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Envolvendo os pais para nutrição e desenvolvimento infantil eficazes na Tanzânia (EFFECTS)

28 de abril de 2021 atualizado por: Mary Pat Kieffer, Project Concern International

Envolvendo os pais para uma nutrição e desenvolvimento infantil eficazes na Tanzânia (EFFECTS): uma intervenção integrada de nutrição e parentalidade baseada na comunidade

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia independente e combinada de envolver mães e pais em pacotes de mudança de comportamento parental e nutricional integrados na nutrição e desenvolvimento da primeira infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do EFFECTS é desenvolver, implementar e avaliar as intervenções de nutrição e parentalidade que serão realizadas por agentes comunitários de saúde na região de Mara, na Tanzânia. Usaremos um desenho de estudo randomizado controlado de conglomerado fatorial 2x2, além de um grupo de controle padrão local de atendimento, para avaliar a eficácia do EFFECTS nos resultados primários de nutrição e desenvolvimento da primeira infância. No total, haverá cinco braços de estudo: intervenção nutricional com mães, intervenção nutricional com mães e pais, nutrição combinada e intervenção parental com mães, nutrição integrada e intervenção parental com mães e pais e um padrão local de controle de cuidados. Nossa hipótese é que uma abordagem de intervenção que envolva os pais beneficiará os resultados primários; um pacote integrado de nutrição e parentalidade beneficiará os mesmos resultados primários; e que a abordagem de intervenção combinada – que tanto envolve os pais quanto agrupa mensagens sobre nutrição e parentalidade – terá benefícios adicionais nos resultados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Mara
      • Musoma, Mara, Tanzânia
        • Project Concern International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A família tem uma criança de 0 a 18 meses no momento da inscrição no estudo
  • A criança tem uma mãe/cuidadora com um parceiro
  • Mãe, pai e filho esperam permanecer na área de estudo durante o estudo
  • A mãe e o pai, quando apropriado, estão dispostos a participar de um grupo de pares durante a intervenção, recebendo pleno conhecimento da quantidade de tempo que se espera que eles contribuam para este estudo.
  • Tanto a mãe quanto o pai fornecem consentimento informado.
  • Os pais devem estar presentes na casa com a mãe/filho 10 meses por ano

Critério de exclusão:

  • Nenhum (somente os domicílios que não atenderem a todos os critérios acima serão excluídos do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição, mães
Agentes comunitários de saúde (CHWs) facilitarão sessões de grupos de pares com mães de crianças de 0 a 18 meses no momento da matrícula. Os CHWs transmitirão mensagens-chave e facilitarão atividades de resolução de problemas e de desenvolvimento de habilidades para promover a mudança de comportamento relacionada à nutrição. As sessões de grupo durarão entre 1,5-2 horas e os grupos se reunirão quinzenalmente por um período de 12 meses. Devido à pandemia de COVID, as sessões de grupo foram interrompidas por três meses (março a junho de 2020). A intervenção foi retomada em julho de 2020 com entrega por meio de visitas domiciliares, em vez de grupos de pares, e foi concluída em setembro de 2020.
Comportamental: Nutrição, mães
Mensagens e atividades de mudança social e de comportamento relacionadas à nutrição (SBC) para mães com foco na alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), diversidade alimentar, água, saneamento e higiene (WASH), acesso a alimentos (uso de renda e alimentos cultivados em casa ), bem-estar psicossocial, equidade de gênero, alocação de recursos intrafamiliares, comunicação com parceiros e tomada de decisões domésticas
Experimental: Nutrição, mães e pais
Agentes comunitários de saúde (CHWs) facilitarão sessões de grupos de pares com mães e pais de crianças de 0 a 18 meses no momento da matrícula. Os CHWs transmitirão mensagens-chave e facilitarão atividades de resolução de problemas e de desenvolvimento de habilidades para promover a mudança de comportamento relacionada à nutrição. As sessões de grupo durarão entre 1,5-2 horas e os grupos se reunirão quinzenalmente por um período de 12 meses. Devido à pandemia de COVID, as sessões de grupo foram interrompidas por três meses (março a junho de 2020). A intervenção foi retomada em julho de 2020 com entrega por meio de visitas domiciliares, em vez de grupos de pares, e foi concluída em setembro de 2020.
Comportamental: Nutrição, mães e pais
Mensagens e atividades de mudança social e de comportamento relacionadas à nutrição (SBC) para mães e pais com foco na alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), diversidade alimentar, água, saneamento e higiene (WASH), acesso a alimentos (uso de renda e alimentos cultivados), bem-estar psicossocial, equidade de gênero, alocação de recursos intrafamiliares, comunicação com parceiros e tomada de decisões domésticas
Experimental: Nutrição+paternidade, mães
Agentes comunitários de saúde (CHWs) facilitarão sessões de grupos de pares com mães de crianças de 0 a 18 meses no momento da matrícula. Os CHWs transmitirão mensagens-chave e facilitarão atividades de resolução de problemas e de desenvolvimento de habilidades para promover a nutrição e a mudança de comportamento relacionada aos pais. As sessões de grupo durarão entre 1,5-2 horas e os grupos se reunirão quinzenalmente por um período de 12 meses. Devido à pandemia de COVID, as sessões de grupo foram interrompidas por três meses (março a junho de 2020). A intervenção foi retomada em julho de 2020 com entrega por meio de visitas domiciliares, em vez de grupos de pares, e foi concluída em setembro de 2020.
Comportamental: Nutrição+paternidade, mães
Mensagens e atividades de mudança social e de comportamento (SBC) relacionadas à nutrição e aos pais para mães com foco na alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), diversidade alimentar, cuidados responsivos e estimulação infantil (brincar e comunicação), água, saneamento e higiene ( WASH), acesso a alimentos (uso de renda e alimentos cultivados em casa), bem-estar psicossocial, igualdade de gênero, alocação de recursos intrafamiliares, comunicação com parceiros e tomada de decisões domésticas
Experimental: Nutrição+paternidade, mães e pais
Agentes comunitários de saúde (CHWs) facilitarão sessões de grupos de pares com mães e pais de crianças de 0 a 18 meses no momento da matrícula. Os CHWs transmitirão mensagens-chave e facilitarão atividades de resolução de problemas e de desenvolvimento de habilidades para promover a nutrição e a mudança de comportamento relacionada aos pais. As sessões de grupo durarão entre 1,5-2 horas e os grupos se reunirão quinzenalmente por um período de 12 meses. Devido à pandemia de COVID, as sessões de grupo foram interrompidas por três meses (março a junho de 2020). A intervenção foi retomada em julho de 2020 com entrega por meio de visitas domiciliares, em vez de grupos de pares, e foi concluída em setembro de 2020.
Comportamental: Nutrição+paternidade, mães e pais
Mensagens e atividades de mudança social e de comportamento (SBC) relacionadas à nutrição e aos pais para mães e pais com foco na alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), diversidade alimentar, cuidados responsivos e estimulação infantil (brincar e comunicação), água, saneamento e higiene (WASH), acesso a alimentos (uso de renda e alimentos cultivados em casa), bem-estar psicossocial, equidade de gênero, alocação de recursos intrafamiliares, comunicação com parceiros e tomada de decisões familiares
Sem intervenção: Padrão de controle de atendimento
Padrão local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade alimentar infantil (24 horas)
Prazo: 12 meses
Diversidade alimentar infantil (24 horas) definida como o número de grupos de alimentos de oito grupos de alimentos consumidos no dia anterior com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e é avaliada em crianças com seis meses ou mais. Uma pontuação mais alta reflete uma maior probabilidade de atingir uma dieta nutricionalmente adequada.
12 meses
Mudança no desenvolvimento da primeira infância
Prazo: 12 meses
A terceira edição da Bayley Scales of Infant and Toddler Development é usada para avaliar o desenvolvimento cognitivo, da linguagem e do motor. Cada domínio de desenvolvimento é relatado separadamente. Em cada escala, as pontuações brutas são convertidas em pontuações compostas que variam de 40 a 160. A pontuação média é 100 e o desvio padrão é 15. Uma pontuação mais alta denota um desempenho mais alto.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alimentar infantil (7 dias)
Prazo: 12 meses
Diversidade alimentar infantil (7 dias) definida como o número de grupos de alimentos de um total de oito grupos de alimentos consumidos nos últimos sete dias com base nas diretrizes da OMS e é avaliada em crianças com seis meses ou mais. Uma pontuação mais alta reflete uma maior probabilidade de atingir uma dieta nutricionalmente adequada.
12 meses
Estado nutricional infantil
Prazo: 12 meses
Calculado como escores Z de altura para idade (HAZ) e escores Z de peso para altura (WHZ), com base nos Padrões Multicêntricos de Crescimento Infantil da OMS.
12 meses
Proporção de crianças que atendem às diretrizes de frequência mínima de refeição
Prazo: 12 meses
Usando um questionário autorreferido do cuidador adaptado da OMS-UNICEF, proporção de crianças com seis meses ou mais (amamentando e não amamentando) que atendem às diretrizes de frequência mínima de refeições nas últimas 24 horas.
12 meses
Interações pai-filho
Prazo: 12 meses
Interações da criança com cada um dos pais usando a ferramenta Observação de interações mãe-filho. As pontuações totais são somadas. Uma pontuação mais alta representa melhores interações entre pais e filhos.
12 meses
Conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento da primeira infância (DPI)
Prazo: 12 meses
O conhecimento do cuidador (mãe e pai) sobre o desenvolvimento na primeira infância (DPI) foi avaliado por meio de um questionário de autorrelato do cuidador sobre as idades esperadas percebidas nas quais as crianças podem atingir os marcos do desenvolvimento. As respostas dentro de uma faixa etária teoricamente definida são pontuadas como corretas e um conhecimento geral da pontuação do DPI é criado pela soma do número total de itens corretos. Pontuações mais altas representam melhor conhecimento do DPI.
12 meses
Conhecimento do cuidador de bebês e crianças pequenas (IYCF)
Prazo: 12 meses
Conhecimento do cuidador (mãe e pai) sobre dois tópicos: 1) Conhecimento sobre amamentação e escore de apoio; 2) Escore de conhecimento sobre alimentação complementar (consistência alimentar, mingau nutritivo, crescimento); Estes são baseados em questionário adaptado da OMS-UNICEF. As pontuações totais (nº de respostas corretas) são somadas; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de conhecimento relacionado às práticas recomendadas da IYCF.
12 meses
Mudança da linha de base na alocação de alimentos de origem animal para as famílias
Prazo: 12 meses
Consumo de alimentos de origem animal (ASF: ovos, carne e peixe, mas excluindo laticínios) ontem pela criança dada pelo pai, mãe ou criança consumiu ASF [consumo doméstico de ASF] ontem; Consumo de ASF ontem pela mãe dado o consumo familiar de ASF ontem; Consumo de PSA ontem pelo pai dado o consumo doméstico de PSA ontem
12 meses
Práticas de alimentação responsiva
Prazo: 12 meses
A alimentação responsiva foi medida entre as mães usando uma escala relatada pela mãe. Cada item é pontuado em escala Likert de 4 pontos: 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = sempre. Itens com palavras negativas receberam pontuação reversa. Criamos uma pontuação geral de alimentação responsiva com base na média de 8 itens, em que pontuações mais altas indicavam comportamentos alimentares mais responsivos.
12 meses
Práticas de estimulação do cuidador
Prazo: 12 meses
Práticas de estimulação do cuidador (mãe e pai) avaliadas por meio de um questionário de autorrelato do cuidador sobre a frequência de envolvimento em atividades de estimulação (por exemplo, nomear coisas, brincar) com a criança na última semana, adaptado dos Indicadores de Cuidados Familiares. Cada item foi pontuado em uma escala de frequência de 4 pontos (0 = nunca, 1 = uma ou duas vezes por semana, 2 = várias vezes por semana e 3 = todos os dias ou quase todos os dias) e somados para uma pontuação total. Pontuações mais altas representam envolvimento mais frequente na estimulação.
12 meses
Co-parentalidade
Prazo: 12 meses
Para a versão resumida da Co-parenting Relationship Scale (CRS), cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = quase verdadeiro, 3 = muito verdadeiro. A média dos itens é calculada para gerar uma pontuação total, que também varia de 0 a 3. Valores mais altos da pontuação média total indicam coparentalidade mais positiva.
12 meses
Comunicação dos casais (frequência, qualidade) e tomada de decisão
Prazo: 12 meses
Comunicação e tomada de decisão do casal em relação a questões domésticas (por exemplo, renda, alocação de alimentos) usando um questionário de autorrelato adaptado do Promundo e aplicado tanto a mães quanto a pais. Duas subescalas serão relatadas: (1) frequência de comunicação, que é a média de 8 itens pontuados por Likert (3=frequentemente, 2=às vezes, 1=raramente e 0=nunca); (2) poder de decisão da mulher, que é o número total de decisões sobre as quais a mulher teve a palavra final de forma independente ou em conjunto com seu parceiro (8 itens no total). Pontuações mais altas representarão comunicação mais frequente dos casais e maior poder de decisão das mulheres.
12 meses
Atitudes equitativas de gênero
Prazo: 12 meses
Atitudes em relação às normas e papéis de gênero avaliados em mulheres e homens. Para cada um dos 12 itens da escala, mulheres e homens relatarão seu nível de concordância pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Os itens são resumidos para gerar uma pontuação total que varia de 12 a 60 ou um escore z padronizado. Valores mais altos indicam atitudes mais equitativas de gênero em relação às normas de gênero e aos papéis e relações sociais de mulheres e homens dentro de uma família.
12 meses
Padrões de uso do tempo
Prazo: 12 meses
Padrões de uso do tempo usando o recordatório de 7 dias, particularmente tarefas domésticas e atividades de cuidado infantil, usando a versão adaptada da ferramenta de Empoderamento das Mulheres na Agricultura (WEIA) do International Food Policy Research Institute, avaliada em mães e pais. Serão relatados dois indicadores principais de uso do tempo - tempo gasto em atividades de trabalho (que podem ser agrupadas em tarefas domésticas e atividades geradoras de renda) e atividades não laborais (lazer e descanso) - que se referem ao número total de horas gasto para essa categoria de atividades. Diferenças menores no tempo gasto entre homens e mulheres indicam maior equidade de gênero no nível familiar.
12 meses
Proporção de domicílios que purificam a água potável
Prazo: 12 meses
Usando um questionário de auto-relato do cuidador adaptado da OMS-UNICEF, 2 itens serão administrados aos cuidadores para calcular a proporção de domicílios que purificam a água potável.
12 meses
Proporção de famílias com fezes de animais observadas em casa ou complexo
Prazo: 12 meses
Usando uma lista de verificação observacional adaptada da OMS-UNICEF, 1 item avaliará a presença de fezes de animais na casa ou complexo (sim/não).
12 meses
Mudança na frequência de lavagem das mãos do cuidador com agente de limpeza em momentos críticos durante as últimas 24 horas
Prazo: 12 meses
Usando um questionário de autorrelato do cuidador adaptado da OMS-UNICEF, 3 itens serão administrados para medir a mudança na frequência de lavagem das mãos com agente de limpeza em momentos críticos durante as últimas 24 horas.
12 meses
Mudança na frequência de lavagem das mãos da criança com agente de limpeza em momentos críticos nas últimas 24 horas
Prazo: 12 meses
Usando um questionário de autorrelato do cuidador adaptado da OMS-UNICEF, 3 itens serão administrados para medir a mudança na frequência de lavagem das mãos da criança com agente de limpeza em momentos críticos durante as últimas 24 horas.
12 meses
Conhecimento do cuidador sobre água, saneamento e higiene (WASH)
Prazo: 12 meses
Conhecimento do cuidador (mãe e pai) sobre as práticas recomendadas de água, saneamento e higiene (WASH) (tornar os alimentos seguros, evitar doenças, lavar as mãos). Estes são baseados em questionário adaptado da OMS-UNICEF. As pontuações totais (nº de respostas corretas) são somadas; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de conhecimento relacionado às práticas recomendadas de WASH.
12 meses
Sintomas depressivos maternos e paternos
Prazo: 12 meses
Os sintomas depressivos maternos e paternos serão medidos por meio do Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, excluindo o item sobre ideação suicida). O SRQ-20 é composto por 20 itens sim/não para avaliar a presença de sintomas relacionados à depressão e ansiedade nos últimos 30 dias. Os 19 itens utilizados neste estudo serão somados para criar um escore total, variando de 0 a 20.
12 meses
Violência por parceiro íntimo (VPI)
Prazo: 12 meses
A experiência das mães de violência praticada pelo parceiro íntimo será medida com base em experiências auto-relatadas de violência física, emocional e/ou sexual por parte de seus parceiros masculinos nos últimos 3 meses. Essas perguntas vêm do questionário IPV no módulo de violência doméstica das Pesquisas Demográficas e de Saúde da Tanzânia. A vitimização materna da VPI será analisada segundo quatro classificações: (1) qualquer tipo de violência; (2) qualquer violência física; (3) qualquer violência emocional; e (4) qualquer violência sexual.
12 meses
Estresse parental
Prazo: 12 meses
A subescala Parental Distress do questionário Parenting Stress Index foi usada com mães e pais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos. Os itens aplicáveis ​​serão codificados inversamente, de modo que a opção de resposta mais alta = 4 esteja na direção de mais estresse parental e a opção de resposta = 1 reflita mínimo/nenhum estresse parental. As pontuações totais serão calculadas para a subescala Parental Distress. Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Project Concern International

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
  • Investigador principal: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
  • Investigador principal: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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