Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XFLO Expander System (Mercury) biztonsága és megvalósíthatósága (EXPANDER-1)

2022. július 25. frissítette: MedeonBio, Inc.

Klinikai tanulmány az XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1) biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére (beleértve az első embert is)

A Mercury Expander rendszer és eljárás biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása a jóindulatú prosztata hiperplázia következtében fellépő vizeletkiáramlási elzáródás miatt az alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, kétkarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Mercury Expander rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknél alsó húgyúti tünetek (LUTS) szenvednek a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) okozta vizeletkiáramlási akadály miatt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi nem
  • Életkor ≥ 50 év
  • Prosztata térfogata 30-80 cm3 hasi ultrahanggal (AUS) vagy transz-rektális ultrahanggal (TRUS)
  • A prosztata húgycső hossza 2,0-6,0 cm, a hólyagnyaktól a verumontanumig, cisztoszkópiával mérve (vagy a prosztata hossza a hólyagnyaktól a külső záróizomig 2,0-8,0 cm a szűrési látogatás során, ultrahanggal).

  • A gyógyszeres kezelés története

    • Az elmúlt 6 hónapban nem szedtek BPH-val kapcsolatos gyógyszert.

    • Ha BPH-val kapcsolatos gyógyszert szed:

      • Az 5-alfa-reduktáz gátlók (ARI-k) esetén a betegnek legalább 3 hónapig gyógyszert kell szednie, stabil ürítési mintázat mellett.
      • Alfa-blokkolók esetén a betegnek legalább 3 hétig gyógyszert kell szednie, stabil ürítési mintázat mellett.

  • Tünetekkel járó BPH-ban és kapcsolódó alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek:

    • Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/sec, ha ürített térfogat ≥125 ml; Üresség utáni maradék (PVR) < 250 ml; QoL pontszám ≥ 3

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi BPH eljárás
  • Közepes prosztata lebeny vagy magas hólyagnyak
  • Húgycsőszűkület, hússzűkület vagy hólyagnyak-elzáródás – akár aktuális, akár visszatérő, amely 2 vagy több tágítást igényel
  • Emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 10 ng/mL, kivéve, ha az elmúlt 6 hónapban negatív biopszia vagy rákot mutató pozitív biopszia
  • Cystolithiasis az előző 3 hónapban
  • Neurogén húgyhólyag vagy vizeletretenció a kórtörténetben, PVR >1000 ml.
  • A szérum kreatininszintje >1,8 mg/dl vagy a felső traktus betegsége, amely veszélyezteti a veseműködést
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli húgyúti fertőzés (UTI) vagy betegség
  • Ismert allergia a nikkelre
  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
  • Ismert koagulopátiák, vagy az aszpirintől eltérő véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló alany ≤ 100 mg (kivéve, ha az eljárás előtt legalább 3 nappal a vérlemezke-gátló kezelést visszatartják)
  • További műtéti vagy kezelési igény várható társbetegségek esetén a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenlegi bruttó hematuria
  • Egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Képtelen vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Jelenleg bármely más olyan klinikai vizsgálatban részt vett, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Arm-1: Készülék beültetés 1 hónapig
A kezelt csoport az XFLO Expander System beültetésével 1 hónapig beavatkozást kap, majd vissza kell állítani.
Eszköz: XFLO bővítő rendszer
Az XFLO Expander System beültetése és visszanyerése a prosztata húgycsőbe a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Más nevek:
  • Higany
KÍSÉRLETI: Arm-2: Készülék beültetés 6 hónapig
A kezelt csoport az XFLO Expander System beültetésével 6 hónapig beavatkozást kap, majd vissza kell állítani.
Eszköz: XFLO bővítő rendszer
Az XFLO Expander System beültetése és visszanyerése a prosztata húgycsőbe a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Más nevek:
  • Higany
KÍSÉRLETI: 3. kar: A készülék beültetése 12 hónapig
A kezelt csoport az XFLO Expander System beültetésével 12 hónapig beavatkozást kap, majd vissza kell állítani.
Eszköz: XFLO bővítő rendszer
Az XFLO Expander System beültetése és visszanyerése a prosztata húgycsőbe a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Más nevek:
  • Higany

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 1 hónap (1. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
1 hónap (1. kar)
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 6 hónap (2. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
6 hónap (2. kar)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 7 hónap (1. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
7 hónap (1. kar)
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 12 hónap (2. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
12 hónap (2. kar)
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: 1 hónap és 7 hónap (1. kar)
Mérje meg a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek javulását
1 hónap és 7 hónap (1. kar)
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: 6 és 12 hónapos (2. kar)
Mérje meg a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek javulását
6 és 12 hónapos (2. kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedeonBio, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (EGYÉB: Prodeon Medical, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XFLO bővítő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel