Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XFLO Expander Systemin (Mercury) turvallisuus ja toteutettavuus (EXPANDER-1)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MedeonBio, Inc.

Kliininen tutkimus XFLO EXPANDER -JÄRJESTELMÄN (EXPANDER-1) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi (mukaan lukien ensimmäinen ihmisillä)

Havainnollistaa Mercury Expander -järjestelmän ja -menettelyn turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuvasta virtsan ulosvirtauksen tukkeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Mercury Expander -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvasta virtsan ulosvirtauksen tukkeutumisesta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies sukupuoli
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Eturauhasen tilavuus 30-80 cc vatsan ultraäänellä (AUS) tai trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS)
  • Eturauhasen virtsaputken pituus 2,0–6,0 cm mitattuna virtsarakon kaulasta verumontanumiin kystoskopialla (tai eturauhasen pituus virtsarakon kaulasta ulkoiseen sulkijalihakseen 2,0–8,0 cm seulontakäynnin aikana ultraäänellä).

  • Lääkityshistoria

    • Ei käyttänyt BPH-lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.

    • Jos käytät BPH-lääkkeitä:

      • 5-alfa-reduktaasin estäjillä (ARI:t) potilaan tulee käyttää lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan ja virtsaaminen on vakaa
      • Alfasalpaajia käytettäessä potilaan tulee käyttää lääkitystä vähintään 3 viikon ajan, ja virtsaaminen on vakaa

  • Potilaat, joilla on oireinen BPH ja siihen liittyvät alempien virtsateiden oireet (LUTS):

    • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s tyhjällä tilavuudella ≥ 125 ml; Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) < 250 ml; QoL-pisteet ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen BPH-menettely
  • Mediaani eturauhasen lohko tai korkea virtsarakon kaula
  • Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan tukos - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia
  • Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml, ellei ole negatiivinen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen biopsia, joka osoittaa syöpää
  • Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi neurogeeninen virtsarakon tai virtsanpidätys, PVR > 1000 ml.
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus, joka heikentää munuaisten toimintaa
  • Nykyinen tai äskettäinen virtsatieinfektio (UTI) tai sairaus
  • Tunnettu allergia nikkelille
  • Elinajanodote alle 24 kuukautta
  • Tunnetut koagulopatiat tai henkilö, joka käyttää muita antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä kuin aspiriinia ≤ 100 mg (ellei verihiutaleiden torjuntaa ole pidätetty vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä)
  • Odotettu lisäleikkaus- tai hoitotarve liitännäissairauksiin tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen bruttohematuria
  • Muut rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm-1: Laitteen istutus 1 kuukaudeksi
Hoitoryhmä saa interventiota XFLO Expander System -istutuksella 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen se palautetaan.
Laite: XFLO Expander System
XFLO Expander Systemin istuttaminen ja hakeminen eturauhasen virtsaputkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Muut nimet:
  • Merkurius
KOKEELLISTA: Arm-2: Laitteen istutus 6 kuukaudeksi
Hoitoryhmä saa interventiota XFLO Expander System -istutuksella 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se palautetaan.
Laite: XFLO Expander System
XFLO Expander Systemin istuttaminen ja hakeminen eturauhasen virtsaputkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Muut nimet:
  • Merkurius
KOKEELLISTA: Arm-3: Laitteen istutus 12 kuukaudeksi
Hoitoryhmä saa interventiota XFLO Expander System -istutuksella 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen se palautetaan.
Laite: XFLO Expander System
XFLO Expander Systemin istuttaminen ja hakeminen eturauhasen virtsaputkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Muut nimet:
  • Merkurius

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arm-1)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi (arm-1)
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (arm-2)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
6 kuukautta (arm-2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta (arm-1)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
7 kuukautta (arm-1)
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arm-2)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
12 kuukautta (arm-2)
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 7 kuukautta (arm-1)
Mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden paranemista
1 kuukausi ja 7 kuukautta (arm-1)
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta (arm-2)
Mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden paranemista
6 ja 12 kuukautta (arm-2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedeonBio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (MUUTA: Prodeon Medical, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XFLO Expander System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa