XFLO Expander System (Mercury) 的安全性和可行性 (EXPANDER-1)
2022年7月25日 更新者：MedeonBio, Inc.
一项评估 XFLO EXPANDER 系统 (EXPANDER-1) 安全性和可行性（包括首次在人体中进行）的临床研究
证明 Mercury Expander 系统和手术治疗继发于良性前列腺增生引起的尿流出道梗阻的下尿路症状 (LUTS) 患者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、非随机、双臂、多中心临床试验，旨在评估 Mercury Expander 系统在继发于良性前列腺增生 (BPH) 尿流出道梗阻的下尿路症状 (LUTS) 患者中的安全性和可行性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 ≥ 50 岁
- 前列腺体积 30 - 80 cc 通过腹部超声 (AUS) 或经直肠超声 (TRUS)
- 使用膀胱镜检查从膀胱颈到精囊测量的前列腺尿道长度为 2.0-6.0 cm（或在筛查访视期间使用超声测量从膀胱颈到外括约肌的前列腺长度为 2.0-8.0 cm）。
用药史
- 在过去 6 个月内未服用 BPH 相关药物。
如果服用 BPH 相关药物：
- 使用 5-α-还原酶抑制剂 (ARI) 时，患者必须服药至少 3 个月且排尿模式稳定
- 使用 α 受体阻滞剂时，患者必须服药至少 3 周且排尿模式稳定
有症状性 BPH 和相关下尿路症状 (LUTS) 的患者：
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 13； Qmax < 12 毫升/秒，排尿量≥125 毫升；排尿后残留 (PVR) < 250 mL；生活质量评分 ≥ 3
排除标准：
- 以前的 BPH 程序
- 前列腺中叶或高位膀胱颈
- 尿道狭窄、尿道口狭窄或膀胱颈梗阻 - 当前或复发需要 2 次或更多次扩张
- 升高的前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 10 ng/mL，除非最近 6 个月内活检阴性，或活检阳性显示癌症
- 前 3 个月内的膀胱结石
- PVR >1000mL 的神经源性膀胱或尿潴留病史。
- 血清肌酐 >1.8 mg/dl 或损害肾功能的上尿路疾病
- 当前或最近的尿路感染 (UTI) 或疾病
- 已知对镍过敏
- 预期寿命少于 24 个月
- 已知的凝血病或服用阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板药物的受试者≤ 100 毫克（除非在手术前至少 3 天停用抗血小板药物）
- 预计在研究期间需要额外的手术或治疗合并症。
- 当前肉眼血尿
- 可能影响研究结果的其他合并症
- 无法或不愿完成所有必需的问卷调查和后续评估
- 无法或不愿签署知情同意书
- 目前正在参加尚未完成主要终点的任何其他调查性临床研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm-1：装置植入 1 个月
治疗组接受 XFLO Expander System 植入干预 1 个月，然后取出。
|
XFLO Expander System 在前列腺尿道中的植入和取出以治疗良性前列腺增生 (BPH)
其他名称：
|
|
实验性的：Arm-2：装置植入 6 个月
治疗组接受 XFLO Expander System 植入干预 6 个月，然后取出。
|
XFLO Expander System 在前列腺尿道中的植入和取出以治疗良性前列腺增生 (BPH)
其他名称：
|
|
实验性的：Arm-3：装置植入 12 个月
治疗组接受 XFLO Expander System 植入干预 12 个月，然后取出。
|
XFLO Expander System 在前列腺尿道中的植入和取出以治疗良性前列腺增生 (BPH)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于意外的不良设备影响 (UADE)
大体时间：1个月（Arm-1）
|
测量任何与设备或程序相关的不良事件
|
1个月（Arm-1）
|
|
免于意外的不良设备影响 (UADE)
大体时间：6 个月 (Arm-2)
|
测量任何与设备或程序相关的不良事件
|
6 个月 (Arm-2)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于意外的不良设备影响 (UADE)
大体时间：7个月（Arm-1）
|
测量任何与设备或程序相关的不良事件
|
7个月（Arm-1）
|
|
免于意外的不良设备影响 (UADE)
大体时间：12 个月（Arm-2）
|
测量任何与设备或程序相关的不良事件
|
12 个月（Arm-2）
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：1个月和7个月（Arm-1）
|
测量与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状的改善情况
|
1个月和7个月（Arm-1）
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：6 和 12 个月（Arm-2）
|
测量与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状的改善情况
|
6 和 12 个月（Arm-2）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Woo, MD、Australian Clinical Trials Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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