Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av XFLO Expander System (Mercury) (EXPANDER-1)

25. juli 2022 oppdatert av: MedeonBio, Inc.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten (inkludert First in Human) av XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

For å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til Mercury Expander-systemet og prosedyren for å behandle pasienter med nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til urinutstrømningsobstruksjon fra benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, to-arms, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Mercury Expander-systemet hos pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til urinutstrømningsobstruksjon fra benign prostatahyperplasi (BPH) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder ≥ 50 år
  • Prostatavolum 30 - 80 cc ved abdominal ultralyd (AUS) eller transrektal ultralyd (TRUS)
  • Prostatisk urinrørlengde på 2,0-6,0 cm, målt fra blærehals til verumontanum, ved bruk av cystoskopi (eller prostatalengde fra blærehals til ytre lukkemuskel på 2,0-8,0 cm under screeningbesøk, ved bruk av ultralyd).

  • Medisinasjonshistorie

    • Ikke på BPH-relatert medisin de siste 6 månedene.

    • Hvis du bruker BPH-relatert medisin:

      • På 5-alfa-reduktasehemmere (ARI) må pasienten være på medisinen i minst 3 måneder med stabilt tømmemønster
      • På alfablokkere må pasienten være på medisinen i minst 3 uker med stabilt tømmemønster

  • Pasienter med symptomatisk BPH og relaterte symptomer på nedre urinveier (LUTS):

    • Med International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 mL/sek på et tømt volum ≥125 mL; Post-void-rest (PVR) < 250 ml; QoL-score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BPH-prosedyre
  • Median prostatalapp eller høy blærehals
  • Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsobstruksjon - enten nåværende eller tilbakevendende som krever 2 eller flere dilatasjoner
  • Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml med mindre negativ biopsi i løpet av de siste 6 månedene, eller en positiv biopsi som viser kreft
  • Cystolithiasis innen de siste 3 månedene
  • Historie med nevrogen blære eller urinretensjon med PVR >1000mL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller øvre del av luftveiene som svekker nyrefunksjonen
  • Nåværende eller nylig urinveisinfeksjon (UTI) eller sykdom
  • Kjent allergi mot nikkel
  • Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  • Kjente koagulopatier eller forsøksperson på andre antikoagulantia eller antiblodplater enn aspirin ≤ 100 mg (med mindre antiblodplater holdes tilbake minst 3 dager før prosedyren)
  • Forventet behov for ytterligere kirurgi eller behandlinger for komorbiditeter i løpet av studieperioden.
  • Nåværende grov hematuri
  • Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykkeskjema
  • For tiden registrert i andre kliniske undersøkelser som ikke har fullført det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm-1: Enhetsimplantasjon i 1 måned
Behandlingsgruppen mottar intervensjon med XFLO Expander System implantasjon i 1 måned, og hentes deretter.
Enhet: XFLO Expander System
Implantasjon og gjenfinning av XFLO Expander System i prostataurethra for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navn:
  • Merkur
EKSPERIMENTELL: Arm-2: Enhetsimplantasjon i 6 måneder
Behandlingsgruppen mottar intervensjon med XFLO Expander System implantasjon i 6 måneder, og deretter hentet.
Enhet: XFLO Expander System
Implantasjon og gjenfinning av XFLO Expander System i prostataurethra for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navn:
  • Merkur
EKSPERIMENTELL: Arm-3: Enhetsimplantasjon i 12 måneder
Behandlingsgruppen mottar intervensjon med XFLO Expander System implantasjon i 12 måneder, og deretter hentet.
Enhet: XFLO Expander System
Implantasjon og gjenfinning av XFLO Expander System i prostataurethra for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navn:
  • Merkur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 1 måned (Arm-1)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
1 måned (Arm-1)
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 6 måneder (arm-2)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
6 måneder (arm-2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 7 måneder (Arm-1)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
7 måneder (Arm-1)
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 12 måneder (Arm-2)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
12 måneder (Arm-2)
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Mål forbedring av symptomer i nedre urinveier relatert til benign prostatahyperplasi (BPH)
1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder (Arm-2)
Mål forbedring av symptomer i nedre urinveier relatert til benign prostatahyperplasi (BPH)
6 og 12 måneder (Arm-2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedeonBio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANNEN: Prodeon Medical, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på XFLO Expander System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere