让父亲参与坦桑尼亚有效的儿童营养和发展 (EFFECTS)
2021年4月28日 更新者：Mary Pat Kieffer、Project Concern International
让父亲参与坦桑尼亚有效的儿童营养和发展 (EFFECTS)：以社区为基础的捆绑式营养和育儿干预
本研究旨在评估让母亲和父亲参与捆绑式育儿和营养行为改变方案对儿童早期营养和发育的独立和综合效果。
研究概览
详细说明
EFFECTS 的总体目标是制定、实施和评估营养和育儿干预措施，这些干预措施将由坦桑尼亚马拉地区的社区卫生工作者提供。
我们将使用 2x2 因子整群随机对照研究设计，加上当地护理标准对照组，以评估 EFFECTS 对早期儿童营养和发育主要结果的有效性。
总共将有五个研究组：母亲营养干预、母亲和父亲营养干预、母亲捆绑营养和育儿干预、母亲和父亲捆绑营养和育儿干预以及当地护理控制标准。
我们假设让父亲参与的干预方法将有益于主要结果；捆绑的营养和育儿方案将有益于相同的主要结果；并且联合干预方法——既让父亲参与又将营养和育儿信息捆绑在一起——将对主要结果产生额外的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mara
-
Musoma、Mara、坦桑尼亚
- Project Concern International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家庭有一名 0-18 个月大的孩子参加研究
- 孩子的母亲/女性看护人有男性伴侣
- 母亲、父亲和孩子预计在研究期间留在研究区域
- 在适当的情况下，母亲和父亲愿意在干预期间参加同龄人小组，充分了解他们预计为本研究贡献的时间量。
- 母亲和父亲都提供了知情同意书。
- 一年中有 10 个月父亲必须与母亲/孩子一起在家
排除标准：
- 无（只有不符合上述所有标准的家庭才会被排除在研究之外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养，妈妈们
社区卫生工作者 (CHW) 将在入学时促进与 0-18 个月大儿童的母亲进行同龄人小组会议。
CHWs 将传递关键信息并促进解决问题和技能培养活动，以促进与营养相关的行为改变。
小组会议将持续 1.5-2 小时，小组将每两周开会一次，为期 12 个月。
由于 COVID 大流行，小组会议暂停了三个月（2020 年 3 月至 6 月）。
干预于 2020 年 7 月恢复，通过家访而不是同伴小组进行，并于 2020 年 9 月结束。
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针对母亲的与营养相关的社会和行为改变 (SBC) 信息和活动，重点关注婴幼儿喂养 (IYCF)、饮食多样性、水、环境卫生和个人卫生 (WASH)、食物获取（使用收入和自产食物） )、社会心理健康、性别平等、家庭内部资源分配、伙伴沟通和家庭决策
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实验性的：营养，母亲和父亲
社区卫生工作者 (CHW) 将促进与入学时 0-18 个月大儿童的母亲和父亲的同龄人小组会议。
CHWs 将传递关键信息并促进解决问题和技能培养活动，以促进与营养相关的行为改变。
小组会议将持续 1.5-2 小时，小组将每两周开会一次，为期 12 个月。
由于 COVID 大流行，小组会议暂停了三个月（2020 年 3 月至 6 月）。
干预于 2020 年 7 月恢复，通过家访而不是同伴小组进行，并于 2020 年 9 月结束。
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针对母亲和父亲的与营养相关的社会和行为改变 (SBC) 信息和活动，重点是婴幼儿喂养 (IYCF)、饮食多样性、水、环境卫生和个人卫生 (WASH)、食物获取（收入和家庭使用）种植食品）、社会心理健康、性别平等、家庭内部资源分配、伙伴沟通和家庭决策
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实验性的：营养+育儿，母亲
社区卫生工作者 (CHW) 将在入学时促进与 0-18 个月大儿童的母亲进行同龄人小组会议。
CHWs 将传递关键信息并促进解决问题和技能培养活动，以促进营养和育儿相关行为的改变。
小组会议将持续 1.5-2 小时，小组将每两周开会一次，为期 12 个月。
由于 COVID 大流行，小组会议暂停了三个月（2020 年 3 月至 6 月）。
干预于 2020 年 7 月恢复，通过家访而不是同伴小组进行，并于 2020 年 9 月结束。
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针对母亲的营养和育儿相关社会和行为改变 (SBC) 信息和活动，重点关注婴幼儿喂养 (IYCF)、饮食多样性、响应式护理和儿童刺激（游戏和交流）、水、环境卫生和个人卫生（ WASH）、食物获取（使用收入和自产食物）、社会心理健康、性别平等、家庭内部资源分配、合作伙伴沟通和家庭决策
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实验性的：营养+育儿，母亲和父亲
社区卫生工作者 (CHW) 将促进与入学时 0-18 个月大儿童的母亲和父亲的同龄人小组会议。
CHWs 将传递关键信息并促进解决问题和技能培养活动，以促进营养和育儿相关行为的改变。
小组会议将持续 1.5-2 小时，小组将每两周开会一次，为期 12 个月。
由于 COVID 大流行，小组会议暂停了三个月（2020 年 3 月至 6 月）。
干预于 2020 年 7 月恢复，通过家访而不是同伴小组进行，并于 2020 年 9 月结束。
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针对母亲和父亲的与营养和育儿相关的社会和行为改变 (SBC) 信息和活动，重点关注婴幼儿喂养 (IYCF)、饮食多样性、响应式护理和儿童刺激（游戏和交流）、水、卫生设施和卫生 (WASH)、食物获取（使用收入和自产食物）、社会心理健康、性别平等、家庭内部资源分配、合作伙伴沟通和家庭决策
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无干预：护理控制标准
地方护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童饮食多样性的变化（24 小时）
大体时间：12个月
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根据世界卫生组织 (WHO) 指南，儿童饮食多样性（24 小时）定义为前一天食用的八种食物中的食物种类数量，并在六个月或以上的儿童中进行评估。
较高的分数反映了达到营养充足饮食的可能性较高。
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12个月
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儿童早期发展的变化
大体时间：12个月
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Bayley 婴幼儿发育量表，第三版用于评估认知、语言和运动发育。
每个发展领域都单独报告。
在每个量表中，原始分数被转换为范围为 40-160 的综合分数。
平均分是 100，标准差是 15。
较高的分数表示较高的性能。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童饮食多样性（7 天）
大体时间：12个月
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儿童饮食多样性（7 天）定义为根据 WHO 指南，在过去 7 天内食用的总共八种食物中的食物种类数量，并在 6 个月或以上的儿童中进行评估。
较高的分数反映了达到营养充足饮食的可能性较高。
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12个月
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儿童营养状况
大体时间：12个月
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根据 WHO 多中心儿童生长标准，计算为年龄别身高 Z 分数 (HAZ) 和身高别体重 Z 分数 (WHZ)。
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12个月
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符合最低进餐频率准则的儿童比例
大体时间：12个月
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使用改编自 WHO-UNICEF 的看护者自我报告问卷调查，在过去 24 小时内符合最低进餐频率准则的 6 个月或以上儿童（母乳喂养和非母乳喂养）的比例。
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12个月
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亲子互动
大体时间：12个月
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使用母子互动观察工具观察孩子与每位家长的互动。
总分相加。
分数越高代表亲子互动越好。
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12个月
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照顾者幼儿发展 (ECD) 知识
大体时间：12个月
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看护者（母亲和父亲）对儿童早期发展 (ECD) 的了解使用看护者自我报告问卷进行评估，该问卷调查儿童可以达到发育里程碑的预期年龄。
理论上定义的年龄范围内的回答被认为是正确的，并且通过对正确项目的总数求和来创建 ECD 分数的整体知识。
较高的分数表示对 ECD 的了解有所提高。
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12个月
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照顾者婴幼儿喂养（IYCF）知识
大体时间：12个月
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照顾者（母亲和父亲）关于两个主题的知识：1）母乳喂养知识和支持评分； 2）辅食知识评分（食物稠度、营养粥、成长）；这些是基于改编自 WHO-UNICEF 的调查问卷。
总分（正确答案的数量）相加；分数越高表示与推荐的 IYCF 实践相关的知识水平越高。
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12个月
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动物源食品的家庭食品分配相对于基线的变化
大体时间：12个月
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父亲、母亲或孩子昨天食用的动物源性食品（ASF：蛋、肉和鱼，但不包括奶制品）[家庭 ASF 消费量]；鉴于昨天的家庭 ASF 消费量，母亲昨天的 ASF 消费量；鉴于昨天家庭 ASF 消费量，父亲昨天的 ASF 消费量
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12个月
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响应式喂养
大体时间：12个月
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使用母亲报告的量表测量母亲的反应性喂养。
每个项目均采用 4 点李克特量表评分：0 = 从不，1 = 有时，2 = 经常，3 = 总是。
负面措辞的项目被反向评分。
我们根据 8 个项目的平均值创建了一个总体反应性进食分数，分数越高表明进食行为反应越快。
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12个月
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照顾者刺激实践
大体时间：12个月
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照顾者（母亲和父亲）刺激实践使用照顾者自我报告调查表评估过去一周与孩子进行刺激活动（例如，命名事物、玩耍）的频率，改编自家庭护理指标。
每个项目都按 4 点频率量表评分（0=从不，1=每周一次或两次，2=每周多次，3=每天或几乎每天）并求总分。
较高的分数表示更频繁地参与刺激。
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12个月
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共同抚养
大体时间：12个月
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对于共同抚养关系量表 (CRS) 的简要版本，每个项目都按 4 分制评分，范围从 0 = 不正确，1 = 有点正确，2 = 大部分正确，3 = 非常正确。
这些项目被平均以产生总分，其范围同样从 0 到 3。总平均分的较高值表示更积极的共同养育。
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12个月
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夫妻沟通（频率、质量）和决策
大体时间：12个月
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夫妻双方就家庭事务（例如收入、食物分配）进行的沟通和决策，使用自 Promundo 改编的自我报告问卷调查，并向母亲和父亲询问。
将报告两个子量表：(1) 交流频率，这是 8 个 Likert 评分项目的平均值（3=经常，2=有时，1=很少，0=从不）； (2)女性的决策权，即女性独立或与伴侣共同拥有最终决定权的总数(共8项)。
分数越高，代表夫妻交流越频繁，女性的决策权越大。
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12个月
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性别平等态度
大体时间：12个月
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评估女性和男性对性别规范和角色的态度。
对于量表上的 12 个项目中的每一个，女性和男性将报告他们的同意程度，评分范围为 5 分制，从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。
这些项目被汇总以生成从 12 到 60 的总分或标准化的 z 分数。
较高的值表明对性别规范以及女性和男性在家庭中的社会角色和关系的态度更加性别平等。
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12个月
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时间使用模式
大体时间：12个月
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使用 7 天回忆的时间使用模式，特别是家务和育儿活动，使用国际粮食政策研究所的妇女农业赋权 (WEIA) 工具的改编版本，对母亲和父亲进行评估。
将报告时间使用的两个主要指标 - 花在工作活动上的时间（可进一步分为家务和创收活动）和非工作活动（休闲和休息） - 每个都是指总小时数用于该类别的活动。
男女花费的时间差异越小，表明家庭层面的性别平等程度越高。
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12个月
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净化饮用水的家庭比例
大体时间：12个月
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使用改编自 WHO-UNICEF 的护理人员自我报告问卷，将向护理人员提供 2 个项目，以计算净化饮用水的家庭比例。
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12个月
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房屋或大院内观察到动物粪便的住户比例
大体时间：12个月
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使用改编自 WHO-UNICEF 的观察清单，1 个项目将评估房屋或院落中是否存在动物粪便（是/否）。
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12个月
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过去 24 小时护理人员在关键时刻用清洁剂洗手频率的变化
大体时间：12个月
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使用改编自 WHO-UNICEF 的护理人员自我报告问卷，将使用 3 个项目来衡量过去 24 小时内关键时刻使用清洁剂洗手频率的变化。
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12个月
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过去24小时儿童关键时刻用清洁剂洗手的频率变化
大体时间：12个月
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使用改编自 WHO-UNICEF 的看护者自我报告问卷，将使用 3 个项目来衡量过去 24 小时内儿童在关键时刻使用清洁剂洗手的频率变化。
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12个月
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看护者用水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 知识
大体时间：12个月
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看护人（父母）了解推荐的水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 做法（确保食品安全、避免生病、洗手）。
这些是基于改编自 WHO-UNICEF 的调查问卷。
总分（正确答案的数量）相加；分数越高表示与推荐的 WASH 实践相关的知识水平越高。
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12个月
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母亲和父亲的抑郁症状
大体时间：12个月
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母亲和父亲的抑郁症状将使用自我报告问卷（SRQ-20，不包括关于自杀意念的项目）进行测量。
SRQ-20 包含 20 个是/否项目，用于评估过去 30 天内是否存在抑郁和焦虑相关症状。
将对本研究中使用的 19 个项目求和以创建总分，范围从 0 到 20。
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12个月
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亲密伴侣暴力 (IPV)
大体时间：12个月
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母亲遭受亲密伴侣暴力的经历将根据其男性伴侣在过去 3 个月内自我报告的身体、情感和/或性暴力经历来衡量。
这些问题来自坦桑尼亚人口与健康调查家庭暴力模块中的 IPV 问卷。
IPV 的母亲受害情况将根据四类进行分析：(1) 任何类型的暴力； (2) 任何肢体暴力； (3) 任何情感暴力； (4) 任何性暴力。
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12个月
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育儿压力
大体时间：12个月
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父母压力指数问卷的父母压力分量表用于母亲和父亲。
每个项目均采用 4 点李克特量表评分。
适用的项目将被反向编码，这样最高的响应选项 = 4 是在更多的育儿压力的方向，而响应选项 = 1 反映了最小/没有育儿压力。
将计算“父母痛苦”子量表的总分。
分数越高表示育儿压力越大。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Pat Kieffer, MSc.、Project Concern International
- 首席研究员：Nilupa Gunaratna, PhD、Purdue University
- 首席研究员：Aisha Yousafzai, PhD、Harvard H.T. Chan School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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