Sécurité et faisabilité du système XFLO Expander (Mercury) (EXPANDER-1)

Critère d'intégration:

• Sexe masculin
• Âge ≥ 50 ans
• Volume de la prostate 30 - 80 cc par échographie abdominale (AUS) ou échographie transrectale (TRUS)
• Longueur de l'urètre prostatique de 2,0 à 6,0 cm, mesurée du col de la vessie au verumontanum, en utilisant la cystoscopie (ou longueur de la prostate du col de la vessie au sphincter externe de 2,0 à 8,0 cm lors de la visite de dépistage, en utilisant l'échographie).

• Historique des médicaments

  • N'a pas pris de médicaments liés à l'HBP au cours des 6 derniers mois.

  • Si vous prenez des médicaments liés à l'HBP :

    • Sous inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (ARI), le patient doit prendre le médicament depuis au moins 3 mois avec un schéma mictionnel stable
    • Sous alpha-bloquants, le patient doit prendre le médicament depuis au moins 3 semaines avec un schéma mictionnel stable

• Patients atteints d'HBP symptomatique et de symptômes associés des voies urinaires inférieures :

  • Avec le score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 13 ; Qmax < 12 mL/sec sur un volume mictionnel ≥125 mL ; Résidus post-mictionnels (PVR) < 250 mL ; Score de qualité de vie ≥ 3

Critère d'exclusion:

• Procédure précédente d'HBP
• Lobe prostatique médian ou col vésical haut
• Rétrécissement urétral, sténose du méat ou obstruction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus
• Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ≥ 10 ng/mL sauf si une biopsie négative au cours des 6 derniers mois ou une biopsie positive montrant un cancer
• Cystolithiase dans les 3 mois précédents
• Antécédents de vessie neurogène ou de rétention urinaire avec PVR> 1000 ml.
• Créatinine sérique> 1,8 mg / dl ou maladie des voies supérieures qui compromet la fonction rénale
• Infection ou maladie des voies urinaires actuelle ou récente
• Allergie connue au nickel
• Espérance de vie inférieure à 24 mois
• Coagulopathies connues ou sujet sous anticoagulants ou antiplaquettaires autres que l'aspirine ≤ 100 mg (sauf si les antiplaquettaires sont retenus au moins 3 jours avant la procédure)
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale supplémentaire ou de traitements pour les comorbidités pendant la période d'étude.
• Hématurie macroscopique actuelle
• Autres comorbidités qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude
• Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi
• Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
• Actuellement inscrit à tout autre essai de recherche clinique expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.