Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu ekspandera XFLO (Mercury) (EXPANDER-1)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: MedeonBio, Inc.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wykonalność (w tym pierwsze u ludzi) SYSTEMU XFLO EXPANDER (EXPANDER-1)

Zademonstrowanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu i procedury ekspandera Mercury w leczeniu pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnymi do niedrożności odpływu moczu spowodowanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu Mercury Expander u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnymi do niedrożności odpływu moczu spowodowanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Objętość prostaty 30 - 80 cm3 przez USG jamy brzusznej (AUS) lub przezodbytnicze USG (TRUS)
  • Długość cewki sterczowej 2,0-6,0 cm mierzona od szyi pęcherza moczowego do verumontanum w cystoskopii (lub długość stercza od szyi pęcherza moczowego do zwieracza zewnętrznego 2,0-8,0 cm podczas wizyty przesiewowej za pomocą USG).

  • Historia leków

    • Nie przyjmować leków związanych z BPH przez ostatnie 6 miesięcy.

    • Jeśli przyjmujesz leki związane z BPH:

      • W przypadku inhibitorów 5-alfa-reduktazy (ARI) pacjent musi przyjmować lek przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnym wzorcem mikcji
      • W przypadku alfa-adrenolityków pacjent musi przyjmować lek przez co najmniej 3 tygodnie ze stabilnym wzorcem oddawania moczu

  • Pacjenci z objawowym BPH i powiązanymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS):

    • Z International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s przy objętości mikcji ≥125 ml; Pozostałość po mikcji (PVR) < 250 ml; Wynik QoL ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia procedura BPH
  • Środkowy płat prostaty lub wysoka szyja pęcherza moczowego
  • Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub niedrożność szyi pęcherza moczowego - obecne lub nawracające wymagające 2 lub więcej rozszerzeń
  • Podwyższony antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 10 ng/ml, chyba że biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna lub biopsja dodatnia wykazująca raka
  • Cystolithiasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia pęcherza neurogennego lub zatrzymania moczu z PVR >1000 ml.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl lub choroba górnych dróg oddechowych upośledzająca czynność nerek
  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja lub choroba układu moczowego (UTI).
  • Znana alergia na nikiel
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Znane koagulopatie lub osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna ≤ 100 mg (chyba że odstawiono leki przeciwpłytkowe na co najmniej 3 dni przed zabiegiem)
  • Przewidywana potrzeba dodatkowej operacji lub leczenia chorób współistniejących w okresie badania.
  • Obecny krwiomocz brutto
  • Inne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i ocen uzupełniających
  • Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania klinicznego, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię-1: Implantacja urządzenia na 1 miesiąc
Grupa leczona otrzymuje interwencję z wszczepieniem XFLO Expander System na 1 miesiąc, a następnie aport.
Urządzenie: System ekspandera XFLO
Wszczepienie i odzyskanie systemu ekspandera XFLO w cewce sterczowej w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Inne nazwy:
  • Rtęć
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Implantacja urządzenia na 6 miesięcy
Grupa leczona otrzymuje interwencję z wszczepieniem XFLO Expander System na okres 6 miesięcy, a następnie aport.
Urządzenie: System ekspandera XFLO
Wszczepienie i odzyskanie systemu ekspandera XFLO w cewce sterczowej w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Inne nazwy:
  • Rtęć
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: Implantacja urządzenia na 12 miesięcy
Grupa leczona otrzymuje interwencję z implantacją XFLO Expander System przez 12 miesięcy, a następnie aport.
Urządzenie: System ekspandera XFLO
Wszczepienie i odzyskanie systemu ekspandera XFLO w cewce sterczowej w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Inne nazwy:
  • Rtęć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (Ramię-1)
Zmierz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
1 miesiąc (Ramię-1)
Wolność od nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (ramię 2)
Zmierz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
6 miesięcy (ramię 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (Ramię-1)
Zmierz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
7 miesięcy (Ramię-1)
Wolność od nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Ramię-2)
Zmierz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
12 miesięcy (Ramię-2)
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 7 miesięcy (Ramię-1)
Zmierz poprawę objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
1 miesiąc i 7 miesięcy (Ramię-1)
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy (ramię 2)
Zmierz poprawę objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
6 i 12 miesięcy (ramię 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedeonBio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (INNY: Prodeon Medical, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na System ekspandera XFLO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj