Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità del sistema XFLO Expander (Mercury) (EXPANDER-1)

25 luglio 2022 aggiornato da: MedeonBio, Inc.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la fattibilità (incluso il primo nell'uomo) del SISTEMA XFLO EXPANDER (EXPANDER-1)

Per dimostrare la sicurezza e la fattibilità del sistema e della procedura Mercury Expander per il trattamento di pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'ostruzione del deflusso urinario da iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a due bracci, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Mercury Expander in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'ostruzione del deflusso urinario da iperplasia prostatica benigna (BPH) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età ≥ 50 anni
  • Volume della prostata 30 - 80 cc mediante Ecografia addominale (AUS) o Ultrasuoni transrettali (TRUS)
  • Lunghezza dell'uretra prostatica di 2,0-6,0 cm, misurata dal collo vescicale al verumontanum, mediante cistoscopia (o lunghezza della prostata dal collo vescicale allo sfintere esterno di 2,0-8,0 cm durante la visita di screening, mediante ecografia).

  • Storia del farmaco

    • Non su farmaci correlati all'IPB negli ultimi 6 mesi.

    • Se in trattamento con farmaci correlati all'IPB:

      • Sugli inibitori della 5-alfa-reduttasi (ARI), il paziente deve assumere il farmaco per almeno 3 mesi con uno schema di svuotamento stabile
      • Su alfa-bloccanti, il paziente deve assumere il farmaco per almeno 3 settimane con uno schema di svuotamento stabile

  • Pazienti con IPB sintomatica e relativi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS):

    • Con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) > 13; Qmax < 12 mL/sec su un volume svuotato ≥125 mL; Residuo post-minzionale (PVR) < 250 mL; Punteggio QoL ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura BPH
  • Lobo prostatico mediano o collo vescicale alto
  • Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - corrente o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni
  • Elevato antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL a meno che la biopsia sia negativa negli ultimi 6 mesi o una biopsia positiva che mostri cancro
  • Cistolitiasi nei 3 mesi precedenti
  • Storia di vescica neurogena o ritenzione urinaria con PVR > 1000 ml.
  • Creatinina sierica >1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore che compromette la funzione renale
  • Infezione o malattia del tratto urinario (UTI) attuale o recente
  • Allergia nota al nichel
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Coagulopatie note o soggetti in trattamento con anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina ≤ 100 mg (a meno che gli antipiastrinici non vengano sospesi almeno 3 giorni prima della procedura)
  • Necessità prevista di ulteriori interventi chirurgici o trattamenti per comorbidità durante il periodo di studio.
  • Ematuria macroscopica attuale
  • Altre comorbilità che potrebbero influire sui risultati dello studio
  • Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up
  • Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica sperimentale che non ha completato l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio-1: impianto del dispositivo per 1 mese
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento con l'impianto del sistema XFLO Expander per 1 mese, quindi recuperato.
Dispositivo: Sistema di espansione XFLO
Impianto e recupero del sistema XFLO Expander nell'uretra prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Altri nomi:
  • Mercurio
SPERIMENTALE: Braccio-2: impianto del dispositivo per 6 mesi
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento con l'impianto del sistema XFLO Expander per 6 mesi, quindi recuperato.
Dispositivo: Sistema di espansione XFLO
Impianto e recupero del sistema XFLO Expander nell'uretra prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Altri nomi:
  • Mercurio
SPERIMENTALE: Arm-3: impianto del dispositivo per 12 mesi
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento con l'impianto del sistema XFLO Expander per 12 mesi, quindi recuperato.
Dispositivo: Sistema di espansione XFLO
Impianto e recupero del sistema XFLO Expander nell'uretra prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Altri nomi:
  • Mercurio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 1 mese (Braccio-1)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
1 mese (Braccio-1)
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 6 mesi (Braccio-2)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
6 mesi (Braccio-2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 7 mesi (Arm-1)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
7 mesi (Arm-1)
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 12 mesi (Arm-2)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
12 mesi (Arm-2)
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 1 mese e 7 mesi (Arm-1)
Misurare il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB)
1 mese e 7 mesi (Arm-1)
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi (Arm-2)
Misurare il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB)
6 e 12 mesi (Arm-2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedeonBio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ALTRO: Prodeon Medical, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di espansione XFLO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi