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XFLO Expander System(Mercury)의 안전성 및 타당성 (EXPANDER-1)

2022년 7월 25일 업데이트: MedeonBio, Inc.

XFLO EXPANDER SYSTEM(EXPANDER-1)의 안전성 및 타당성(Human in Human 포함) 평가를 위한 임상연구

양성 전립선 비대증으로 인한 요 유출 폐쇄에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자를 치료하기 위한 Mercury Expander 시스템 및 절차의 안전성과 타당성을 입증합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 요 유출 폐쇄에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자에서 Mercury Expander 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 2군, 다기관 임상 시험입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • National Center of Urology
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network
  • 호주
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 성별
  • 연령 ≥ 50세
  • 복부 초음파(AUS) 또는 경직장 초음파(TRUS)로 전립선 용적 30 - 80cc
  • 방광경 검사를 사용하여 방광 경부에서 verumontanum까지 측정한 2.0-6.0cm의 전립선 요도 길이(또는 스크리닝 방문 동안 초음파를 사용하여 방광 경부에서 외괄약근까지 2.0-8.0cm의 전립선 길이).

  • 약물 이력

    • 지난 6개월 동안 BPH 관련 약물을 복용하지 않았습니다.

    • BPH 관련 약물을 복용 중인 경우:

      • 5-alpha-reductase inhibitors(ARI)에서 환자는 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 3개월 동안 약물을 복용해야 합니다.
      • 알파 차단제에서 환자는 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 3주 동안 약물을 복용해야 합니다.

  • 증상이 있는 BPH 및 관련 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자:

    • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 13; 공극 부피 ≥125mL에서 Qmax < 12mL/초; 공극 후 잔여물(PVR) < 250mL; QoL 점수 ≥ 3

제외 기준:

  • 이전 BPH 절차
  • 중간 전립선 엽 또는 높은 방광 목
  • 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄 - 현재 또는 2회 이상의 확장이 필요한 재발성
  • 지난 6개월 이내에 생검이 음성이거나 암을 나타내는 양성 생검이 아닌 한 상승된 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10ng/mL
  • 지난 3개월 이내의 방광결석증
  • 신경인성 방광 또는 PVR >1000mL의 요폐 병력.
  • 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dl 또는 신장 기능을 손상시키는 상부 요로 질환
  • 현재 또는 최근 요로 감염(UTI) 또는 질병
  • 알려진 니켈 알레르기
  • 24개월 미만의 기대 수명
  • 알려진 응고 장애 또는 아스피린 ≤ 100mg 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 대상자(시술 최소 3일 전에 항혈소판제를 보류하지 않는 한)
  • 연구 기간 동안 동반 질환에 대한 추가 수술 또는 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 현재 육안적 혈뇨
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 동반 질환
  • 모든 필수 설문지 및 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 현재 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 임상 연구 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm-1: 기기 이식 1개월
치료군은 1개월 동안 XFLO Expander System 이식으로 중재를 받은 후 회수하였다.
장치: XFLO 익스팬더 시스템
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 전립선 요도 내 XFLO 확장기 시스템의 이식 및 회수
다른 이름들:
  • 수은
실험적: Arm-2: 6개월 동안 장치 이식
치료군은 6개월간 XFLO Expander System 이식 중재를 받은 후 회수하였다.
장치: XFLO 익스팬더 시스템
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 전립선 요도 내 XFLO 확장기 시스템의 이식 및 회수
다른 이름들:
  • 수은
실험적: Arm-3: 12개월 동안 장치 이식
치료군은 12개월 동안 XFLO Expander System 이식으로 중재를 받은 후 회수하였다.
장치: XFLO 익스팬더 시스템
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 전립선 요도 내 XFLO 확장기 시스템의 이식 및 회수
다른 이름들:
  • 수은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 장치 부작용(UADE)으로부터의 자유
기간: 1개월(Arm-1)
부작용과 관련된 모든 장치 또는 절차를 측정합니다.
1개월(Arm-1)
예상치 못한 장치 부작용(UADE)으로부터의 자유
기간: 6개월(Arm-2)
부작용과 관련된 모든 장치 또는 절차를 측정합니다.
6개월(Arm-2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 장치 부작용(UADE)으로부터의 자유
기간: 7개월(Arm-1)
부작용과 관련된 모든 장치 또는 절차를 측정합니다.
7개월(Arm-1)
예상치 못한 장치 부작용(UADE)으로부터의 자유
기간: 12개월(Arm-2)
부작용과 관련된 모든 장치 또는 절차를 측정합니다.
12개월(Arm-2)
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 1개월 7개월(Arm-1)
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상 개선 측정
1개월 7개월(Arm-1)
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 6개월 및 12개월(Arm-2)
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상 개선 측정
6개월 및 12개월(Arm-2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedeonBio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (다른: Prodeon Medical, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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