Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere fedre for effektiv barneernæring og utvikling i Tanzania (EFFECTS)

28. april 2021 oppdatert av: Mary Pat Kieffer, Project Concern International

Engasjerende fedre for effektiv ernæring og utvikling av barn i Tanzania (EFFECTS): En fellesskapsbasert buntet ernæring og foreldreintervensjon

Denne studien tar sikte på å evaluere den uavhengige og kombinerte effektiviteten av å engasjere både mødre og fedre i pakker med foreldreskap og ernæringsatferdsendring på tidlig barns ernæring og utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med EFFECTS er å utvikle, implementere og evaluere ernærings- og foreldreintervensjoner som vil bli levert av helsearbeidere i Mara-regionen i Tanzania. Vi vil bruke en 2x2 faktoriell klynge randomisert kontrollert studiedesign, pluss en lokal kontrollgruppe for omsorgsstandarder, for å evaluere effektiviteten av EFFECTS på de primære resultatene av tidlig barns ernæring og utvikling. Totalt vil det være fem studiearmer: ernæringsintervensjon med mødre, ernæringsintervensjon med mødre og fedre, buntet ernæring og foreldreintervensjon med mødre, buntet ernæring og foreldreintervensjon med mødre og fedre, og en lokal standard for omsorgskontroll. Vi antar at en intervensjonstilnærming som engasjerer fedre vil være til nytte for de primære resultatene; en samlet ernærings- og foreldrepakke vil være til nytte for de samme primære resultatene; og at den kombinerte intervensjonstilnærmingen - som både engasjerer fedre og samler meldinger om ernæring og foreldreskap - vil ha additive fordeler på de primære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mara
      • Musoma, Mara, Tanzania
        • Project Concern International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdningen har et barn i alderen 0-18 måneder ved studieopptak
  • Barnet har en mor/kvinnelig omsorgsperson med en mannlig partner
  • Mor, far og barn forventer å forbli i studieområdet så lenge studien varer
  • Mor, og far der det er hensiktsmessig, er villige til å delta i en likemannsgruppe under intervensjonens varighet, og mottar full kunnskap om hvor mye tid de forventes å bidra til denne studien.
  • Både mor og far gir informert samtykke.
  • Fedre må være til stede i husholdningen med mor/barn 10 måneder i året

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen (bare de husholdningene som ikke oppfyller alle kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæring, mødre
Felles helsearbeidere (CHWs) vil legge til rette for likemannsgruppeøkter med mødre til barn i alderen 0-18 måneder ved innmelding. CHWs vil levere nøkkelbudskap og legge til rette for problemløsning og ferdighetsbyggende aktiviteter for å fremme ernæringsrelatert atferdsendring. Gruppeøkter vil vare mellom 1,5-2 timer og grupper vil møtes annenhver uke i en periode på 12 måneder. På grunn av COVID-pandemien ble gruppeøktene satt på pause i tre måneder (mars-juni 2020). Intervensjonen ble gjenopptatt i juli 2020 med levering via hjemmebesøk i stedet for jevnaldrende grupper, og ble avsluttet i september 2020.
Atferdsmessig: Ernæring, mødre
Ernæringsrelaterte meldinger om sosiale og atferdsendring (SBC) og aktiviteter for mødre med fokus på spedbarns- og småbarnsmating (IYCF), kostholdsmangfold, vann, sanitær og hygiene (WASH), mattilgang (bruk av inntekt og hjemmedyrket mat) ), psykososial velvære, likestilling, fordeling av ressurser internt i husholdningen, partnerkommunikasjon og beslutningstaking i husholdningen
Eksperimentell: Ernæring, mødre og fedre
Felles helsearbeidere (CHWs) vil legge til rette for likemannsgruppeøkter med mødre og fedre til barn i alderen 0-18 måneder ved innmelding. CHWs vil levere nøkkelbudskap og legge til rette for problemløsning og ferdighetsbyggende aktiviteter for å fremme ernæringsrelatert atferdsendring. Gruppeøkter vil vare mellom 1,5-2 timer og gruppene møtes annenhver uke i en periode på 12 måneder. På grunn av COVID-pandemien ble gruppeøktene satt på pause i tre måneder (mars-juni 2020). Intervensjonen ble gjenopptatt i juli 2020 med levering via hjemmebesøk i stedet for jevnaldrende grupper, og ble avsluttet i september 2020.
Atferdsmessig: Ernæring, mødre og fedre
Ernæringsrelaterte meldinger om sosiale og atferdsendring (SBC) og aktiviteter for mødre og fedre fokusert på spedbarns- og småbarnsmating (IYCF), kostholdsmangfold, vann, sanitær og hygiene (WASH), mattilgang (bruk av inntekt og hjemme- dyrket mat), psykososial velvære, likestilling, ressursallokering internt i husholdningen, partnerkommunikasjon og beslutningstaking i husholdningen
Eksperimentell: Ernæring+foreldre, mødre
Felles helsearbeidere (CHWs) vil legge til rette for likemannsgruppeøkter med mødre til barn i alderen 0-18 måneder ved innmelding. CHWs vil levere nøkkelbudskap og legge til rette for problemløsning og ferdighetsbyggende aktiviteter for å fremme ernæring og foreldrerelatert atferdsendring. Gruppeøktene vil vare mellom 1,5-2 timer og gruppene møtes annenhver uke i en periode på 12 måneder. På grunn av COVID-pandemien ble gruppeøktene satt på pause i tre måneder (mars-juni 2020). Intervensjonen ble gjenopptatt i juli 2020 med levering via hjemmebesøk i stedet for jevnaldrende grupper, og ble avsluttet i september 2020.
Atferdsmessig: Ernæring+foreldre, mødre
Ernærings- og foreldrerelaterte sosiale meldinger og atferdsendring (SBC) og aktiviteter for mødre fokusert på spedbarns- og småbarnsmating (IYCF), kostholdsmangfold, responsiv omsorg og barnestimulering (lek og kommunikasjon), vann, sanitær og hygiene ( WASH), mattilgang (bruk av inntekt og hjemmedyrket mat), psykososial velvære, likestilling mellom kjønnene, ressursfordeling internt i husholdningen, partnerkommunikasjon og beslutningstaking i husholdningen
Eksperimentell: Ernæring+foreldre, mødre og fedre
Felles helsearbeidere (CHWs) vil legge til rette for likemannsgruppeøkter med mødre og fedre til barn i alderen 0-18 måneder ved innmelding. CHWs vil levere nøkkelbudskap og legge til rette for problemløsning og ferdighetsbyggende aktiviteter for å fremme ernæring og foreldrerelatert atferdsendring. Gruppeøktene vil vare mellom 1,5-2 timer og gruppene møtes annenhver uke i en periode på 12 måneder. På grunn av COVID-pandemien ble gruppeøktene satt på pause i tre måneder (mars-juni 2020). Intervensjonen ble gjenopptatt i juli 2020 med levering via hjemmebesøk i stedet for jevnaldrende grupper, og ble avsluttet i september 2020.
Atferdsmessig: Ernæring+foreldre, mødre og fedre
Ernærings- og foreldrerelaterte sosiale meldinger og atferdsendring (SBC) og aktiviteter for mødre og fedre fokusert på spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), kostholdsmangfold, responsiv omsorg og barnestimulering (lek og kommunikasjon), vann, sanitæranlegg og hygiene (WASH), mattilgang (bruk av inntekt og hjemmedyrket mat), psykososialt velvære, likestilling, ressursallokering internt i husholdningen, partnerkommunikasjon og husholdningsbeslutninger
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
Lokal omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns kostholdsmangfold (24 timer)
Tidsramme: 12 måneder
Barns kostholdsmangfold (24 timer) definert som antall matvaregrupper av åtte matvaregrupper som ble konsumert dagen før, basert på retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO), og vurderes hos barn i alderen seks måneder eller eldre. En høyere poengsum reflekterer en høyere sannsynlighet for å nå et ernæringsmessig tilstrekkelig kosthold.
12 måneder
Endring i tidlig barns utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition brukes til å vurdere kognitiv, språklig og motorisk utvikling. Hvert utviklingsdomene rapporteres separat. I hver skala konverteres råskårer til sammensatte poengsummer fra 40-160. Gjennomsnittlig poengsum er 100 og standardavviket er 15. En høyere poengsum betyr høyere ytelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kostholdsmangfold (7 dager)
Tidsramme: 12 måneder
Barns kostholdsmangfold (7 dager) definert som antall matvaregrupper av totalt åtte matvaregrupper konsumert i løpet av de siste syv dagene basert på WHOs retningslinjer og vurderes hos barn i alderen seks måneder eller eldre. En høyere poengsum reflekterer en høyere sannsynlighet for å nå et ernæringsmessig tilstrekkelig kosthold.
12 måneder
Barns ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet som høyde-for-alder Z-score (HAZ) og vekt-for-høyde Z-score (WHZ), basert på WHO multisenter Child Growth Standards.
12 måneder
Andel barn som oppfyller retningslinjer for minimum måltidsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema tilpasset fra WHO-UNICEF, andel barn i alderen seks måneder eller eldre (ammer og ikke-ammer) som oppfyller retningslinjer for minimum måltidsfrekvens i løpet av de siste 24 timene.
12 måneder
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: 12 måneder
Interaksjoner mellom barnet og hver forelder ved hjelp av verktøyet Observasjon av mor-barn-samhandlinger. Totalpoengsummen er summert. En høyere poengsum representerer bedre samhandling mellom foreldre og barn.
12 måneder
Kunnskap om omsorgsgiver tidlig barndomsutvikling (ECD).
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoners (mor og far) kunnskap om tidlig barndomsutvikling (ECD) vurdert ved hjelp av et spørreskjema for selvrapportering av omsorgspersoner over de antatte forventede alderen der barn kan nå utviklingsmilepæler. Svar innenfor en teoretisk definert aldersgruppe scores som korrekte, og en samlet kunnskap om ECD-skåre skapes ved å summere det totale antallet korrekte elementer. Høyere skårer representerer forbedret kunnskap om ECD.
12 måneder
Kunnskap om mating av spedbarn og små barn (IYCF).
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgsperson (mor og far) kunnskap om to temaer: 1) Ammekunnskap og støttescore; 2) Komplementær fôringskunnskapspoeng (matkonsistens, næringsrik grøt, vekst); Disse er basert på spørreskjema tilpasset fra WHO-UNICEF. Totalpoengsum (antall riktige svar) summeres; en høyere poengsum representerer høyere kunnskapsnivå relatert til anbefalt IYCF-praksis.
12 måneder
Endring fra baseline i husholdningsmattildeling av animalsk mat
Tidsramme: 12 måneder
Forbruk av animalsk mat (ASF: egg, kjøtt og fisk, men unntatt meieri) i går av barn gitt far, mor eller barn konsumert ASF [husholdnings ASF-forbruk] i går; Forbruk av ASF i går av mor gitt husholdningens ASF-forbruk i går; Forbruk av ASF i går av far gitt husholdningens ASF-forbruk i går
12 måneder
Responsive fôringspraksis
Tidsramme: 12 måneder
Responsiv fôring ble målt blant mødre ved hjelp av en morsrapportert skala. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte og 3 = alltid. Negativt formulerte elementer ble scoret omvendt. Vi opprettet en total responsiv fôringsscore basert på gjennomsnittet av 8 elementer, der høyere skårer indikerte mer responsiv fôringsatferd.
12 måneder
Pleierstimuleringspraksis
Tidsramme: 12 måneder
Stimuleringspraksis for omsorgsgivere (mor og far) vurdert ved hjelp av et spørreskjema for selvrapportering av omsorgspersoner om frekvensen av engasjement i stimuleringsaktiviteter (f.eks. navngi ting, lek) med barnet den siste uken, tilpasset fra familieomsorgsindikatorene. Hvert element ble skåret på en 4-punkts frekvensskala (0=aldri, 1=en eller to ganger i uken, 2=flere ganger i uken og 3=hver dag eller nesten hver dag) og summert for en total poengsum. Høyere skårer representerer hyppigere engasjement i stimulering.
12 måneder
Samforeldre
Tidsramme: 12 måneder
For den korte versjonen av Co-parenting Relationship Scale (CRS), blir hvert element skåret på en 4-punkts skala, som strekker seg fra 0=ikke sant, 1=litt sant, 2=mest sant, 3=veldig sant. Elementene beregnes i gjennomsnitt for å generere en total poengsum, som på samme måte varierer fra 0 til 3. Høyere verdier av den totale gjennomsnittlige poengsummen indikerer mer positiv medforeldre.
12 måneder
Pars kommunikasjon (frekvens, kvalitet) og beslutningstaking
Tidsramme: 12 måneder
Pars kommunikasjon og beslutningstaking med hensyn til husholdningssaker (f.eks. inntekt, mattildeling) ved hjelp av et selvrapporteringsskjema tilpasset fra Promundo og spurt til både mødre og fedre. To underskalaer vil bli rapportert: (1) kommunikasjonsfrekvens, som er gjennomsnittet over 8 Likert-skårede elementer (3=ofte, 2=noen ganger, 1=sjelden og 0=aldri); (2) kvinners beslutningsmakt, som er det totale antallet beslutninger som kvinnen hadde det siste ordet over uavhengig eller sammen med sin partner (totalt 8 elementer). Høyere skår vil representere hyppigere pars kommunikasjon og større kvinners beslutningsmakt.
12 måneder
Likeverdige holdninger
Tidsramme: 12 måneder
Holdninger til kjønnsnormer og roller vurdert på både kvinner og menn. For hvert av de 12 punktene på skalaen vil kvinner og menn rapportere sitt enighetsnivå scoret på en 5-punkts skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Elementene er oppsummert for å generere en total poengsum fra 12 til 60 eller en standardisert z-score. Høyere verdier indikerer mer likeverdige holdninger til kjønnsnormer og kvinners og menns sosiale roller og relasjoner i en husholdning.
12 måneder
Tidsbruksmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Tidsbruksmønstre ved bruk av 7 dagers tilbakekalling, spesielt husarbeid og barnepassaktiviteter, ved hjelp av tilpasset versjon av International Food Policy Research Institutes verktøy for kvinners empowerment in Agriculture (WEIA), vurdert på både mødre og fedre. To hovedindikatorer for tidsbruk vil bli rapportert - tid brukt på arbeidsaktiviteter (som kan grupperes videre i huslige gjøremål og inntektsskapende aktiviteter) og ikke-arbeidsaktiviteter (fritid og hvile) - som hver refererer til totalt antall timer brukt til den kategorien aktiviteter. Mindre forskjeller i tidsbruk mellom menn og kvinner indikerer større likestilling på husholdningsnivå.
12 måneder
Andel husholdninger som renser drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av et omsorgsperson-selvrapporteringsskjema tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 2 punkter bli administrert til omsorgspersoner for å beregne andel husholdninger som renser drikkevann.
12 måneder
Andel husholdninger med observert dyreavføring i hus eller sammensatt
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke en observasjonssjekkliste tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 1 punkt vurdere tilstedeværelsen av dyreavføring i hus eller sammensetning (ja/nei).
12 måneder
Endring i hyppigheten av omsorgspersonens håndvask med rensemiddel på kritiske tidspunkter i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke et spørreskjema for omsorgsgivere tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 3 punkter bli administrert for å måle endring i hyppighet av håndvask med rensemiddel på kritiske tidspunkter i løpet av de siste 24 timene.
12 måneder
Endring i hyppigheten av håndvask av barn med rensemiddel på kritiske tidspunkter i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke et spørreskjema for omsorgsgivere tilpasset fra WHO-UNICEF, vil 3 punkter bli administrert for å måle endring i hyppigheten av håndvask av barn med rensemiddel på kritiske tidspunkter i løpet av de siste 24 timene.
12 måneder
Pleier vann, sanitær og hygiene (WASH) kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoner (mor og far) kunnskap om anbefalt vann, sanitær og hygiene (VASK) praksis (gjøre mat trygg, unngå sykdom, vaske hender). Disse er basert på spørreskjema tilpasset fra WHO-UNICEF. Totalpoengsum (antall riktige svar) summeres; en høyere poengsum representerer høyere kunnskapsnivå relatert til anbefalte WASH-praksis.
12 måneder
Mors og fars depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Mors og fars depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, unntatt punktet om selvmordstanker). SRQ-20 består av 20 ja/nei-elementer for å vurdere tilstedeværelsen av depresjon og angstrelaterte symptomer de siste 30 dagene. De 19 elementene som er brukt i denne studien vil summeres for å skape en total poengsum, fra 0 til 20.
12 måneder
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: 12 måneder
Mødres opplevelse av vold i nære relasjoner vil bli målt basert på selvrapporterte opplevelser av fysisk, følelsesmessig og/eller seksuell vold fra sin mannlige partner de siste 3 månedene. Disse spørsmålene kommer fra IPV-spørreskjemaet i modulen for vold i hjemmet til Tanzania Demographic and Health Surveys. Mors offer for IPV vil bli analysert i henhold til fire klassifikasjoner: (1) enhver form for vold; (2) enhver fysisk vold; (3) enhver følelsesmessig vold; og (4) enhver seksuell vold.
12 måneder
Foreldrestress
Tidsramme: 12 måneder
Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-spørreskjemaet ble brukt med både mødre og fedre. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala. Gjeldende elementer vil være omvendt kodet, slik at det høyeste responsalternativet=4 er i retning av mer foreldrestress og responsalternativet=1 reflekterer minimalt/ingen foreldrestress. Totalpoengsum vil bli beregnet for underskalaen Parental Distress. Høyere score indikerer større foreldrestress.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Project Concern International

Samarbeidspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
  • Hovedetterforsker: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
  • Hovedetterforsker: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, mødre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere