros nomes:
  • Mercúrio
EXPERIMENTAL: Braço-3: Implantação do dispositivo por 12 meses
O grupo de tratamento recebe intervenção com a implantação do XFLO Expander System por 12 meses e depois é recuperado.
Dispositivo: Sistema Expansor XFLO
Implantação e recuperação do XFLO Expander System na uretra prostática para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Outros nomes:
  • Mercúrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 1 mês (Braço-1)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
1 mês (Braço-1)
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 6 meses (Braço-2)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
6 meses (Braço-2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 7 meses (Braço-1)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
7 meses (Braço-1)
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 12 meses (Braço-2)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
12 meses (Braço-2)
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 mês e 7 meses (Braço-1)
Medir a melhora nos sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH)
1 mês e 7 meses (Braço-1)
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 e 12 meses (Braço-2)
Medir a melhora nos sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH)
6 e 12 meses (Braço-2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedeonBio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (OUTRO: Prodeon Medical, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Expansor XFLO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever