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Involucrando a los padres para una nutrición y desarrollo infantil efectivos en Tanzania (EFFECTS)

28 de abril de 2021 actualizado por: Mary Pat Kieffer, Project Concern International

Involucrar a los padres para una nutrición y un desarrollo infantil efectivos en Tanzania (EFFECTS): una intervención conjunta de nutrición y crianza basada en la comunidad

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia independiente y combinada de involucrar tanto a las madres como a los padres en paquetes combinados de cambio de comportamiento de crianza y nutrición sobre nutrición y desarrollo de la primera infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de EFFECTS es desarrollar, implementar y evaluar intervenciones de nutrición y crianza que serán brindadas por trabajadores de salud comunitarios en la región de Mara en Tanzania. Utilizaremos un diseño de estudio controlado aleatorio por conglomerados factorial 2x2, además de un grupo de control de atención estándar local, para evaluar la eficacia de EFFECTS en los resultados primarios de la nutrición y el desarrollo de la primera infancia. En total, habrá cinco brazos de estudio: intervención nutricional con madres, intervención nutricional con madres y padres, intervención conjunta de nutrición y crianza con madres, intervención conjunta de nutrición y crianza con madres y padres, y un control de atención estándar local. Presumimos que un enfoque de intervención que involucre a los padres beneficiará los resultados primarios; un paquete combinado de nutrición y crianza beneficiará los mismos resultados primarios; y que el enfoque de intervención combinado, que involucra a los padres y combina mensajes sobre nutrición y crianza, tendrá beneficios adicionales en los resultados primarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Mara
      • Musoma, Mara, Tanzania
        • Project Concern International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El hogar tiene un niño de 0 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción en el estudio
  • El niño tiene una madre/cuidadora femenina con una pareja masculina
  • La madre, el padre y el niño anticipan permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
  • La madre y el padre, cuando corresponda, están dispuestos a participar en un grupo de pares durante la intervención, recibiendo pleno conocimiento de la cantidad de tiempo que se espera que contribuyan a este estudio.
  • Tanto la madre como el padre dan su consentimiento informado.
  • Los padres deben estar presentes en el hogar con la madre/hijo 10 meses al año

Criterio de exclusión:

  • Ninguno (solo aquellos hogares que no cumplan con todos los criterios anteriores serán excluidos del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición, madres
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) facilitarán sesiones de grupos de pares con madres de niños de 0 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción. Los CHW transmitirán mensajes clave y facilitarán actividades de resolución de problemas y desarrollo de habilidades para promover el cambio de comportamiento relacionado con la nutrición. Las sesiones grupales durarán entre 1,5 y 2 horas y los grupos se reunirán cada dos semanas durante un período de 12 meses. Debido a la pandemia de COVID, las sesiones grupales se detuvieron durante tres meses (marzo-junio de 2020). La intervención se reanudó en julio de 2020 con la entrega a través de visitas domiciliarias en lugar de grupos de pares, y concluyó en septiembre de 2020.
Conductual: Nutrición, madres
Mensajes y actividades de cambio social y de comportamiento (SBC) relacionados con la nutrición para madres centrados en la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF), diversidad dietética, agua, saneamiento e higiene (WASH), acceso a los alimentos (uso de ingresos y alimentos cultivados en el hogar). ), bienestar psicosocial, equidad de género, asignación de recursos dentro del hogar, comunicación con la pareja y toma de decisiones en el hogar
Experimental: Nutrición, madres y padres.
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) facilitarán sesiones de grupos de pares con madres y padres de niños de 0 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción. Los CHW transmitirán mensajes clave y facilitarán actividades de resolución de problemas y desarrollo de habilidades para promover el cambio de comportamiento relacionado con la nutrición. Las sesiones grupales durarán entre 1,5 y 2 horas y los grupos se reunirán quincenalmente durante un período de 12 meses. Debido a la pandemia de COVID, las sesiones grupales se detuvieron durante tres meses (marzo-junio de 2020). La intervención se reanudó en julio de 2020 con la entrega a través de visitas domiciliarias en lugar de grupos de pares, y concluyó en septiembre de 2020.
Conductual: Nutrición, madres y padres.
Mensajes y actividades de cambio social y de comportamiento (SBC) relacionados con la nutrición para madres y padres centrados en la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF), diversidad dietética, agua, saneamiento e higiene (WASH), acceso a alimentos (uso de ingresos y vivienda). alimentos cultivados), bienestar psicosocial, equidad de género, asignación de recursos dentro del hogar, comunicación con los socios y toma de decisiones en el hogar
Experimental: Nutrición+crianza, madres
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) facilitarán sesiones de grupos de pares con madres de niños de 0 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción. Los CHW transmitirán mensajes clave y facilitarán actividades de resolución de problemas y desarrollo de habilidades para promover el cambio de comportamiento relacionado con la nutrición y la crianza de los hijos. Las sesiones grupales durarán entre 1,5 y 2 horas y los grupos se reunirán quincenalmente durante un período de 12 meses. Debido a la pandemia de COVID, las sesiones grupales se detuvieron durante tres meses (marzo-junio de 2020). La intervención se reanudó en julio de 2020 con la entrega a través de visitas domiciliarias en lugar de grupos de pares, y concluyó en septiembre de 2020.
Conductual: Nutrición+crianza, madres
Mensajes y actividades para madres sobre cambios sociales y de comportamiento relacionados con la nutrición y la crianza centrados en la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés), diversidad dietética, atención receptiva y estimulación infantil (juego y comunicación), agua, saneamiento e higiene ( WASH), acceso a alimentos (uso de ingresos y alimentos cultivados en el hogar), bienestar psicosocial, equidad de género, asignación de recursos dentro del hogar, comunicación con los socios y toma de decisiones en el hogar
Experimental: Nutrición+crianza, madres y padres
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) facilitarán sesiones de grupos de pares con madres y padres de niños de 0 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción. Los CHW transmitirán mensajes clave y facilitarán actividades de resolución de problemas y desarrollo de habilidades para promover el cambio de comportamiento relacionado con la nutrición y la crianza de los hijos. Las sesiones grupales durarán entre 1,5 y 2 horas y los grupos se reunirán quincenalmente durante un período de 12 meses. Debido a la pandemia de COVID, las sesiones grupales se detuvieron durante tres meses (marzo-junio de 2020). La intervención se reanudó en julio de 2020 con la entrega a través de visitas domiciliarias en lugar de grupos de pares, y concluyó en septiembre de 2020.
Conductual: Nutrición+crianza, madres y padres
Mensajes y actividades para madres y padres sobre cambios sociales y de comportamiento relacionados con la nutrición y la crianza centrados en la alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF), diversidad dietética, atención receptiva y estimulación infantil (juego y comunicación), agua, saneamiento y (WASH), acceso a los alimentos (uso de ingresos y alimentos cultivados en el hogar), bienestar psicosocial, equidad de género, asignación de recursos dentro del hogar, comunicación con los socios y toma de decisiones en el hogar
Sin intervención: Control del estándar de atención
Estándar local de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad dietética infantil (24 horas)
Periodo de tiempo: 12 meses
La diversidad dietética infantil (24 horas) se define como el número de grupos de alimentos de ocho grupos de alimentos consumidos el día anterior según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se evalúa en niños de seis meses o más. Una puntuación más alta refleja una mayor probabilidad de alcanzar una dieta nutricionalmente adecuada.
12 meses
Cambio en el desarrollo infantil temprano
Periodo de tiempo: 12 meses
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition se utiliza para evaluar el desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor. Cada dominio de desarrollo se informa por separado. En cada escala, las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones compuestas que oscilan entre 40 y 160. El puntaje promedio es 100 y la desviación estándar es 15. Una puntuación más alta denota un mayor rendimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad dietética infantil (7 días)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diversidad dietética infantil (7 días) definida como el número de grupos de alimentos de un total de ocho grupos de alimentos consumidos en los siete días anteriores según las directrices de la OMS y se evalúa en niños de seis meses o más. Una puntuación más alta refleja una mayor probabilidad de alcanzar una dieta nutricionalmente adecuada.
12 meses
Estado de nutrición infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculado como puntuación Z de talla para la edad (HAZ) y puntuación Z de peso para la talla (WHZ), según los patrones multicéntricos de crecimiento infantil de la OMS.
12 meses
Proporción de niños que cumplen con las pautas de frecuencia mínima de comidas
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizando un cuestionario autoinformado por el cuidador adaptado de OMS-UNICEF, proporción de niños de seis meses o más (lactantes y no lactantes) que cumplen con las pautas de frecuencia mínima de comidas durante las 24 horas anteriores.
12 meses
Interacciones padre-hijo
Periodo de tiempo: 12 meses
Interacciones del niño con cada padre utilizando la herramienta Observación de interacciones madre-hijo. Se suman las puntuaciones totales. Una puntuación más alta representa mejores interacciones entre padres e hijos.
12 meses
Conocimiento del desarrollo de la primera infancia (ECD) del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Conocimiento del cuidador (madre y padre) sobre el desarrollo de la primera infancia (ECD) evaluado mediante un cuestionario de autoinforme del cuidador sobre las edades esperadas percibidas en las que los niños pueden alcanzar los hitos del desarrollo. Las respuestas dentro de un rango de edad teóricamente definido se califican como correctas, y se crea un conocimiento general de la puntuación ECD al sumar el número total de elementos correctos. Las puntuaciones más altas representan un mejor conocimiento de ECD.
12 meses
Conocimientos sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Conocimiento del cuidador (madre y padre) sobre dos temas: 1) Conocimiento de lactancia y puntaje de apoyo; 2) puntaje de conocimiento de alimentación complementaria (consistencia de los alimentos, papilla nutritiva, crecimiento); Estos se basan en un cuestionario adaptado de OMS-UNICEF. Se suman las puntuaciones totales (# de respuestas correctas); una puntuación más alta representa un mayor nivel de conocimiento relacionado con las prácticas IYCF recomendadas.
12 meses
Cambio desde la línea de base en la asignación de alimentos de origen animal en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
Consumo de alimentos de origen animal (ASF: huevos, carne y pescado, pero excluyendo productos lácteos) ayer por un niño dado por el padre, la madre o el niño consumido ASF [consumo doméstico de ASF] ayer; Consumo de ASF ayer por la madre dado el consumo de ASF del hogar ayer; Consumo de ASF ayer por el padre dado el consumo de ASF del hogar ayer
12 meses
Prácticas de alimentación sensible
Periodo de tiempo: 12 meses
La alimentación receptiva se midió entre las madres utilizando una escala informada por la madre. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos: 0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = siempre. Los ítems redactados negativamente se puntuaron de forma inversa. Creamos un puntaje general de alimentación sensible basado en el promedio de 8 elementos, donde los puntajes más altos indicaron comportamientos de alimentación más receptivos.
12 meses
Prácticas de estimulación del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Prácticas de estimulación del cuidador (madre y padre) evaluadas mediante un cuestionario de autoinforme del cuidador sobre la frecuencia de participación en actividades de estimulación (p. ej., nombrar cosas, jugar) con el niño en la última semana, adaptado de los Indicadores de atención familiar. Cada elemento se calificó en una escala de frecuencia de 4 puntos (0 = nunca, 1 = una o dos veces por semana, 2 = varias veces por semana y 3 = todos los días o casi todos los días) y se sumaron para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas representan una participación más frecuente en la estimulación.
12 meses
Co-paternidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Para la versión breve de la Escala de relación de crianza compartida (CRS), cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 0 = no es cierto, 1 = un poco cierto, 2 = mayormente cierto, 3 = muy cierto. Los ítems se promedian para generar una puntuación total, que también varía de 0 a 3. Los valores más altos de la puntuación media total indican una crianza compartida más positiva.
12 meses
Comunicación de pareja (frecuencia, calidad) y toma de decisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Comunicación y toma de decisiones de las parejas con respecto a los asuntos del hogar (por ejemplo, ingresos, asignación de alimentos) utilizando un cuestionario de autoinforme adaptado de Promundo y preguntado tanto a las madres como a los padres. Se informarán dos subescalas: (1) frecuencia de comunicación, que es el promedio de 8 ítems calificados como Likert (3 = a menudo, 2 = a veces, 1 = rara vez y 0 = nunca); (2) poder de decisión de la mujer, que es el número total de decisiones sobre las que la mujer tenía la última palabra de forma independiente o conjunta con su pareja (8 ítems en total). Las puntuaciones más altas representarán una comunicación de pareja más frecuente y un mayor poder de decisión de las mujeres.
12 meses
Actitudes equitativas de género
Periodo de tiempo: 12 meses
Actitudes hacia las normas y roles de género evaluados tanto en mujeres como en hombres. Para cada uno de los 12 elementos de la escala, las mujeres y los hombres informarán su nivel de acuerdo en una escala de 5 puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Los elementos se resumen para generar una puntuación total que va de 12 a 60 o una puntuación z estandarizada. Los valores más altos indican actitudes más equitativas de género hacia las normas de género y los roles y relaciones sociales de mujeres y hombres dentro de un hogar.
12 meses
Patrones de uso del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de uso del tiempo utilizando recordatorios de 7 días, en particular tareas y actividades de cuidado de niños, utilizando una versión adaptada de la herramienta de empoderamiento de las mujeres en la agricultura (WEIA) del Instituto Internacional de Investigación de Políticas Alimentarias, evaluada tanto en madres como en padres. Se informarán dos indicadores principales del uso del tiempo: el tiempo dedicado a actividades laborales (que se pueden agrupar en tareas domésticas y actividades generadoras de ingresos) y actividades no laborales (ocio y descanso), cada uno de los cuales se refiere al número total de horas gastado para esa categoría de actividades. Las diferencias más pequeñas en el tiempo dedicado entre hombres y mujeres indican una mayor equidad de género a nivel del hogar.
12 meses
Proporción de hogares que purifican el agua potable
Periodo de tiempo: 12 meses
Usando un cuestionario de autoinforme del cuidador adaptado de OMS-UNICEF, se administrarán 2 ítems a los cuidadores para calcular la proporción de hogares que purifican el agua potable.
12 meses
Proporción de hogares con heces de animales observadas en la casa o recinto
Periodo de tiempo: 12 meses
Usando una lista de verificación de observación adaptada de OMS-UNICEF, 1 elemento evaluará la presencia de heces de animales en la casa o recinto (sí/no).
12 meses
Cambio en la frecuencia del lavado de manos del cuidador con un agente limpiador en momentos críticos durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
Usando un cuestionario de autoinforme del cuidador adaptado de OMS-UNICEF, se administrarán 3 elementos para medir el cambio en la frecuencia del lavado de manos con un agente de limpieza en momentos críticos durante las últimas 24 horas.
12 meses
Cambio en la frecuencia del lavado de manos infantil con agente limpiador en momentos críticos durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
Usando un cuestionario de autoinforme del cuidador adaptado de OMS-UNICEF, se administrarán 3 elementos para medir el cambio en la frecuencia del lavado de manos de los niños con un agente limpiador en momentos críticos durante las últimas 24 horas.
12 meses
Conocimientos del cuidador sobre agua, saneamiento e higiene (WASH)
Periodo de tiempo: 12 meses
Conocimiento del cuidador (madre y padre) sobre las prácticas recomendadas de agua, saneamiento e higiene (WASH) (hacer que los alimentos sean seguros, evitar enfermedades, lavarse las manos). Estos se basan en un cuestionario adaptado de OMS-UNICEF. Se suman las puntuaciones totales (# de respuestas correctas); una puntuación más alta representa un mayor nivel de conocimiento relacionado con las prácticas WASH recomendadas.
12 meses
Síntomas depresivos maternos y paternos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas depresivos maternos y paternos se medirán mediante el Cuestionario de Autoinforme (SRQ-20, excluyendo el ítem de ideación suicida). El SRQ-20 consta de 20 ítems de sí/no para evaluar la presencia de síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad en los últimos 30 días. Los 19 elementos utilizados en este estudio se sumarán para crear una puntuación total, que va de 0 a 20.
12 meses
Violencia de pareja íntima (IPV)
Periodo de tiempo: 12 meses
La experiencia de violencia de la pareja íntima de las madres se medirá en función de las experiencias autoinformadas de violencia física, emocional y/o sexual por parte de su pareja masculina en los últimos 3 meses. Estas preguntas provienen del cuestionario IPV en el módulo de violencia doméstica de las Encuestas Demográficas y de Salud de Tanzania. La victimización materna por VPI será analizada según cuatro clasificaciones: (1) cualquier tipo de violencia; (2) cualquier violencia física; (3) cualquier violencia emocional; y (4) cualquier violencia sexual.
12 meses
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 12 meses
La subescala Parental Distress del cuestionario Parenting Stress Index se utilizó tanto con las madres como con los padres. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos. Los ítems aplicables serán codificados inversamente, de modo que la opción de respuesta más alta = 4 esté en la dirección de más estrés parental y la opción de respuesta = 1 refleje un estrés parental mínimo o nulo. Las puntuaciones totales se calcularán para la subescala de angustia de los padres. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés por parte de los padres.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Project Concern International

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
  • Investigador principal: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
  • Investigador principal: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Miami VAHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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