Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость расширительной системы XFLO (Mercury) (EXPANDER-1)

25 июля 2022 г. обновлено: MedeonBio, Inc.

Клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости (в том числе впервые на людях) СИСТЕМЫ ЭСПАНТЕРА XFLO (EXPANDER-1)

Продемонстрировать безопасность и применимость системы и процедуры Mercury Expander для лечения пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичными по отношению к обструкции оттока мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, двухгрупповое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости системы Mercury Expander у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичными по отношению к обструкции оттока мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • National Center of Urology
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Объем предстательной железы 30–80 мл по данным УЗИ брюшной полости (AUS) или трансректального УЗИ (TRUS)
  • Длина предстательной части уретры 2,0-6,0 см, измеренная от шейки мочевого пузыря до семенного канатика, с помощью цистоскопии (или длина предстательной железы от шейки мочевого пузыря до наружного сфинктера 2,0-8,0 см во время скринингового визита, с помощью УЗИ).

  • История лекарств

    • Не принимал лекарства, связанные с ДГПЖ, в течение последних 6 месяцев.

    • Если вы принимаете лекарства, связанные с ДГПЖ:

      • При приеме ингибиторов 5-альфа-редуктазы (АРИ) пациент должен принимать лекарства не менее 3 месяцев со стабильным характером мочеиспускания.
      • На альфа-блокаторах пациент должен принимать лекарства не менее 3 недель со стабильным характером мочеиспускания.

  • Пациенты с симптоматической ДГПЖ и сопутствующими симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП):

    • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 13; Qmax < 12 мл/сек при объеме мочеиспускания ≥125 мл; Остаточный объем мочи (PVR) < 250 мл; Оценка качества жизни ≥ 3

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура ДГПЖ
  • Срединная доля предстательной железы или высокая шейка мочевого пузыря
  • Стриктура уретры, меатальный стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря - текущая или рецидивирующая, требующая 2 или более дилатаций
  • Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) ≥ 10 нг/мл, если биопсия не показала отрицательный результат в течение последних 6 месяцев или положительный результат биопсии не свидетельствует о раке.
  • Цистолитиаз в течение предшествующих 3 мес.
  • История нейрогенного мочевого пузыря или задержки мочи с ЛСС> 1000 мл.
  • Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или заболевание верхних мочевыводящих путей, нарушающее функцию почек
  • Текущая или недавняя инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или заболевание
  • Известная аллергия на никель
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  • Известные коагулопатии или пациент, принимающий антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина ≤ 100 мг (если только антитромбоцитарные препараты не отменяются как минимум за 3 дня до процедуры)
  • Предполагаемая потребность в дополнительных операциях или лечении сопутствующих заболеваний в течение периода исследования.
  • Текущая макрогематурия
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
  • Не может или не хочет подписывать форму информированного согласия
  • В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-1: Имплантация устройства на 1 месяц
Группа лечения получает вмешательство с имплантацией XFLO Expander System в течение 1 месяца, а затем извлекается.
Устройство: Расширительная система XFLO
Имплантация и извлечение экспандерной системы XFLO в предстательную уретру для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Другие имена:
  • Меркурий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-2: Имплантация устройства на 6 месяцев
Группа лечения получает вмешательство с имплантацией XFLO Expander System в течение 6 месяцев, а затем извлекается.
Устройство: Расширительная система XFLO
Имплантация и извлечение экспандерной системы XFLO в предстательную уретру для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Другие имена:
  • Меркурий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-3: Имплантация устройства на 12 месяцев
Группа лечения получает вмешательство с имплантацией XFLO Expander System в течение 12 месяцев, а затем извлекается.
Устройство: Расширительная система XFLO
Имплантация и извлечение экспандерной системы XFLO в предстательную уретру для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Другие имена:
  • Меркурий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 1 месяц (Арм-1)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
1 месяц (Арм-1)
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 6 месяцев (Арм-2)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
6 месяцев (Арм-2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 7 месяцев (Арм-1)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
7 месяцев (Арм-1)
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 12 месяцев (Арм-2)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
12 месяцев (Арм-2)
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц и 7 месяцев (Арм-1)
Измерение улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
1 месяц и 7 месяцев (Арм-1)
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев (Арм-2)
Измерение улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
6 и 12 месяцев (Арм-2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedeonBio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ДРУГОЙ: Prodeon Medical, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширительная система XFLO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться